- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03438734
Matala- ja normaalivirtauksen anestesian vertailu aivojen hapettumiseen ja kaksispektriindeksiin sairaalloisesti lihavilla potilailla (CerOxygen)
Matala- ja normaalivirtauksen anestesian vertailu aivojen hapettumiseen ja kaksispektriindeksiin sairaalloisesti liikalihavilla potilailla, joille tehdään hihagastrektomia: Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on krooninen sairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti elämän laatuun ja kestoon. Se on yksi tärkeimmistä terveysongelmista maailmassa ja erittäin yleinen Turkissa. Aluksi liikalihavuutta pidettiin kehittyneiden maiden ongelmana, mutta siitä on tullut väistämätöntä tulotason nousun, elämäntapojen muutosten, energiankulutuksen vähenemisen ja energiansaannin lisääntymisen myötä kehitysmaissa. Nykyään toinen tärkeä ehkäistävissä olevien kuolemien syy tupakoinnin jälkeen on liikalihavuus. Maailman terveysjärjestö (WHO) on ilmoittanut, että se on 2000-luvun tärkein terveysongelma. WHO:n määritysten mukaan; Vuodesta 2008 lähtien ylipainon esiintyvyys maailmassa on 35 % ja liikalihavuuden noin 11 %. Kehon massaindeksin (BMI) määritelmää käytetään liikalihavuuden määrittelyssä ja luokittelussa. WHO määrittelee ylipainon ja lihavuuden painoindeksin [BMI = paino (kg) / pituus (m2)] perusteella. Lihavuudeksi kutsutaan sitä, kun laskennallinen arvo on yli 30 kg/m2, sairaalloinen lihavuus yli 40 kg/m2 ja superlihavuus yli 50 kg/m2.
Sairaalalihavuusleikkauksia, joilla on tehokkaita tuloksia painonpudotuksen jatkuvuuden saavuttamisessa, kun sitä on laajalti käytetty Euroopassa ja Yhdysvalloissa, on toteutettu usein myös Turkissa. Lihavuuden lisääntyessä Turkissa suositaan laparoskooppista bariatrista leikkausta, jonka komplikaatioiden määrä on alhainen.
Matalavirtauksen yleispuudutusta käytetään leikkaussalien saasteiden ja hoitokustannusten vähentämiseksi. Tuorekaasuvirran vähentämisen ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa anestesian hallinnan laatuun ja turvallisuuteen etenkään suuren riskin leikkauksissa, kuten sairaalloisissa liikalihavuusleikkauksissa. Vatsaontelon insufflaatio hiilidioksidilla laparoskooppisen leikkauksen aikana johtaa kohonneeseen vatsansisäiseen paineeseen, alentuneeseen toiminnalliseen jäännöskapasiteettiin ja keuhkojen mukautumiseen, lisääntyneeseen hyperkapniaan ja systeemiseen verisuoniresistenssiin. Erityisesti trendelenburg-asennossa voi olla vaikea havaita aivohypoksiaa, joka johtuu kohonneesta kallonsisäisestä paineesta ja heikentyneestä aivoverenkierrosta.
Yleisanestesian aikana on useita vaihtoehtoja aivojen tilan seurantaan. Yksi niistä on aivooksimetriamenetelmä, joka arvioi alueellista kudosten hapetusta etukuoren transkutaanisella mittauksella. Near-infrared spectroscopy (NIRS) on monitori, jota käytetään aivojen perfuusion riittävyyden seurantaan noninvasiivisella ja jatkuvalla mittauksella, ja se heijastaa alueellista kylläisyyttä.
Tekniikan kehittyessä anestesialaitteiden turvallisuus ja seurantatekniikoiden kehittyminen vaikuttavat positiivisesti anestesian hallintaan. Vuosia käytetyn matalavirtauksen anestesian, jonka positiivisia puolia on hyvin harjoitettu, vaikutuksia ei tunneta selvästi aivojen hapettumiseen korkean riskin sairaalloisesti liikalihavilla potilailla. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan yleisanestesian vaikutuksia matalan virtauksen (0,75 l/min) ja normaalin virtauksen (1,5 l/min) kanssa aivojen hapettumiseen ja anestesian syvyyteen sairaalloisesti lihavilla potilailla. bariatrinen kirurgia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Turkki, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology pisteet I-III,
- 18-65 vuotta,
- BMI > 35
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology IV,
- Alle 18 vuotta,
- Yli 65 vuotta,
- Synnytyspotilaat,
- Hallitsematon diabetes mellitus, sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet,
- Aivoverisuonitauti,
- Potilaat, jotka kieltäytyivät tietoisen suostumuksen lomakkeesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matala virtaus
Anestesiaa ylläpidettiin desfluraaniinhalaatiolla, virtauksella 2 l/min 0,502 happi-ilma-seoksessa molemmissa ryhmissä. Tavoite alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) oli 1-1,5 ja virtausnopeus säädettiin arvoon 0,75 l/min. Alueellinen aivojen happisaturaatio on hyödyllinen kliininen tutkimustyökalu hemodynaamisen ja aivojen hapetuksen noninvasiiviseen ja jatkuvaan seurantaan. Kaikille potilaille suoritettiin alueellinen aivojen happisaturaation (Lähi-infrapunaspektroskopiajärjestelmä, NIRS, Cerebral Oximeter) seuranta. Tehokkain menetelmä anestesian syvyyden ja sedaation arvioimiseksi on elektroenkefalografian keskitaajuuden bispektrianalyysi. Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) arvot laskevat anestesian syvenemisen myötä. |
Alueellinen aivojen happisaturaatio on hyödyllinen kliininen tutkimustyökalu hemodynaamisen ja aivojen hapetuksen noninvasiiviseen ja jatkuvaan seurantaan.
Kaikille potilaille suoritettiin alueellinen aivojen happisaturaation (Lähi-infrapunaspektroskopiajärjestelmä, NIRS, Cerebral Oximeter) seuranta.
Muut nimet:
Tehokkain menetelmä anestesian syvyyden ja sedaation arvioimiseksi on elektroenkefalografian keskitaajuuden bispektrianalyysi.
BIS-arvot laskevat anestesian syvenemisen myötä.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Normaali virtaus
Anestesiaa ylläpidettiin desfluraaniinhalaatiolla, virtauksella 2 l/min 0,502 happi-ilma-seoksessa molemmissa ryhmissä. Tavoite alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) oli 1-1,5 ja virtausnopeus säädettiin arvoon 1,5 l/min. Alueellinen aivojen happisaturaatio on hyödyllinen kliinisen tutkimuksen työkalu hemodynaamisen ja aivojen hapetuksen noninvasiiviseen ja jatkuvaan seurantaan. Kaikille potilaille suoritettiin alueellinen aivojen happisaturaation (Lähi-infrapunaspektroskopiajärjestelmä, NIRS, Cerebral Oximeter) seuranta. Tehokkain menetelmä anestesian syvyyden ja sedaation arvioimiseksi on elektroenkefalografian keskitaajuuden bispektrianalyysi. Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) arvot laskevat anestesian syvenemisen myötä. |
Alueellinen aivojen happisaturaatio on hyödyllinen kliininen tutkimustyökalu hemodynaamisen ja aivojen hapetuksen noninvasiiviseen ja jatkuvaan seurantaan.
Kaikille potilaille suoritettiin alueellinen aivojen happisaturaation (Lähi-infrapunaspektroskopiajärjestelmä, NIRS, Cerebral Oximeter) seuranta.
Muut nimet:
Tehokkain menetelmä anestesian syvyyden ja sedaation arvioimiseksi on elektroenkefalografian keskitaajuuden bispektrianalyysi.
BIS-arvot laskevat anestesian syvenemisen myötä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen aivojen happisaturaatio (vasen ja oikea)
Aikaikkuna: Anestesian alusta (15 minuuttia ennen nukutusta) anestesian loppuun (15 minuuttia anestesian jälkeen) lähes 5 tuntiin
|
Alueellisten aivojen happisaturaatioiden mittaaminen aivooksimetriamenetelmällä, joka arvioi alueellisen kudoksen hapetuksen transkutaanisella mittauksella otsakuoresta.
Aivooksimetri (tai nimeltään NIRS, Near-infrared spectroscopy) on monitori, jota käytetään aivojen perfuusion riittävyyden seurannassa noninvasiivisella ja jatkuvalla mittauksella ja heijastaa alueellista kylläisyyttä.
|
Anestesian alusta (15 minuuttia ennen nukutusta) anestesian loppuun (15 minuuttia anestesian jälkeen) lähes 5 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Anestesian alusta (15 minuuttia ennen nukutusta) anestesian loppuun (15 minuuttia anestesian jälkeen) lähes 5 tuntiin
|
Syke (lyönti/min)
|
Anestesian alusta (15 minuuttia ennen nukutusta) anestesian loppuun (15 minuuttia anestesian jälkeen) lähes 5 tuntiin
|
|
Systolinen ja diastolinen valtimopaine (molemmat)
Aikaikkuna: Anestesian alusta (15 minuuttia ennen nukutusta) anestesian loppuun (15 minuuttia anestesian jälkeen) lähes 5 tuntiin
|
Systolinen ja diastolinen valtimopaine (molemmat) (mmHg)
|
Anestesian alusta (15 minuuttia ennen nukutusta) anestesian loppuun (15 minuuttia anestesian jälkeen) lähes 5 tuntiin
|
|
Vuoroveden lopun hiilidioksidi (EtCO2)
Aikaikkuna: Anestesian alusta (15 minuuttia ennen nukutusta) anestesian loppuun (15 minuuttia anestesian jälkeen) lähes 5 tuntiin
|
EtCO2 on uloshengitetyn CO2:n mittaus kapnografialla.
Tämä arvo ilmaistaan CO2:n elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Anestesian alusta (15 minuuttia ennen nukutusta) anestesian loppuun (15 minuuttia anestesian jälkeen) lähes 5 tuntiin
|
|
Bispektraalinen indeksi (BIS)
Aikaikkuna: Anestesian alusta (15 minuuttia ennen nukutusta) anestesian loppuun (15 minuuttia anestesian jälkeen) lähes 5 tuntiin
|
Bispectral Index on menetelmä anestesian syvyyden ja sedaation arvioimiseksi.
BIS-arvot laskevat anestesian syvenemisen myötä.
Arvot 40-60 kuvaavat sopivaa anestesian syvyyttä.
|
Anestesian alusta (15 minuuttia ennen nukutusta) anestesian loppuun (15 minuuttia anestesian jälkeen) lähes 5 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jones KB Jr. Experience with the Roux-en-Y gastric bypass, and commentary on current trends. Obes Surg. 2000 Apr;10(2):183-5. doi: 10.1381/096089200321668659. No abstract available.
- Vegh T. Cerebral Oximetry in General Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):247-249. doi: 10.5152/TJAR.2016.26092016. Epub 2016 Oct 1. No abstract available.
- Kupisiak J, Goch R, Polenceusz W, Szyca R, Leksowski K. Bispectral index and cerebral oximetry in low-flow and high-flow rate anaesthesia during laparoscopic cholecystectomy - a randomized controlled trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Dec;6(4):226-30. doi: 10.5114/wiitm.2011.26256. Epub 2011 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sedatakbas1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .