Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lav versus normal strømningsanestesi på cerebral oksygenering og bispektral indeks hos sykelig overvektige pasienter (CerOxygen)

13. april 2018 oppdatert av: Sedat AKBAS, Inonu University

Sammenligning av anestesi med lav versus normal strømning på cerebral oksygenering og bispektral indeks hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy: Prospektiv, randomisert klinisk studie

Overvekt er en kronisk sykdom som påvirker livskvalitet og varighet negativt. Det er ikke klart kjent effekten av lavstrømningsanestesi på cerebral oksygenering hos sykelig overvektige pasienter med høy risiko. I denne studien var det sikte på å sammenligne effekten av generell anestesi med lav flow (0,75 l/min) og normal flow (1,5 l/min) på cerebral oksygenering og dybden av anestesi hos sykelig overvektige pasienter i fedmekirurgi. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt er en kronisk sykdom som påvirker livskvalitet og varighet negativt. Det er et av de viktigste helseproblemene i verden sammen med svært vanlig i Tyrkia. Opprinnelig ble fedme ansett som problemet i utviklede land, men det har blitt uunngåelig med økte inntektsnivåer, endringer i livsstil, reduksjon av energiforbruk og økning av energiinntak i utviklingsland. I dag er fedme den andre viktige årsaken til dødsfall som kan forebygges etter røyking. Verdens helseorganisasjon (WHO) har uttalt at det vil være det viktigste helseproblemet i det 21. århundre. I henhold til WHO-bestemmelser; fra og med 2008 er forekomsten av overvekt i verden 35 % og forekomsten av fedme er rundt 11 %. Definisjonen av kroppsmasseindeks (BMI) brukes til å definere og klassifisere fedme. WHO lager definisjonen av overvekt og fedme basert på kroppsmasseindeks [BMI = Vekt (kg) / Høyde (m2)]. Det kalles fedme når den beregnede verdien er over 30 kg/m2, sykelig fedme over 40 kg/m2 og superfedme over 50 kg/m2.

Sykelig fedmeoperasjoner, med effektive resultater for å oppnå kontinuitet i vekttap når det har blitt mye brukt i Europa og USA, har også blitt ofte implementert i Tyrkia. Med den økende overvekten i Tyrkia, foretrekkes laparoskopisk fedmekirurgi som har lave komplikasjonsrater.

Lavstrømsgenerell anestesi brukes for å redusere forurensningsrater og behandlingskostnader i operasjonsrom. Reduksjonen av ferskgassstrømmen bør imidlertid ikke påvirke kvaliteten og sikkerheten til anestesibehandling, spesielt ved høyrisikooperasjoner som sykelig fedmekirurgi. Insufflasjon av bukhulen med karbondioksid under laparoskopisk kirurgi resulterer i økt intraabdominalt trykk, redusert funksjonell restkapasitet og pulmonal compliance, økt hyperkapni og systemisk vaskulær motstand. Spesielt i trendelenburg-posisjonen kan det være vanskelig å oppdage cerebral hypoksi som følge av økt intrakranielt trykk og redusert cerebral blodstrøm.

Under generell anestesi er det flere alternativer for å overvåke den cerebrale tilstanden. En av dem er cerebral oksymetrimetode som estimerer regional vevsoksygenering ved transkutan måling på frontal cortex. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en monitor som brukes etter tilstrekkeligheten av cerebral perfusjon med ikke-invasiv og kontinuerlig måling og reflekterer regional metning.

Med utviklingen av teknologi, påvirker sikkerheten til anestesiapparater og utviklingen av overvåkingsteknikker anestesibehandlingen positivt. Effektene av lavstrømningsanestesi, som har blitt brukt i årevis og hvis positive aspekter er godt praktisert, er ikke klart kjent på cerebral oksygenering med sykelig overvektige pasienter med høy risiko. I denne prospektive randomiserte studien var det som mål å sammenligne effekten av generell anestesi med lav flow (0,75 l/min) og normal flow (1,5 l/min) på cerebral oksygenering og dybden av anestesi hos sykelig overvektige pasienter i fedmekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Tyrkia, 44090
        • Sedat Akbas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology score I-III,
  • 18-65 år,
  • BMI > 35

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology IV,
  • Under 18 år,
  • Over 65 år,
  • Obstetriske pasienter,
  • Ukontrollert diabetes mellitus, kardiovaskulær og lungesykdom,
  • Cerebrovaskulær sykdom,
  • Pasienter som nektet informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lav flyt

Anestesi ble opprettholdt med desfluraninhalasjon med en strømning på 2 L/min i 0,5 O2 oksygen-luftblanding i begge grupper. Mens mål minimum alveolær konsentrasjon (MAC) var 1-1,5 og strømningshastigheten ble justert til 0,75 l/min. Regional cerebral oksygenmetning er et nyttig klinisk forskningsverktøy for ikke-invasiv og kontinuerlig overvåking av hemodynamisk oksygenering i hjernen. Regional cerebral oksygenmetning (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) overvåking ble utført til alle pasienter.

Den mest effektive metoden for dybde av anestesi og vurdering av sedasjon er bispektral analyse av gjennomsnittlig frekvens av elektroencefalografi. Verdiene av Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) synker med dypere anestesi.

Regional cerebral oksygenmetning er et nyttig klinisk forskningsverktøy for ikke-invasiv og kontinuerlig overvåking av hemodynamisk oksygenering i hjernen. Regional cerebral oksygenmetning (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) overvåking ble utført til alle pasienter.
Andre navn:
  • NIRS (Near-infrared spectroscopy system)
Den mest effektive metoden for dybde av anestesi og vurdering av sedasjon er bispektral analyse av gjennomsnittlig frekvens av elektroencefalografi. Verdiene av BIS synker med dypere anestesi.
Andre navn:
  • BIS
SHAM_COMPARATOR: Normal flyt

Anestesi ble opprettholdt med desfluraninhalasjon med en strømning på 2 L/min i 0,5 O2 oksygen-luftblanding i begge grupper. Mens målet for minimum alveolær konsentrasjon (MAC) var 1-1,5 og strømningshastigheten ble justert til 1,5 l/min. Regional cerebral oksygenmetning er et nyttig klinisk forskningsverktøy for ikke-invasiv og kontinuerlig overvåking av hemodynamisk oksygenering av hjernen. Regional cerebral oksygenmetning (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) overvåking ble utført til alle pasienter.

Den mest effektive metoden for dybde av anestesi og vurdering av sedasjon er bispektral analyse av gjennomsnittlig frekvens av elektroencefalografi. Verdiene av Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) synker med dypere anestesi.

Regional cerebral oksygenmetning er et nyttig klinisk forskningsverktøy for ikke-invasiv og kontinuerlig overvåking av hemodynamisk oksygenering i hjernen. Regional cerebral oksygenmetning (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) overvåking ble utført til alle pasienter.
Andre navn:
  • NIRS (Near-infrared spectroscopy system)
Den mest effektive metoden for dybde av anestesi og vurdering av sedasjon er bispektral analyse av gjennomsnittlig frekvens av elektroencefalografi. Verdiene av BIS synker med dypere anestesi.
Andre navn:
  • BIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionale cerebrale oksygenmetninger (venstre og høyre)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer
Målingen av regionale cerebrale oksygenmetninger ved hjelp av cerebral oksymetrimetode som estimerer regional vevsoksygenering ved transkutan måling på frontal cortex. Cerebralt oksymeter (eller kalt NIRS, nær-infrarød spektroskopi) er en monitor som brukes etter tilstrekkeligheten av cerebral perfusjon med ikke-invasiv og kontinuerlig måling og reflekterer regional metning
Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer
Hjertefrekvens (slag/min)
Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer
Systolisk og diastolisk arterielt trykk (begge)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer
Systolisk og diastolisk arterielt trykk (begge) (mmHg)
Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer
End-tidal karbondioksid (EtCO2)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer
EtCO2 er måling av utåndet CO2 ved kapnografi. Denne verdien er uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg) CO2.
Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer
Bispectral Index er en metode for dybde av anestesi og vurdering av sedasjon. Verdiene av BIS synker med dypere anestesi. Verdiene på 40-60 karakteriserer passende anestesidybde.
Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykelig fedme

Kliniske studier på Regional cerebral oksygenmetning

Abonnere