- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03438734
Sammenligning af lav versus normal flow anæstesi på cerebral iltning og bispektralt indeks hos sygeligt overvægtige patienter (CerOxygen)
Sammenligning af lav versus normal flow anæstesi på cerebral iltning og bispektralt indeks hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår ærmegatrektomi: Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en kronisk sygdom, som påvirker livskvalitet og varighed negativt. Det er et af de vigtigste sundhedsproblemer i verden sammen med meget almindeligt i Tyrkiet. Oprindeligt blev fedme betragtet som et problem i udviklede lande, men det er blevet uundgåeligt med stigninger i indkomstniveauer, ændringer i livsstil, reduktion af energiforbrug og stigning i energiindtag i udviklingslande. I dag er den anden vigtige årsag til forebyggelige dødsfald efter rygning fedme. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udtalt, at det vil være det vigtigste sundhedsproblem i det 21. århundrede. Ifølge WHO-bestemmelser; fra 2008 er forekomsten af overvægt i verden 35 %, og forekomsten af fedme er omkring 11 %. Definitionen af body mass index (BMI) bruges til at definere og klassificere fedme. WHO laver definitionen af overvægt og fedme baseret på kropsmasseindeks [BMI = Vægt (kg) / Højde (m2)]. Det kaldes fedme, når den beregnede værdi er over 30 kg/m2, sygelig fedme over 40 kg/m2 og superfedme over 50 kg/m2.
Sygelig fedmeoperationer, med effektive resultater for at opnå vægttabskontinuitet, når det først er blevet bredt anvendt i Europa og USA, er også blevet implementeret hyppigt i Tyrkiet. Med den stigende fedme i Tyrkiet foretrækkes laparoskopisk fedmekirurgi, som har lave komplikationsrater.
Lav-flow generel anæstesi anvendes for at reducere forureningsrater og behandlingsomkostninger i operationsstuer. Reduktionen af frisk gasstrøm bør dog ikke påvirke kvaliteten og sikkerheden af anæstesibehandling, især ved højrisikooperationer såsom sygelig fedmekirurgi. Insufflation af bughulen med kuldioxid under laparoskopisk kirurgi resulterer i øget intraabdominalt tryk, nedsat funktionel restkapacitet og pulmonal compliance, øget hyperkapni og systemisk vaskulær modstand. Især i trendelenburg-positionen kan det være vanskeligt at påvise cerebral hypoxi som følge af øget intrakranielt tryk og nedsat cerebral blodgennemstrømning.
Under generel anæstesi er der flere muligheder for at overvåge den cerebrale tilstand. En af dem er cerebral oximetri metode, som estimerer regional vævsiltning ved transkutan måling på frontal cortex. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en monitor, der bruges efter tilstrækkeligheden af cerebral perfusion med ikke-invasiv og kontinuerlig måling og afspejler regional mætning.
Med udviklingen af teknologi påvirker sikkerheden af anæstesiapparater og fremskridt inden for overvågningsteknikker positivt anæstesihåndteringen. Virkningerne af lavflow-anæstesi, som har været brugt i årevis, og hvis positive aspekter er veludøvet, er ikke klart kendt på cerebral iltning med højrisiko sygeligt overvægtige patienter. I dette prospektive randomiserede studie havde det til formål at sammenligne virkningerne af generel anæstesi med lavt flow (0,75 l/min) og normalt flow (1,5 l/min) på cerebral iltning og dybde af anæstesi hos sygeligt overvægtige patienter i fedmekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkun, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology score I-III,
- 18-65 år,
- BMI > 35
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology IV,
- Under 18 år,
- Over 65 år,
- Obstetriske patienter,
- Ukontrolleret diabetes mellitus, kardiovaskulær og lungesygdom,
- Cerebrovaskulær sygdom,
- Patienter, der nægtede informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavt flow
Anæstesi blev opretholdt med desfluran-inhalation med et flow på 2 L/min i 0,5 O2 oxygen-luft-blanding i begge grupper. Mens målet for minimum alveolær koncentration (MAC) var 1-1,5, og flowhastigheden blev justeret til 0,75 l/min. Regional cerebral iltmætning er et nyttigt klinisk forskningsværktøj til non-invasiv og kontinuerlig overvågning af hæmodynamisk og hjerneiltning. Regional cerebral iltmætning (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) overvågning blev udført for alle patienter. Den mest effektive metode til dybde af anæstesi og vurdering af sedation er bispektral analyse af middelfrekvensen af elektroencefalografi. Værdierne af Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) falder med uddybningen af anæstesien. |
Regional cerebral iltmætning er et nyttigt klinisk forskningsværktøj til non-invasiv og kontinuerlig overvågning af hæmodynamisk og hjerneiltning.
Regional cerebral iltmætning (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) overvågning blev udført for alle patienter.
Andre navne:
Den mest effektive metode til dybde af anæstesi og vurdering af sedation er bispektral analyse af middelfrekvensen af elektroencefalografi.
Værdierne af BIS falder med uddybningen af anæstesien.
Andre navne:
|
SHAM_COMPARATOR: Normalt flow
Anæstesi blev opretholdt med desfluran-inhalation med et flow på 2 L/min i 0,5 O2 oxygen-luft-blanding i begge grupper. Mens målet for minimum alveolær koncentration (MAC) var 1-1,5, og flowhastigheden blev justeret til 1,5 l/min. Regional cerebral iltmætning er et nyttigt klinisk forskningsværktøj til ikke-invasiv og kontinuerlig overvågning af hæmodynamisk og hjerneiltning. Regional cerebral iltmætning (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) overvågning blev udført for alle patienter. Den mest effektive metode til dybde af anæstesi og vurdering af sedation er bispektral analyse af middelfrekvensen af elektroencefalografi. Værdierne af Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) falder med uddybningen af anæstesien. |
Regional cerebral iltmætning er et nyttigt klinisk forskningsværktøj til non-invasiv og kontinuerlig overvågning af hæmodynamisk og hjerneiltning.
Regional cerebral iltmætning (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) overvågning blev udført for alle patienter.
Andre navne:
Den mest effektive metode til dybde af anæstesi og vurdering af sedation er bispektral analyse af middelfrekvensen af elektroencefalografi.
Værdierne af BIS falder med uddybningen af anæstesien.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regionale cerebrale iltmætninger (venstre og højre)
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op til næsten 5 timer
|
Måling af regionale cerebrale iltmætninger ved hjælp af cerebral oximetri-metode, som estimerer regional vævsiltning ved transkutan måling på frontal cortex.
Cerebralt oximeter (eller navngivet som NIRS, nær-infrarød spektroskopi) er en monitor, der bruges efter tilstrækkeligheden af cerebral perfusion med ikke-invasiv og kontinuerlig måling og afspejler regional mætning
|
Fra begyndelsen af anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op til næsten 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op til næsten 5 timer
|
Puls (slag/min)
|
Fra begyndelsen af anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op til næsten 5 timer
|
Systolisk og diastolisk arterielt tryk (begge)
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op til næsten 5 timer
|
Systolisk og diastolisk arterielt tryk (begge) (mmHg)
|
Fra begyndelsen af anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op til næsten 5 timer
|
End-tidal kuldioxid (EtCO2)
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op til næsten 5 timer
|
EtCO2 er måling af udåndet CO2 ved kapnografi.
Denne værdi er udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg) CO2.
|
Fra begyndelsen af anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op til næsten 5 timer
|
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op til næsten 5 timer
|
Bispectral Index er en metode til dybde af anæstesi og vurdering af sedation.
Værdierne af BIS falder med uddybningen af anæstesien.
Værdierne på 40-60 karakteriserer den passende anæstesidybde.
|
Fra begyndelsen af anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op til næsten 5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jones KB Jr. Experience with the Roux-en-Y gastric bypass, and commentary on current trends. Obes Surg. 2000 Apr;10(2):183-5. doi: 10.1381/096089200321668659. No abstract available.
- Vegh T. Cerebral Oximetry in General Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):247-249. doi: 10.5152/TJAR.2016.26092016. Epub 2016 Oct 1. No abstract available.
- Kupisiak J, Goch R, Polenceusz W, Szyca R, Leksowski K. Bispectral index and cerebral oximetry in low-flow and high-flow rate anaesthesia during laparoscopic cholecystectomy - a randomized controlled trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Dec;6(4):226-30. doi: 10.5114/wiitm.2011.26256. Epub 2011 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sedatakbas1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional cerebral iltmætning
-
Nevsehir Public HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Prince Sultan Military Medical CityRekrutteringCerebral iltningSaudi Arabien