- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03438734
Comparação da anestesia de fluxo baixo versus normal na oxigenação cerebral e índice bispectral em pacientes com obesidade mórbida (CerOxygen)
Comparação entre anestesia de fluxo baixo versus normal na oxigenação cerebral e índice bispectral em pacientes obesos mórbidos submetidos à gastrectomia vertical: ensaio clínico prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma doença crônica que afeta negativamente a qualidade e a duração da vida. É um dos problemas de saúde mais importantes do mundo, além de ser muito comum na Turquia. Inicialmente, a obesidade era considerada um problema dos países desenvolvidos, mas tornou-se inevitável com o aumento dos níveis de renda, mudanças nos estilos de vida, redução do consumo de energia e aumento da ingestão de energia nos países em desenvolvimento. Hoje, a segunda causa importante de mortes evitáveis depois do tabagismo é a obesidade. A Organização Mundial da Saúde (OMS) afirmou que será o problema de saúde mais importante do século XXI. De acordo com as determinações da OMS; a partir de 2008, a prevalência de sobrepeso no mundo é de 35% e a prevalência de obesidade é de cerca de 11%. A definição de índice de massa corporal (IMC) é usada na definição e classificação da obesidade. A OMS está fazendo a definição de sobrepeso e obesidade com base no índice de massa corporal [IMC = Peso (kg) / Altura (m2)]. É denominada obesidade quando o valor calculado é superior a 30 kg/m2, obesidade mórbida superior a 40 kg/m2 e superobesidade superior a 50 kg/m2.
As operações de obesidade mórbida, com resultados efetivos na obtenção da continuidade da perda de peso, uma vez que foram amplamente aplicadas na Europa e nos Estados Unidos, também foram frequentemente implementadas na Turquia. Com o aumento da obesidade na Turquia, a cirurgia bariátrica laparoscópica, que apresenta baixas taxas de complicações, é a preferida.
A anestesia geral de baixo fluxo é aplicada para reduzir as taxas de poluição e os custos de tratamento nas salas de operação. No entanto, a redução do fluxo de gás fresco não deve afetar a qualidade e a segurança do manejo da anestesia, especialmente em operações de alto risco, como cirurgia de obesidade mórbida. A insuflação da cavidade abdominal com dióxido de carbono durante a cirurgia laparoscópica resulta em aumento da pressão intra-abdominal, diminuição da capacidade residual funcional e complacência pulmonar, aumento da hipercapnia e resistência vascular sistêmica. Especialmente na posição de Trendelenburg, pode ser difícil detectar hipóxia cerebral como consequência do aumento da pressão intracraniana e diminuição do fluxo sanguíneo cerebral.
Durante a anestesia geral, existem várias opções para monitorar a condição cerebral. Um deles é o método de oximetria cerebral que estima a oxigenação tecidual regional por meio de medida transcutânea no córtex frontal. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é um monitor utilizado após a adequação da perfusão cerebral com medida não invasiva e contínua e reflete a saturação regional.
Com o desenvolvimento da tecnologia, a segurança dos aparelhos de anestesia e o avanço das técnicas de monitoramento estão afetando positivamente o manejo da anestesia. Os efeitos da anestesia de baixo fluxo, utilizada há anos e cujos aspectos positivos são bem praticados, não são claramente conhecidos sobre a oxigenação cerebral em pacientes obesos mórbidos de alto risco. Neste estudo prospectivo randomizado, objetivou-se comparar os efeitos da anestesia geral com baixo fluxo (0,75 L/min) e fluxo normal (1,5 L/min) sobre a oxigenação cerebral e a profundidade da anestesia em pacientes obesos mórbidos em cirurgia bariatrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Peru, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia,
- 18-65 anos,
- IMC > 35
Critério de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologia IV,
- Menores de 18 anos,
- Mais de 65 anos,
- Pacientes obstétricos,
- Diabetes mellitus descontrolado, doenças cardiovasculares e pulmonares,
- Doença cerebrovascular,
- Pacientes que recusaram formulários de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluxo baixo
A manutenção anestésica foi realizada com desflurano inalatório com fluxo de 2 L/min em mistura de oxigênio-ar a 0,5 O2 em ambos os grupos. Enquanto a concentração alveolar mínima alvo (CAM) foi de 1-1,5 e a taxa de fluxo foi ajustada para 0,75 L/min. A saturação regional de oxigênio cerebral é uma ferramenta de pesquisa clínica útil para monitoramento não invasivo e contínuo da oxigenação hemodinâmica e cerebral. A monitorização regional da saturação cerebral de oxigênio (sistema de espectroscopia de infravermelho próximo, NIRS, oxímetro cerebral) foi realizada em todos os pacientes. O método mais eficaz para a profundidade da anestesia e avaliação da sedação é a análise biespectral da frequência média do eletroencefalograma. Os valores do Índice Bispectral (BIS, Índice Bispectral, Sistema de Monitoramento) diminuem com o aprofundamento da anestesia. |
A saturação regional de oxigênio cerebral é uma ferramenta de pesquisa clínica útil para monitoramento não invasivo e contínuo da oxigenação hemodinâmica e cerebral.
A monitorização regional da saturação cerebral de oxigênio (sistema de espectroscopia de infravermelho próximo, NIRS, oxímetro cerebral) foi realizada em todos os pacientes.
Outros nomes:
O método mais eficaz para a profundidade da anestesia e avaliação da sedação é a análise biespectral da frequência média do eletroencefalograma.
Os valores do BIS diminuem com o aprofundamento da anestesia.
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Fluxo normal
A manutenção anestésica foi realizada com desflurano inalatório com fluxo de 2 L/min em mistura de oxigênio-ar a 0,5 O2 em ambos os grupos. Enquanto a concentração alveolar mínima alvo (CAM) foi de 1-1,5 e a taxa de fluxo foi ajustada para 1,5 L/min. A saturação regional de oxigênio cerebral é uma ferramenta de pesquisa clínica útil para monitoramento não invasivo e contínuo da oxigenação hemodinâmica e cerebral. A monitorização regional da saturação cerebral de oxigênio (sistema de espectroscopia de infravermelho próximo, NIRS, oxímetro cerebral) foi realizada em todos os pacientes. O método mais eficaz para a profundidade da anestesia e avaliação da sedação é a análise biespectral da frequência média do eletroencefalograma. Os valores do Índice Bispectral (BIS, Índice Bispectral, Sistema de Monitoramento) diminuem com o aprofundamento da anestesia. |
A saturação regional de oxigênio cerebral é uma ferramenta de pesquisa clínica útil para monitoramento não invasivo e contínuo da oxigenação hemodinâmica e cerebral.
A monitorização regional da saturação cerebral de oxigênio (sistema de espectroscopia de infravermelho próximo, NIRS, oxímetro cerebral) foi realizada em todos os pacientes.
Outros nomes:
O método mais eficaz para a profundidade da anestesia e avaliação da sedação é a análise biespectral da frequência média do eletroencefalograma.
Os valores do BIS diminuem com o aprofundamento da anestesia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturações Regionais de Oxigênio Cerebral (Esquerda e Direita)
Prazo: Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas
|
A medição das Saturações Cerebrais Regionais de Oxigênio pelo método de oximetria cerebral que estima a oxigenação tecidual regional por medição transcutânea no córtex frontal.
O oxímetro cerebral (ou denominado NIRS, Near-infrared spectroscopy) é um monitor utilizado após a adequação da perfusão cerebral com medição não invasiva e contínua e reflete a saturação regional
|
Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas
|
Frequência cardíaca (batimentos/min)
|
Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica (ambas)
Prazo: Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas
|
Pressão arterial sistólica e diastólica (ambos) (mmHg)
|
Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas
|
|
Dióxido de carbono expirado (EtCO2)
Prazo: Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas
|
EtCO2 é a medida do CO2 exalado por capnografia.
Este valor é expresso em milímetros de mercúrio (mmHg) de CO2.
|
Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas
|
|
Índice Bispectral (BIS)
Prazo: Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas
|
O Índice Bispectral é um método para a profundidade da anestesia e avaliação da sedação.
Os valores do BIS diminuem com o aprofundamento da anestesia.
Os valores de 40-60 caracterizam a profundidade adequada da anestesia.
|
Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jones KB Jr. Experience with the Roux-en-Y gastric bypass, and commentary on current trends. Obes Surg. 2000 Apr;10(2):183-5. doi: 10.1381/096089200321668659. No abstract available.
- Vegh T. Cerebral Oximetry in General Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):247-249. doi: 10.5152/TJAR.2016.26092016. Epub 2016 Oct 1. No abstract available.
- Kupisiak J, Goch R, Polenceusz W, Szyca R, Leksowski K. Bispectral index and cerebral oximetry in low-flow and high-flow rate anaesthesia during laparoscopic cholecystectomy - a randomized controlled trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Dec;6(4):226-30. doi: 10.5114/wiitm.2011.26256. Epub 2011 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sedatakbas1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Saturação regional de oxigênio cerebral
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdConcluído
-
Prince Sultan Military Medical CityInscrevendo-se por conviteReatividade das Vias Aéreas | Estabilidade Hemodinâmica Durante a AnestesiaArábia Saudita
-
Nevsehir Public HospitalConcluído
-
Tanta UniversityConcluído
-
Prince Sultan Military Medical CityConcluídoOxigenação CerebralArábia Saudita
-
Beijing Tiantan HospitalRecrutamentoDelírio pós-operatório | AnestesiaChina
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ConcluídoDor inespecífica pós-lesão traumáticaEstados Unidos