病的肥満患者における脳酸素化およびバイスペクトル指数に対する低流量麻酔と通常流量麻酔の比較 (CerOxygen)
スリーブ状胃切除術を受ける病的肥満患者における脳酸素化およびバイスペクトル指数に対する低流量麻酔と正常流量麻酔の比較:前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
肥満は、生活の質と期間に悪影響を及ぼす慢性疾患です。 これは、トルコで非常に一般的であるとともに、世界で最も重要な健康問題の 1 つです。 当初、肥満は先進国の問題と考えられていましたが、開発途上国における所得水準の向上、ライフスタイルの変化、エネルギー消費量の削減、エネルギー摂取量の増加に伴い、肥満は避けられないものになっています。 今日、喫煙後の予防可能な死亡の 2 番目の重要な原因は肥満です。 世界保健機関 (WHO) は、21 世紀の最も重要な健康問題になると述べています。 WHO の決定によると、 2008 年現在、世界の太りすぎの有病率は 35% で、肥満の有病率は約 11% です。 ボディ マス インデックス (BMI) の定義は、肥満の定義と分類に使用されます。 WHO は、体格指数 [BMI = 体重 (kg) / 身長 (m2)] に基づいて過体重と肥満の定義を作成しています。 計算値が30kg/m2以上のものを肥満、40kg/m2以上のものを病的肥満、50kg/m2以上のものを超肥満と呼びます。
病的肥満手術は、ヨーロッパやアメリカで広く適用され、減量の継続性を達成する上で効果的な結果が得られ、トルコでも頻繁に実施されています。 トルコでは肥満が増加しているため、合併症率の低い腹腔鏡下肥満手術が好まれています。
低流量全身麻酔は、手術室での汚染率と治療費を削減するために適用されます。 しかし、フレッシュガスフローの減少は、特に病的肥満手術などのリスクの高い手術では、麻酔管理の質と安全性に影響を与えるべきではありません。 腹腔鏡手術中に二酸化炭素を腹腔に吹き込むと、腹腔内圧が上昇し、機能的残気量と肺コンプライアンスが低下し、高炭酸ガス血症と全身血管抵抗が増加します。 特にトレンデレンブルグ体位では、頭蓋内圧の上昇と脳血流の減少の結果として、脳低酸素症を検出するのが難しい場合があります。
全身麻酔中、脳の状態を監視するためのいくつかのオプションがあります。 その一つが、前頭皮質の経皮的測定により局所組織の酸素化を推定する脳オキシメトリー法です。 近赤外分光法 (NIRS) は、非侵襲的かつ連続的な測定による脳灌流の妥当性に続いて使用されるモニターであり、地域の飽和を反映しています。
技術の発展に伴い、麻酔装置の安全性とモニタリング技術の進歩は、麻酔管理にプラスの影響を与えています。 何年も使用され、その肯定的な側面が十分に実践されている低流量麻酔の効果は、ハイリスクの病的肥満患者の脳酸素化に対して明確に知られていません。 このプロスペクティブ無作為研究では、低流量 (0.75 L/分) と通常流量 (1.5 L/分) の全身麻酔が、病的肥満患者の脳酸素化と麻酔深度に及ぼす影響を比較することを目的としました。肥満手術。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Türkiye-Türkçe
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Malatya、Türkiye-Türkçe、七面鳥、44090
- Sedat Akbas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会スコアI~III、
- 18~65歳、
- BMI>35
除外基準:
- 米国麻酔学会IV、
- 18歳未満、
- 65年以上、
- 産科患者、
- コントロール不良の糖尿病、心血管疾患および肺疾患、
- 脳血管疾患、
- インフォームドコンセントフォームを拒否した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:低流量
麻酔は、両方のグループで 0.5 O2 酸素-空気混合物で 2 L/分の流量のデスフルラン吸入で維持されました。 目標最小肺胞濃度 (MAC) は 1 ~ 1.5 で、流量は 0.75 L/min に調整されました。 局所脳酸素飽和度は、血行動態および脳の酸素化を非侵襲的かつ継続的に監視するための有用な臨床研究ツールです。 局所脳酸素飽和度(近赤外分光法システム、NIRS、脳酸素濃度計)モニタリングは、すべての患者に対して実施されました。 麻酔の深さと鎮静の評価のための最も効果的な方法は、脳波の平均周波数のバイスペクトル分析です。 Bispectral Index (BIS、Bispectral Index、Monitoring System) の値は、麻酔が深くなるにつれて減少します。 |
局所脳酸素飽和度は、血行動態および脳の酸素化を非侵襲的かつ継続的に監視するための有用な臨床研究ツールです。
局所脳酸素飽和度(近赤外分光法システム、NIRS、脳酸素濃度計)モニタリングは、すべての患者に対して実施されました。
他の名前:
麻酔の深さと鎮静の評価のための最も効果的な方法は、脳波の平均周波数のバイスペクトル分析です。
BIS の値は、麻酔が深くなるにつれて減少します。
他の名前:
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SHAM_COMPARATOR:通常の流れ
麻酔は、両方のグループで 0.5 O2 酸素-空気混合物で 2 L/分の流量のデスフルラン吸入で維持されました。 目標の最小肺胞濃度 (MAC) は 1 ~ 1.5 で、流量は 1.5 L/min に調整されました。局所脳酸素飽和度は、血行動態および脳の酸素化を非侵襲的かつ継続的に監視するための有用な臨床研究ツールです。 局所脳酸素飽和度(近赤外分光法システム、NIRS、脳酸素濃度計)モニタリングは、すべての患者に対して実施されました。 麻酔の深さと鎮静の評価のための最も効果的な方法は、脳波の平均周波数のバイスペクトル分析です。 Bispectral Index (BIS、Bispectral Index、Monitoring System) の値は、麻酔が深くなるにつれて減少します。 |
局所脳酸素飽和度は、血行動態および脳の酸素化を非侵襲的かつ継続的に監視するための有用な臨床研究ツールです。
局所脳酸素飽和度(近赤外分光法システム、NIRS、脳酸素濃度計)モニタリングは、すべての患者に対して実施されました。
他の名前:
麻酔の深さと鎮静の評価のための最も効果的な方法は、脳波の平均周波数のバイスペクトル分析です。
BIS の値は、麻酔が深くなるにつれて減少します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所脳酸素飽和度 (左右)
時間枠:麻酔の開始(麻酔の 15 分前)から麻酔の終了(麻酔の 15 分後)まで、最長で約 5 時間
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前頭皮質の経皮的測定により局所組織酸素化を推定する大脳オキシメトリー法による局所脳酸素飽和度の測定。
脳酸素濃度計 (または NIRS、近赤外線分光法と呼ばれる) は、非侵襲的かつ連続的な測定による脳灌流の妥当性に従って使用されるモニターであり、局所飽和を反映します。
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麻酔の開始(麻酔の 15 分前)から麻酔の終了(麻酔の 15 分後)まで、最長で約 5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:麻酔の開始(麻酔の 15 分前)から麻酔の終了(麻酔の 15 分後)まで、最長で約 5 時間
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心拍数 (ビート/分)
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麻酔の開始(麻酔の 15 分前)から麻酔の終了(麻酔の 15 分後)まで、最長で約 5 時間
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収縮期および拡張期動脈圧(両方)
時間枠:麻酔の開始(麻酔の 15 分前)から麻酔の終了(麻酔の 15 分後)まで、最長で約 5 時間
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収縮期および拡張期動脈圧(両方)(mmHg)
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麻酔の開始(麻酔の 15 分前)から麻酔の終了(麻酔の 15 分後)まで、最長で約 5 時間
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呼気終末二酸化炭素 (EtCO2)
時間枠:麻酔の開始(麻酔の 15 分前)から麻酔の終了(麻酔の 15 分後)まで、最長で約 5 時間
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EtCO2 は、カプノグラフィーによる呼気 CO2 の測定値です。
この値は、CO2 の水銀柱ミリメートル (mmHg) で表されます。
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麻酔の開始(麻酔の 15 分前)から麻酔の終了(麻酔の 15 分後)まで、最長で約 5 時間
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バイスペクトル指数 (BIS)
時間枠:麻酔の開始(麻酔の 15 分前)から麻酔の終了(麻酔の 15 分後)まで、最長で約 5 時間
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Bispectral Index は、麻酔深度と鎮静の評価方法です。
BIS の値は、麻酔が深くなるにつれて減少します。
40 ~ 60 の値は、適切な麻酔深度を特徴付けます。
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麻酔の開始(麻酔の 15 分前)から麻酔の終了(麻酔の 15 分後)まで、最長で約 5 時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jones KB Jr. Experience with the Roux-en-Y gastric bypass, and commentary on current trends. Obes Surg. 2000 Apr;10(2):183-5. doi: 10.1381/096089200321668659. No abstract available.
- Vegh T. Cerebral Oximetry in General Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):247-249. doi: 10.5152/TJAR.2016.26092016. Epub 2016 Oct 1. No abstract available.
- Kupisiak J, Goch R, Polenceusz W, Szyca R, Leksowski K. Bispectral index and cerebral oximetry in low-flow and high-flow rate anaesthesia during laparoscopic cholecystectomy - a randomized controlled trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Dec;6(4):226-30. doi: 10.5114/wiitm.2011.26256. Epub 2011 Dec 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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