Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da anestesia de fluxo baixo versus normal na oxigenação cerebral e índice bispectral em pacientes com obesidade mórbida (CerOxygen)

13 de abril de 2018 atualizado por: Sedat AKBAS, Inonu University

Comparação entre anestesia de fluxo baixo versus normal na oxigenação cerebral e índice bispectral em pacientes obesos mórbidos submetidos à gastrectomia vertical: ensaio clínico prospectivo e randomizado

A obesidade é uma doença crônica que afeta negativamente a qualidade e a duração da vida. Não são claramente conhecidos os efeitos da anestesia de baixo fluxo na oxigenação cerebral em pacientes obesos mórbidos de alto risco. Neste estudo, objetivou-se comparar os efeitos da anestesia geral com baixo fluxo (0,75 L/min) e fluxo normal (1,5 L/min) sobre a oxigenação cerebral e profundidade da anestesia em pacientes obesos mórbidos em cirurgia bariátrica .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é uma doença crônica que afeta negativamente a qualidade e a duração da vida. É um dos problemas de saúde mais importantes do mundo, além de ser muito comum na Turquia. Inicialmente, a obesidade era considerada um problema dos países desenvolvidos, mas tornou-se inevitável com o aumento dos níveis de renda, mudanças nos estilos de vida, redução do consumo de energia e aumento da ingestão de energia nos países em desenvolvimento. Hoje, a segunda causa importante de mortes evitáveis ​​depois do tabagismo é a obesidade. A Organização Mundial da Saúde (OMS) afirmou que será o problema de saúde mais importante do século XXI. De acordo com as determinações da OMS; a partir de 2008, a prevalência de sobrepeso no mundo é de 35% e a prevalência de obesidade é de cerca de 11%. A definição de índice de massa corporal (IMC) é usada na definição e classificação da obesidade. A OMS está fazendo a definição de sobrepeso e obesidade com base no índice de massa corporal [IMC = Peso (kg) / Altura (m2)]. É denominada obesidade quando o valor calculado é superior a 30 kg/m2, obesidade mórbida superior a 40 kg/m2 e superobesidade superior a 50 kg/m2.

As operações de obesidade mórbida, com resultados efetivos na obtenção da continuidade da perda de peso, uma vez que foram amplamente aplicadas na Europa e nos Estados Unidos, também foram frequentemente implementadas na Turquia. Com o aumento da obesidade na Turquia, a cirurgia bariátrica laparoscópica, que apresenta baixas taxas de complicações, é a preferida.

A anestesia geral de baixo fluxo é aplicada para reduzir as taxas de poluição e os custos de tratamento nas salas de operação. No entanto, a redução do fluxo de gás fresco não deve afetar a qualidade e a segurança do manejo da anestesia, especialmente em operações de alto risco, como cirurgia de obesidade mórbida. A insuflação da cavidade abdominal com dióxido de carbono durante a cirurgia laparoscópica resulta em aumento da pressão intra-abdominal, diminuição da capacidade residual funcional e complacência pulmonar, aumento da hipercapnia e resistência vascular sistêmica. Especialmente na posição de Trendelenburg, pode ser difícil detectar hipóxia cerebral como consequência do aumento da pressão intracraniana e diminuição do fluxo sanguíneo cerebral.

Durante a anestesia geral, existem várias opções para monitorar a condição cerebral. Um deles é o método de oximetria cerebral que estima a oxigenação tecidual regional por meio de medida transcutânea no córtex frontal. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é um monitor utilizado após a adequação da perfusão cerebral com medida não invasiva e contínua e reflete a saturação regional.

Com o desenvolvimento da tecnologia, a segurança dos aparelhos de anestesia e o avanço das técnicas de monitoramento estão afetando positivamente o manejo da anestesia. Os efeitos da anestesia de baixo fluxo, utilizada há anos e cujos aspectos positivos são bem praticados, não são claramente conhecidos sobre a oxigenação cerebral em pacientes obesos mórbidos de alto risco. Neste estudo prospectivo randomizado, objetivou-se comparar os efeitos da anestesia geral com baixo fluxo (0,75 L/min) e fluxo normal (1,5 L/min) sobre a oxigenação cerebral e a profundidade da anestesia em pacientes obesos mórbidos em cirurgia bariatrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Peru, 44090
        • Sedat Akbas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia,
  • 18-65 anos,
  • IMC > 35

Critério de exclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologia IV,
  • Menores de 18 anos,
  • Mais de 65 anos,
  • Pacientes obstétricos,
  • Diabetes mellitus descontrolado, doenças cardiovasculares e pulmonares,
  • Doença cerebrovascular,
  • Pacientes que recusaram formulários de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fluxo baixo

A manutenção anestésica foi realizada com desflurano inalatório com fluxo de 2 L/min em mistura de oxigênio-ar a 0,5 O2 em ambos os grupos. Enquanto a concentração alveolar mínima alvo (CAM) foi de 1-1,5 e a taxa de fluxo foi ajustada para 0,75 L/min. A saturação regional de oxigênio cerebral é uma ferramenta de pesquisa clínica útil para monitoramento não invasivo e contínuo da oxigenação hemodinâmica e cerebral. A monitorização regional da saturação cerebral de oxigênio (sistema de espectroscopia de infravermelho próximo, NIRS, oxímetro cerebral) foi realizada em todos os pacientes.

O método mais eficaz para a profundidade da anestesia e avaliação da sedação é a análise biespectral da frequência média do eletroencefalograma. Os valores do Índice Bispectral (BIS, Índice Bispectral, Sistema de Monitoramento) diminuem com o aprofundamento da anestesia.

A saturação regional de oxigênio cerebral é uma ferramenta de pesquisa clínica útil para monitoramento não invasivo e contínuo da oxigenação hemodinâmica e cerebral. A monitorização regional da saturação cerebral de oxigênio (sistema de espectroscopia de infravermelho próximo, NIRS, oxímetro cerebral) foi realizada em todos os pacientes.
Outros nomes:
  • NIRS (sistema de espectroscopia de infravermelho próximo)
O método mais eficaz para a profundidade da anestesia e avaliação da sedação é a análise biespectral da frequência média do eletroencefalograma. Os valores do BIS diminuem com o aprofundamento da anestesia.
Outros nomes:
  • BIS
SHAM_COMPARATOR: Fluxo normal

A manutenção anestésica foi realizada com desflurano inalatório com fluxo de 2 L/min em mistura de oxigênio-ar a 0,5 O2 em ambos os grupos. Enquanto a concentração alveolar mínima alvo (CAM) foi de 1-1,5 e a taxa de fluxo foi ajustada para 1,5 L/min. A saturação regional de oxigênio cerebral é uma ferramenta de pesquisa clínica útil para monitoramento não invasivo e contínuo da oxigenação hemodinâmica e cerebral. A monitorização regional da saturação cerebral de oxigênio (sistema de espectroscopia de infravermelho próximo, NIRS, oxímetro cerebral) foi realizada em todos os pacientes.

O método mais eficaz para a profundidade da anestesia e avaliação da sedação é a análise biespectral da frequência média do eletroencefalograma. Os valores do Índice Bispectral (BIS, Índice Bispectral, Sistema de Monitoramento) diminuem com o aprofundamento da anestesia.

A saturação regional de oxigênio cerebral é uma ferramenta de pesquisa clínica útil para monitoramento não invasivo e contínuo da oxigenação hemodinâmica e cerebral. A monitorização regional da saturação cerebral de oxigênio (sistema de espectroscopia de infravermelho próximo, NIRS, oxímetro cerebral) foi realizada em todos os pacientes.
Outros nomes:
  • NIRS (sistema de espectroscopia de infravermelho próximo)
O método mais eficaz para a profundidade da anestesia e avaliação da sedação é a análise biespectral da frequência média do eletroencefalograma. Os valores do BIS diminuem com o aprofundamento da anestesia.
Outros nomes:
  • BIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturações Regionais de Oxigênio Cerebral (Esquerda e Direita)
Prazo: Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas
A medição das Saturações Cerebrais Regionais de Oxigênio pelo método de oximetria cerebral que estima a oxigenação tecidual regional por medição transcutânea no córtex frontal. O oxímetro cerebral (ou denominado NIRS, Near-infrared spectroscopy) é um monitor utilizado após a adequação da perfusão cerebral com medição não invasiva e contínua e reflete a saturação regional
Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas
Frequência cardíaca (batimentos/min)
Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas
Pressão arterial sistólica e diastólica (ambas)
Prazo: Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas
Pressão arterial sistólica e diastólica (ambos) (mmHg)
Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas
Dióxido de carbono expirado (EtCO2)
Prazo: Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas
EtCO2 é a medida do CO2 exalado por capnografia. Este valor é expresso em milímetros de mercúrio (mmHg) de CO2.
Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas
Índice Bispectral (BIS)
Prazo: Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas
O Índice Bispectral é um método para a profundidade da anestesia e avaliação da sedação. Os valores do BIS diminuem com o aprofundamento da anestesia. Os valores de 40-60 caracterizam a profundidade adequada da anestesia.
Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até quase 5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

17 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Saturação regional de oxigênio cerebral

Se inscrever