Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lav versus normal flow anæstesi på cerebral iltning og bispektralt indeks hos sygeligt overvægtige patienter (CerOxygen)

13. april 2018 opdateret af: Sedat AKBAS, Inonu University

Sammenligning af lav versus normal flow anæstesi på cerebral iltning og bispektralt indeks hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår ærmegatrektomi: Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Fedme er en kronisk sygdom, som påvirker livskvalitet og varighed negativt. Det er ikke klart kendt virkningerne af lav flow anæstesi på cerebral iltning med højrisiko sygeligt overvægtige patienter. I denne undersøgelse havde det til formål at sammenligne virkningerne af generel anæstesi med lavt flow (0,75 l/min) og normalt flow (1,5 l/min) på cerebral iltning og dybde af anæstesi hos sygeligt overvægtige patienter i fedmekirurgi. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en kronisk sygdom, som påvirker livskvalitet og varighed negativt. Det er et af de vigtigste sundhedsproblemer i verden sammen med meget almindeligt i Tyrkiet. Oprindeligt blev fedme betragtet som et problem i udviklede lande, men det er blevet uundgåeligt med stigninger i indkomstniveauer, ændringer i livsstil, reduktion af energiforbrug og stigning i energiindtag i udviklingslande. I dag er den anden vigtige årsag til forebyggelige dødsfald efter rygning fedme. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udtalt, at det vil være det vigtigste sundhedsproblem i det 21. århundrede. Ifølge WHO-bestemmelser; fra 2008 er forekomsten af ​​overvægt i verden 35 %, og forekomsten af ​​fedme er omkring 11 %. Definitionen af ​​body mass index (BMI) bruges til at definere og klassificere fedme. WHO laver definitionen af ​​overvægt og fedme baseret på kropsmasseindeks [BMI = Vægt (kg) / Højde (m2)]. Det kaldes fedme, når den beregnede værdi er over 30 kg/m2, sygelig fedme over 40 kg/m2 og superfedme over 50 kg/m2.

Sygelig fedmeoperationer, med effektive resultater for at opnå vægttabskontinuitet, når det først er blevet bredt anvendt i Europa og USA, er også blevet implementeret hyppigt i Tyrkiet. Med den stigende fedme i Tyrkiet foretrækkes laparoskopisk fedmekirurgi, som har lave komplikationsrater.

Lav-flow generel anæstesi anvendes for at reducere forureningsrater og behandlingsomkostninger i operationsstuer. Reduktionen af ​​frisk gasstrøm bør dog ikke påvirke kvaliteten og sikkerheden af ​​anæstesibehandling, især ved højrisikooperationer såsom sygelig fedmekirurgi. Insufflation af bughulen med kuldioxid under laparoskopisk kirurgi resulterer i øget intraabdominalt tryk, nedsat funktionel restkapacitet og pulmonal compliance, øget hyperkapni og systemisk vaskulær modstand. Især i trendelenburg-positionen kan det være vanskeligt at påvise cerebral hypoxi som følge af øget intrakranielt tryk og nedsat cerebral blodgennemstrømning.

Under generel anæstesi er der flere muligheder for at overvåge den cerebrale tilstand. En af dem er cerebral oximetri metode, som estimerer regional vævsiltning ved transkutan måling på frontal cortex. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en monitor, der bruges efter tilstrækkeligheden af ​​cerebral perfusion med ikke-invasiv og kontinuerlig måling og afspejler regional mætning.

Med udviklingen af ​​teknologi påvirker sikkerheden af ​​anæstesiapparater og fremskridt inden for overvågningsteknikker positivt anæstesihåndteringen. Virkningerne af lavflow-anæstesi, som har været brugt i årevis, og hvis positive aspekter er veludøvet, er ikke klart kendt på cerebral iltning med højrisiko sygeligt overvægtige patienter. I dette prospektive randomiserede studie havde det til formål at sammenligne virkningerne af generel anæstesi med lavt flow (0,75 l/min) og normalt flow (1,5 l/min) på cerebral iltning og dybde af anæstesi hos sygeligt overvægtige patienter i fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkun, 44090
        • Sedat Akbas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology score I-III,
  • 18-65 år,
  • BMI > 35

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology IV,
  • Under 18 år,
  • Over 65 år,
  • Obstetriske patienter,
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, kardiovaskulær og lungesygdom,
  • Cerebrovaskulær sygdom,
  • Patienter, der nægtede informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lavt flow

Anæstesi blev opretholdt med desfluran-inhalation med et flow på 2 L/min i 0,5 O2 oxygen-luft-blanding i begge grupper. Mens målet for minimum alveolær koncentration (MAC) var 1-1,5, og flowhastigheden blev justeret til 0,75 l/min. Regional cerebral iltmætning er et nyttigt klinisk forskningsværktøj til non-invasiv og kontinuerlig overvågning af hæmodynamisk og hjerneiltning. Regional cerebral iltmætning (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) overvågning blev udført for alle patienter.

Den mest effektive metode til dybde af anæstesi og vurdering af sedation er bispektral analyse af middelfrekvensen af ​​elektroencefalografi. Værdierne af Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) falder med uddybningen af ​​anæstesien.

Regional cerebral iltmætning er et nyttigt klinisk forskningsværktøj til non-invasiv og kontinuerlig overvågning af hæmodynamisk og hjerneiltning. Regional cerebral iltmætning (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) overvågning blev udført for alle patienter.
Andre navne:
  • NIRS (nær-infrarødt spektroskopisystem)
Den mest effektive metode til dybde af anæstesi og vurdering af sedation er bispektral analyse af middelfrekvensen af ​​elektroencefalografi. Værdierne af BIS falder med uddybningen af ​​anæstesien.
Andre navne:
  • BIS
SHAM_COMPARATOR: Normalt flow

Anæstesi blev opretholdt med desfluran-inhalation med et flow på 2 L/min i 0,5 O2 oxygen-luft-blanding i begge grupper. Mens målet for minimum alveolær koncentration (MAC) var 1-1,5, og flowhastigheden blev justeret til 1,5 l/min. Regional cerebral iltmætning er et nyttigt klinisk forskningsværktøj til ikke-invasiv og kontinuerlig overvågning af hæmodynamisk og hjerneiltning. Regional cerebral iltmætning (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) overvågning blev udført for alle patienter.

Den mest effektive metode til dybde af anæstesi og vurdering af sedation er bispektral analyse af middelfrekvensen af ​​elektroencefalografi. Værdierne af Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) falder med uddybningen af ​​anæstesien.

Regional cerebral iltmætning er et nyttigt klinisk forskningsværktøj til non-invasiv og kontinuerlig overvågning af hæmodynamisk og hjerneiltning. Regional cerebral iltmætning (Near-infrared spectroscopy system, NIRS, Cerebral Oximeter) overvågning blev udført for alle patienter.
Andre navne:
  • NIRS (nær-infrarødt spektroskopisystem)
Den mest effektive metode til dybde af anæstesi og vurdering af sedation er bispektral analyse af middelfrekvensen af ​​elektroencefalografi. Værdierne af BIS falder med uddybningen af ​​anæstesien.
Andre navne:
  • BIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionale cerebrale iltmætninger (venstre og højre)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op ​​til næsten 5 timer
Måling af regionale cerebrale iltmætninger ved hjælp af cerebral oximetri-metode, som estimerer regional vævsiltning ved transkutan måling på frontal cortex. Cerebralt oximeter (eller navngivet som NIRS, nær-infrarød spektroskopi) er en monitor, der bruges efter tilstrækkeligheden af ​​cerebral perfusion med ikke-invasiv og kontinuerlig måling og afspejler regional mætning
Fra begyndelsen af ​​anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op ​​til næsten 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op ​​til næsten 5 timer
Puls (slag/min)
Fra begyndelsen af ​​anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op ​​til næsten 5 timer
Systolisk og diastolisk arterielt tryk (begge)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op ​​til næsten 5 timer
Systolisk og diastolisk arterielt tryk (begge) (mmHg)
Fra begyndelsen af ​​anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op ​​til næsten 5 timer
End-tidal kuldioxid (EtCO2)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op ​​til næsten 5 timer
EtCO2 er måling af udåndet CO2 ved kapnografi. Denne værdi er udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg) CO2.
Fra begyndelsen af ​​anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op ​​til næsten 5 timer
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op ​​til næsten 5 timer
Bispectral Index er en metode til dybde af anæstesi og vurdering af sedation. Værdierne af BIS falder med uddybningen af ​​anæstesien. Værdierne på 40-60 karakteriserer den passende anæstesidybde.
Fra begyndelsen af ​​anæstesi (15 minutter før anæstesi) til afslutning af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) op ​​til næsten 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional cerebral iltmætning

3
Abonner