- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03438734
Sammenligning av lav versus normal strømningsanestesi på cerebral oksygenering og bispektral indeks hos sykelig overvektige pasienter (CerOxygen)
Sammenligning av anestesi med lav versus normal strømning på cerebral oksygenering og bispektral indeks hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy: Prospektiv, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt er en kronisk sykdom som påvirker livskvalitet og varighet negativt. Det er et av de viktigste helseproblemene i verden sammen med svært vanlig i Tyrkia. Opprinnelig ble fedme ansett som problemet i utviklede land, men det har blitt uunngåelig med økte inntektsnivåer, endringer i livsstil, reduksjon av energiforbruk og økning av energiinntak i utviklingsland. I dag er fedme den andre viktige årsaken til dødsfall som kan forebygges etter røyking. Verdens helseorganisasjon (WHO) har uttalt at det vil være det viktigste helseproblemet i det 21. århundre. I henhold til WHO-bestemmelser; fra og med 2008 er forekomsten av overvekt i verden 35 % og forekomsten av fedme er rundt 11 %. Definisjonen av kroppsmasseindeks (BMI) brukes til å definere og klassifisere fedme. WHO lager definisjonen av overvekt og fedme basert på kroppsmasseindeks [BMI = Vekt (kg) / Høyde (m2)]. Det kalles fedme når den beregnede verdien er over 30 kg/m2, sykelig fedme over 40 kg/m2 og superfedme over 50 kg/m2.
Sykelig fedmeoperasjoner, med effektive resultater for å oppnå kontinuitet i vekttap når det har blitt mye brukt i Europa og USA, har også blitt ofte implementert i Tyrkia. Med den økende overvekten i Tyrkia, foretrekkes laparoskopisk fedmekirurgi som har lave komplikasjonsrater.
Lavstrømsgenerell anestesi brukes for å redusere forurensningsrater og behandlingskostnader i operasjonsrom. Reduksjonen av ferskgassstrømmen bør imidlertid ikke påvirke kvaliteten og sikkerheten til anestesibehandling, spesielt ved høyrisikooperasjoner som sykelig fedmekirurgi. Insufflasjon av bukhulen med karbondioksid under laparoskopisk kirurgi resulterer i økt intraabdominalt trykk, redusert funksjonell restkapasitet og pulmonal compliance, økt hyperkapni og systemisk vaskulær motstand. Spesielt i trendelenburg-posisjonen kan det være vanskelig å oppdage cerebral hypoksi som følge av økt intrakranielt trykk og redusert cerebral blodstrøm.
Under generell anestesi er det flere alternativer for å overvåke den cerebrale tilstanden. En av dem er cerebral oksymetrimetode som estimerer regional vevsoksygenering ved transkutan måling på frontal cortex. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en monitor som brukes etter tilstrekkeligheten av cerebral perfusjon med ikke-invasiv og kontinuerlig måling og reflekterer regional metning.
Med utviklingen av teknologi, påvirker sikkerheten til anestesiapparater og utviklingen av overvåkingsteknikker anestesibehandlingen positivt. Effektene av lavstrømningsanestesi, som har blitt brukt i årevis og hvis positive aspekter er godt praktisert, er ikke klart kjent på cerebral oksygenering med sykelig overvektige pasienter med høy risiko. I denne prospektive randomiserte studien var det som mål å sammenligne effekten av generell anestesi med lav flow (0,75 l/min) og normal flow (1,5 l/min) på cerebral oksygenering og dybden av anestesi hos sykelig overvektige pasienter i fedmekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Tyrkia, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology score I-III,
- 18-65 år,
- BMI > 35
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology IV,
- Under 18 år,
- Over 65 år,
- Obstetriske pasienter,
- Ukontrollert diabetes mellitus, kardiovaskulær og lungesykdom,
- Cerebrovaskulær sykdom,
- Pasienter som nektet informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lav flyt
Anestesi ble opprettholdt med desfluraninhalasjon med en strømning på 2 L/min i 0,5 O2 oksygen-luftblanding i begge grupper. Mens mål minimum alveolær konsentrasjon (MAC) var 1-1,5 og strømningshastigheten ble justert til 0,75 l/min. Regional cerebral oksygenmetning er et nyttig klinisk forskningsverktøy for ikke-invasiv og kontinuerlig overvåking av hemodynamisk oksygenering i hjernen. Regional cerebral oksygenmetning (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) overvåking ble utført til alle pasienter. Den mest effektive metoden for dybde av anestesi og vurdering av sedasjon er bispektral analyse av gjennomsnittlig frekvens av elektroencefalografi. Verdiene av Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) synker med dypere anestesi. |
Regional cerebral oksygenmetning er et nyttig klinisk forskningsverktøy for ikke-invasiv og kontinuerlig overvåking av hemodynamisk oksygenering i hjernen.
Regional cerebral oksygenmetning (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) overvåking ble utført til alle pasienter.
Andre navn:
Den mest effektive metoden for dybde av anestesi og vurdering av sedasjon er bispektral analyse av gjennomsnittlig frekvens av elektroencefalografi.
Verdiene av BIS synker med dypere anestesi.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Normal flyt
Anestesi ble opprettholdt med desfluraninhalasjon med en strømning på 2 L/min i 0,5 O2 oksygen-luftblanding i begge grupper. Mens målet for minimum alveolær konsentrasjon (MAC) var 1-1,5 og strømningshastigheten ble justert til 1,5 l/min. Regional cerebral oksygenmetning er et nyttig klinisk forskningsverktøy for ikke-invasiv og kontinuerlig overvåking av hemodynamisk oksygenering av hjernen. Regional cerebral oksygenmetning (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) overvåking ble utført til alle pasienter. Den mest effektive metoden for dybde av anestesi og vurdering av sedasjon er bispektral analyse av gjennomsnittlig frekvens av elektroencefalografi. Verdiene av Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) synker med dypere anestesi. |
Regional cerebral oksygenmetning er et nyttig klinisk forskningsverktøy for ikke-invasiv og kontinuerlig overvåking av hemodynamisk oksygenering i hjernen.
Regional cerebral oksygenmetning (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) overvåking ble utført til alle pasienter.
Andre navn:
Den mest effektive metoden for dybde av anestesi og vurdering av sedasjon er bispektral analyse av gjennomsnittlig frekvens av elektroencefalografi.
Verdiene av BIS synker med dypere anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regionale cerebrale oksygenmetninger (venstre og høyre)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer
|
Målingen av regionale cerebrale oksygenmetninger ved hjelp av cerebral oksymetrimetode som estimerer regional vevsoksygenering ved transkutan måling på frontal cortex.
Cerebralt oksymeter (eller kalt NIRS, nær-infrarød spektroskopi) er en monitor som brukes etter tilstrekkeligheten av cerebral perfusjon med ikke-invasiv og kontinuerlig måling og reflekterer regional metning
|
Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer
|
Hjertefrekvens (slag/min)
|
Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer
|
|
Systolisk og diastolisk arterielt trykk (begge)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer
|
Systolisk og diastolisk arterielt trykk (begge) (mmHg)
|
Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer
|
|
End-tidal karbondioksid (EtCO2)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer
|
EtCO2 er måling av utåndet CO2 ved kapnografi.
Denne verdien er uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg) CO2.
|
Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer
|
|
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer
|
Bispectral Index er en metode for dybde av anestesi og vurdering av sedasjon.
Verdiene av BIS synker med dypere anestesi.
Verdiene på 40-60 karakteriserer passende anestesidybde.
|
Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) opptil nesten 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jones KB Jr. Experience with the Roux-en-Y gastric bypass, and commentary on current trends. Obes Surg. 2000 Apr;10(2):183-5. doi: 10.1381/096089200321668659. No abstract available.
- Vegh T. Cerebral Oximetry in General Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):247-249. doi: 10.5152/TJAR.2016.26092016. Epub 2016 Oct 1. No abstract available.
- Kupisiak J, Goch R, Polenceusz W, Szyca R, Leksowski K. Bispectral index and cerebral oximetry in low-flow and high-flow rate anaesthesia during laparoscopic cholecystectomy - a randomized controlled trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Dec;6(4):226-30. doi: 10.5114/wiitm.2011.26256. Epub 2011 Dec 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sedatakbas1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykelig fedme
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ respiratorisk dysfunksjon | Morbid fedme hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi | Mekaniske ventilasjonsstrategier
Kliniske studier på Regional cerebral oksygenmetning
-
Prince Sultan Military Medical CityPåmelding etter invitasjonLuftveisreaktivitet | Hemodynamisk stabilitet under anestesiSaudi-Arabia
-
Nevsehir Public HospitalFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Prince Sultan Military Medical CityFullførtCerebral oksygeneringSaudi-Arabia