Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av anestesi med lågt kontra normalt flöde på cerebral syresättning och bispektralt index hos sjukligt feta patienter (CerOxygen)

13 april 2018 uppdaterad av: Sedat AKBAS, Inonu University

Jämförelse av anestesi med lågt kontra normalt flöde på cerebral syresättning och bispektralt index hos sjukligt feta patienter som genomgår ärmgatrektomi: prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Fetma är en kronisk sjukdom som påverkar livskvalitet och livslängd negativt. Det är inte klart kända effekterna av lågflödesanestesi på cerebral syresättning med högriskpatienter med sjuklig fetma. I denna studie syftade det till att jämföra effekterna av generell anestesi med lågt flöde (0,75 l/min) och normalt flöde (1,5 l/min) på cerebral syresättning och anestesidjup hos sjukligt överviktiga patienter vid bariatrisk kirurgi .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är en kronisk sjukdom som påverkar livskvalitet och livslängd negativt. Det är ett av de viktigaste hälsoproblemen i världen tillsammans med mycket vanligt i Turkiet. Från början ansågs fetma vara ett problem för utvecklade länder, men det har blivit oundvikligt med ökade inkomstnivåer, förändringar i livsstil, minskad energiförbrukning och ökat energiintag i utvecklingsländer. Idag är den andra viktiga orsaken till dödsfall som kan förebyggas efter rökning fetma. Världshälsoorganisationen (WHO) har slagit fast att det kommer att bli 2000-talets viktigaste hälsoproblem. Enligt WHO:s bestämningar; från och med 2008 är prevalensen av övervikt i världen 35 % och förekomsten av fetma är cirka 11 %. Definitionen av body mass index (BMI) används för att definiera och klassificera fetma. WHO gör definitionen av övervikt och fetma baserad på body mass index [BMI = Vikt (kg) / Höjd (m2)]. Det kallas för fetma när det beräknade värdet är över 30 kg/m2, sjuklig fetma över 40 kg/m2 och superfetma över 50 kg/m2.

Operationer med sjuklig fetma, med effektiva resultat för att uppnå kontinuitet i viktminskning när det väl har tillämpats i Europa och USA, har också ofta implementerats i Turkiet. Med den ökande fetman i Turkiet föredras laparoskopisk bariatrisk kirurgi som har låga komplikationsfrekvenser.

Generell anestesi med lågt flöde används för att minska föroreningsgraden och behandlingskostnaderna i operationssalar. Minskningen av färskgasflödet bör dock inte påverka kvaliteten och säkerheten vid anestesihantering, särskilt vid högriskoperationer såsom sjuklig fetmakirurgi. Insufflation av bukhålan med koldioxid under laparoskopisk kirurgi resulterar i ökat intraabdominalt tryck, minskad funktionell restkapacitet och pulmonell följsamhet, ökad hyperkapni och systemiskt vaskulärt motstånd. Speciellt i trendelenburgpositionen kan det vara svårt att upptäcka cerebral hypoxi till följd av ökat intrakraniellt tryck och minskat cerebralt blodflöde.

Under allmän anestesi finns det flera alternativ för att övervaka det cerebrala tillståndet. En av dem är cerebral oximetrimetod som uppskattar regional vävnadssyresättning genom transkutan mätning på frontala cortex. Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är en monitor som används för att följa tillräckligheten av cerebral perfusion med icke-invasiv och kontinuerlig mätning och återspeglar regional mättnad.

Med utvecklingen av teknologin påverkar säkerheten för anestesiapparater och utvecklingen av övervakningstekniker anestesihanteringen positivt. Effekterna av lågflödesanestesi, som har använts i åratal och vars positiva aspekter är väl utövade, är inte klart kända vid cerebral syresättning med högriskpatienter med sjuklig fetma. I denna prospektiva randomiserade studie var syftet att jämföra effekterna av generell anestesi med lågt flöde (0,75 l/min) och normalt flöde (1,5 l/min) på cerebral syresättning och anestesidjup hos sjukligt överviktiga patienter i bariatrisk kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkon, 44090
        • Sedat Akbas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology poäng I-III,
  • 18-65 år,
  • BMI > 35

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiology IV,
  • Under 18 år,
  • Över 65 år,
  • Obstetriska patienter,
  • Okontrollerad diabetes mellitus, kardiovaskulär och lungsjukdom,
  • Cerebrovaskulär sjukdom,
  • Patienter som vägrade blanketter för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lågt flöde

Anestesin upprätthölls med desfluraninhalation med ett flöde av 2 L/min i 0,5 O2 syre-luftblandning i båda grupperna. Medan målminsta alveolarkoncentration (MAC) var 1-1,5 och flödeshastigheten justerades till 0,75 l/min. Regional cerebral syremättnad är ett användbart kliniskt forskningsverktyg för icke-invasiv och kontinuerlig övervakning av hemodynamisk och hjärnsyresättning. Regional cerebral syremättnad (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) övervakning utfördes på alla patienter.

Den mest effektiva metoden för anestesidjup och bedömning av sedering är bispektral analys av medelfrekvensen av elektroencefalografi. Värdena på Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) minskar med fördjupningen av anestesin.

Regional cerebral syremättnad är ett användbart kliniskt forskningsverktyg för icke-invasiv och kontinuerlig övervakning av hemodynamisk och hjärnsyresättning. Regional cerebral syremättnad (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) övervakning utfördes på alla patienter.
Andra namn:
  • NIRS (Near-infrared spectroscopy system)
Den mest effektiva metoden för anestesidjup och bedömning av sedering är bispektral analys av medelfrekvensen av elektroencefalografi. Värdena på BIS minskar med fördjupningen av anestesin.
Andra namn:
  • BIS
SHAM_COMPARATOR: Normalt flöde

Anestesin upprätthölls med desfluraninhalation med ett flöde av 2 L/min i 0,5 O2 syre-luftblandning i båda grupperna. Medan målet för minsta alveolära koncentration (MAC) var 1-1,5 och flödeshastigheten justerades till 1,5 L/min. Regional cerebral syremättnad är ett användbart kliniskt forskningsverktyg för icke-invasiv och kontinuerlig övervakning av hemodynamisk syresättning och hjärnsyresättning. Regional cerebral syremättnad (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) övervakning utfördes på alla patienter.

Den mest effektiva metoden för anestesidjup och bedömning av sedering är bispektral analys av medelfrekvensen av elektroencefalografi. Värdena på Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) minskar med fördjupningen av anestesin.

Regional cerebral syremättnad är ett användbart kliniskt forskningsverktyg för icke-invasiv och kontinuerlig övervakning av hemodynamisk och hjärnsyresättning. Regional cerebral syremättnad (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) övervakning utfördes på alla patienter.
Andra namn:
  • NIRS (Near-infrared spectroscopy system)
Den mest effektiva metoden för anestesidjup och bedömning av sedering är bispektral analys av medelfrekvensen av elektroencefalografi. Värdena på BIS minskar med fördjupningen av anestesin.
Andra namn:
  • BIS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional cerebral syremättnad (vänster och höger)
Tidsram: Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar
Mätningen av regionala cerebrala syremättnader genom cerebral oximetrimetod som uppskattar regional vävnadssyresättning genom transkutan mätning på frontalbarken. Cerebral oximeter (eller namngiven som NIRS, nära-infraröd spektroskopi) är en monitor som används för att följa tillräckligheten av cerebral perfusion med icke-invasiv och kontinuerlig mätning och återspeglar regional mättnad
Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar
Puls (slag/min)
Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar
Systoliskt och diastoliskt arteriellt tryck (båda)
Tidsram: Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar
Systoliskt och diastoliskt arteriellt tryck (båda) (mmHg)
Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar
Sluttidal koldioxid (EtCO2)
Tidsram: Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar
EtCO2 är mätningen av utandad CO2 genom kapnografi. Detta värde uttrycks i millimeter kvicksilver (mmHg) CO2.
Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar
Bispektralt index (BIS)
Tidsram: Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar
Bispectral Index är en metod för anestesidjup och bedömning av sedering. Värdena på BIS minskar med fördjupningen av anestesin. Värdena 40-60 karakteriserar lämpligt djup av anestesi.
Från början av anestesin (15 minuter före anestesin) till slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) upp till nästan 5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

17 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på Regional cerebral syremättnad

Prenumerera