- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03438734
Jämförelse av anestesi med lågt kontra normalt flöde på cerebral syresättning och bispektralt index hos sjukligt feta patienter (CerOxygen)
Jämförelse av anestesi med lågt kontra normalt flöde på cerebral syresättning och bispektralt index hos sjukligt feta patienter som genomgår ärmgatrektomi: prospektiv, randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en kronisk sjukdom som påverkar livskvalitet och livslängd negativt. Det är ett av de viktigaste hälsoproblemen i världen tillsammans med mycket vanligt i Turkiet. Från början ansågs fetma vara ett problem för utvecklade länder, men det har blivit oundvikligt med ökade inkomstnivåer, förändringar i livsstil, minskad energiförbrukning och ökat energiintag i utvecklingsländer. Idag är den andra viktiga orsaken till dödsfall som kan förebyggas efter rökning fetma. Världshälsoorganisationen (WHO) har slagit fast att det kommer att bli 2000-talets viktigaste hälsoproblem. Enligt WHO:s bestämningar; från och med 2008 är prevalensen av övervikt i världen 35 % och förekomsten av fetma är cirka 11 %. Definitionen av body mass index (BMI) används för att definiera och klassificera fetma. WHO gör definitionen av övervikt och fetma baserad på body mass index [BMI = Vikt (kg) / Höjd (m2)]. Det kallas för fetma när det beräknade värdet är över 30 kg/m2, sjuklig fetma över 40 kg/m2 och superfetma över 50 kg/m2.
Operationer med sjuklig fetma, med effektiva resultat för att uppnå kontinuitet i viktminskning när det väl har tillämpats i Europa och USA, har också ofta implementerats i Turkiet. Med den ökande fetman i Turkiet föredras laparoskopisk bariatrisk kirurgi som har låga komplikationsfrekvenser.
Generell anestesi med lågt flöde används för att minska föroreningsgraden och behandlingskostnaderna i operationssalar. Minskningen av färskgasflödet bör dock inte påverka kvaliteten och säkerheten vid anestesihantering, särskilt vid högriskoperationer såsom sjuklig fetmakirurgi. Insufflation av bukhålan med koldioxid under laparoskopisk kirurgi resulterar i ökat intraabdominalt tryck, minskad funktionell restkapacitet och pulmonell följsamhet, ökad hyperkapni och systemiskt vaskulärt motstånd. Speciellt i trendelenburgpositionen kan det vara svårt att upptäcka cerebral hypoxi till följd av ökat intrakraniellt tryck och minskat cerebralt blodflöde.
Under allmän anestesi finns det flera alternativ för att övervaka det cerebrala tillståndet. En av dem är cerebral oximetrimetod som uppskattar regional vävnadssyresättning genom transkutan mätning på frontala cortex. Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är en monitor som används för att följa tillräckligheten av cerebral perfusion med icke-invasiv och kontinuerlig mätning och återspeglar regional mättnad.
Med utvecklingen av teknologin påverkar säkerheten för anestesiapparater och utvecklingen av övervakningstekniker anestesihanteringen positivt. Effekterna av lågflödesanestesi, som har använts i åratal och vars positiva aspekter är väl utövade, är inte klart kända vid cerebral syresättning med högriskpatienter med sjuklig fetma. I denna prospektiva randomiserade studie var syftet att jämföra effekterna av generell anestesi med lågt flöde (0,75 l/min) och normalt flöde (1,5 l/min) på cerebral syresättning och anestesidjup hos sjukligt överviktiga patienter i bariatrisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkon, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology poäng I-III,
- 18-65 år,
- BMI > 35
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiology IV,
- Under 18 år,
- Över 65 år,
- Obstetriska patienter,
- Okontrollerad diabetes mellitus, kardiovaskulär och lungsjukdom,
- Cerebrovaskulär sjukdom,
- Patienter som vägrade blanketter för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lågt flöde
Anestesin upprätthölls med desfluraninhalation med ett flöde av 2 L/min i 0,5 O2 syre-luftblandning i båda grupperna. Medan målminsta alveolarkoncentration (MAC) var 1-1,5 och flödeshastigheten justerades till 0,75 l/min. Regional cerebral syremättnad är ett användbart kliniskt forskningsverktyg för icke-invasiv och kontinuerlig övervakning av hemodynamisk och hjärnsyresättning. Regional cerebral syremättnad (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) övervakning utfördes på alla patienter. Den mest effektiva metoden för anestesidjup och bedömning av sedering är bispektral analys av medelfrekvensen av elektroencefalografi. Värdena på Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) minskar med fördjupningen av anestesin. |
Regional cerebral syremättnad är ett användbart kliniskt forskningsverktyg för icke-invasiv och kontinuerlig övervakning av hemodynamisk och hjärnsyresättning.
Regional cerebral syremättnad (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) övervakning utfördes på alla patienter.
Andra namn:
Den mest effektiva metoden för anestesidjup och bedömning av sedering är bispektral analys av medelfrekvensen av elektroencefalografi.
Värdena på BIS minskar med fördjupningen av anestesin.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Normalt flöde
Anestesin upprätthölls med desfluraninhalation med ett flöde av 2 L/min i 0,5 O2 syre-luftblandning i båda grupperna. Medan målet för minsta alveolära koncentration (MAC) var 1-1,5 och flödeshastigheten justerades till 1,5 L/min. Regional cerebral syremättnad är ett användbart kliniskt forskningsverktyg för icke-invasiv och kontinuerlig övervakning av hemodynamisk syresättning och hjärnsyresättning. Regional cerebral syremättnad (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) övervakning utfördes på alla patienter. Den mest effektiva metoden för anestesidjup och bedömning av sedering är bispektral analys av medelfrekvensen av elektroencefalografi. Värdena på Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) minskar med fördjupningen av anestesin. |
Regional cerebral syremättnad är ett användbart kliniskt forskningsverktyg för icke-invasiv och kontinuerlig övervakning av hemodynamisk och hjärnsyresättning.
Regional cerebral syremättnad (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) övervakning utfördes på alla patienter.
Andra namn:
Den mest effektiva metoden för anestesidjup och bedömning av sedering är bispektral analys av medelfrekvensen av elektroencefalografi.
Värdena på BIS minskar med fördjupningen av anestesin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional cerebral syremättnad (vänster och höger)
Tidsram: Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar
|
Mätningen av regionala cerebrala syremättnader genom cerebral oximetrimetod som uppskattar regional vävnadssyresättning genom transkutan mätning på frontalbarken.
Cerebral oximeter (eller namngiven som NIRS, nära-infraröd spektroskopi) är en monitor som används för att följa tillräckligheten av cerebral perfusion med icke-invasiv och kontinuerlig mätning och återspeglar regional mättnad
|
Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar
|
Puls (slag/min)
|
Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar
|
|
Systoliskt och diastoliskt arteriellt tryck (båda)
Tidsram: Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar
|
Systoliskt och diastoliskt arteriellt tryck (båda) (mmHg)
|
Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar
|
|
Sluttidal koldioxid (EtCO2)
Tidsram: Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar
|
EtCO2 är mätningen av utandad CO2 genom kapnografi.
Detta värde uttrycks i millimeter kvicksilver (mmHg) CO2.
|
Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar
|
|
Bispektralt index (BIS)
Tidsram: Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar
|
Bispectral Index är en metod för anestesidjup och bedömning av sedering.
Värdena på BIS minskar med fördjupningen av anestesin.
Värdena 40-60 karakteriserar lämpligt djup av anestesi.
|
Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jones KB Jr. Experience with the Roux-en-Y gastric bypass, and commentary on current trends. Obes Surg. 2000 Apr;10(2):183-5. doi: 10.1381/096089200321668659. No abstract available.
- Vegh T. Cerebral Oximetry in General Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):247-249. doi: 10.5152/TJAR.2016.26092016. Epub 2016 Oct 1. No abstract available.
- Kupisiak J, Goch R, Polenceusz W, Szyca R, Leksowski K. Bispectral index and cerebral oximetry in low-flow and high-flow rate anaesthesia during laparoscopic cholecystectomy - a randomized controlled trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Dec;6(4):226-30. doi: 10.5114/wiitm.2011.26256. Epub 2011 Dec 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sedatakbas1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlig fetma
-
Hvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ respiratorisk dysfunktion | Morbid fetma hos patienter som genomgår hjärtkirurgi | Strategier för mekanisk ventilation
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique
Kliniska prövningar på Regional cerebral syremättnad
-
Prince Sultan Military Medical CityAnmälan via inbjudanLuftvägsreaktivitet | Hemodynamisk stabilitet under anestesiSaudiarabien
-
Nevsehir Public HospitalAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutad
-
Prince Sultan Military Medical CityAvslutadCerebral syresättningSaudiarabien