- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03438734
Comparación de anestesia de flujo bajo versus normal en la oxigenación cerebral y el índice biespectral en pacientes con obesidad mórbida (CerOxygen)
Comparación de la anestesia de flujo bajo versus normal en la oxigenación cerebral y el índice biespectral en pacientes con obesidad mórbida sometidos a gastrectomía en manga: ensayo clínico prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad crónica que afecta negativamente la calidad y la duración de la vida. Es uno de los problemas de salud más importantes del mundo junto con muy común en Turquía. Inicialmente, la obesidad se consideraba un problema de los países desarrollados, pero se ha vuelto inevitable con el aumento de los niveles de ingresos, los cambios en los estilos de vida, la reducción del consumo de energía y el aumento de la ingesta de energía en los países en desarrollo. Hoy, la segunda causa importante de muertes prevenibles después del tabaquismo es la obesidad. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha declarado que será el problema de salud más importante del siglo XXI. Según determinaciones de la OMS; a partir de 2008, la prevalencia de sobrepeso en el mundo es del 35% y la prevalencia de la obesidad ronda el 11%. La definición de índice de masa corporal (IMC) se utiliza para definir y clasificar la obesidad. La OMS está haciendo la definición de sobrepeso y obesidad basada en el índice de masa corporal [IMC = Peso (kg) / Altura (m2)]. Se denomina obesidad cuando el valor calculado es superior a 30 kg/m2, obesidad mórbida superior a 40 kg/m2 y superobesidad superior a 50 kg/m2.
Las operaciones de obesidad mórbida, con resultados efectivos para lograr la continuidad de la pérdida de peso una vez que se han aplicado ampliamente en Europa y Estados Unidos, también se han implementado con frecuencia en Turquía. Con el aumento de la obesidad en Turquía, se prefiere la cirugía bariátrica laparoscópica que tiene bajas tasas de complicaciones.
Se aplica anestesia general de bajo flujo para reducir las tasas de contaminación y los costos de tratamiento en los quirófanos. Sin embargo, la reducción del flujo de gas fresco no debería afectar la calidad y seguridad del manejo de la anestesia, especialmente en operaciones de alto riesgo como la cirugía de obesidad mórbida. La insuflación de la cavidad abdominal con dióxido de carbono durante la cirugía laparoscópica produce un aumento de la presión intraabdominal, una disminución de la capacidad residual funcional y de la distensibilidad pulmonar, un aumento de la hipercapnia y de la resistencia vascular sistémica. Especialmente en la posición de trendelenburg, puede ser difícil detectar la hipoxia cerebral como consecuencia del aumento de la presión intracraneal y la disminución del flujo sanguíneo cerebral.
Durante la anestesia general, existen varias opciones para monitorear la condición cerebral. Uno de ellos es el método de oximetría cerebral que estima la oxigenación tisular regional mediante la medición transcutánea en la corteza frontal. La espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) es un monitor que se utiliza siguiendo la adecuación de la perfusión cerebral con medición no invasiva y continua y refleja la saturación regional.
Con el desarrollo de la tecnología, la seguridad de los dispositivos de anestesia y el avance de las técnicas de monitoreo están afectando positivamente el manejo de la anestesia. Los efectos de la anestesia de bajo flujo, que se utiliza desde hace años y cuyos aspectos positivos son bien practicados, no son bien conocidos sobre la oxigenación cerebral en pacientes con obesidad mórbida de alto riesgo. En este estudio prospectivo aleatorizado, tuvo como objetivo comparar los efectos de la anestesia general con flujo bajo (0,75 L/min) y flujo normal (1,5 L/min) sobre la oxigenación cerebral y la profundidad de la anestesia en pacientes con obesidad mórbida en Cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Pavo, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiología,
- 18-65 años,
- IMC > 35
Criterio de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiología IV,
- menores de 18 años,
- Mayores de 65 años,
- Pacientes obstétricas,
- Diabetes mellitus no controlada, enfermedad cardiovascular y pulmonar,
- Enfermedad cerebrovascular,
- Pacientes que rechazaron formularios de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Flujo bajo
La anestesia se mantuvo con inhalación de desflurano con un flujo de 2 L/min en una mezcla de aire y oxígeno al 0,5 O2 en ambos grupos. Mientras que la concentración alveolar mínima objetivo (MAC) fue de 1-1,5 y el caudal se ajustó a 0,75 L/min. La saturación de oxígeno cerebral regional es una herramienta de investigación clínica útil para la monitorización continua y no invasiva de la hemodinámica y la oxigenación cerebral. A todos los pacientes se les realizó monitoreo de la saturación de oxígeno cerebral regional (Sistema de espectroscopía de infrarrojo cercano, NIRS, Cerebral Oxímetro). El método más eficaz para la profundidad de la anestesia y la evaluación de la sedación es el análisis biespectral de la frecuencia media de la electroencefalografía. Los valores del Índice Bispectral (BIS, Índice Bispectral, Sistema de Monitoreo) disminuyen con la profundización de la anestesia. |
La saturación de oxígeno cerebral regional es una herramienta de investigación clínica útil para la monitorización continua y no invasiva de la hemodinámica y la oxigenación cerebral.
A todos los pacientes se les realizó monitoreo de la saturación de oxígeno cerebral regional (Sistema de espectroscopía de infrarrojo cercano, NIRS, Cerebral Oxímetro).
Otros nombres:
El método más eficaz para la profundidad de la anestesia y la evaluación de la sedación es el análisis biespectral de la frecuencia media de la electroencefalografía.
Los valores de BIS disminuyen con la profundización de la anestesia.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Flujo normal
La anestesia se mantuvo con inhalación de desflurano con un flujo de 2 L/min en una mezcla de aire y oxígeno al 0,5 O2 en ambos grupos. Mientras que la concentración alveolar mínima (MAC) objetivo era de 1 a 1,5 y la velocidad de flujo se ajustó a 1,5 l/min. La saturación de oxígeno cerebral regional es una herramienta de investigación clínica útil para la monitorización continua y no invasiva de la hemodinámica y la oxigenación cerebral. A todos los pacientes se les realizó monitoreo de la saturación de oxígeno cerebral regional (Sistema de espectroscopía de infrarrojo cercano, NIRS, Cerebral Oxímetro). El método más eficaz para la profundidad de la anestesia y la evaluación de la sedación es el análisis biespectral de la frecuencia media de la electroencefalografía. Los valores del Índice Bispectral (BIS, Índice Bispectral, Sistema de Monitoreo) disminuyen con la profundización de la anestesia. |
La saturación de oxígeno cerebral regional es una herramienta de investigación clínica útil para la monitorización continua y no invasiva de la hemodinámica y la oxigenación cerebral.
A todos los pacientes se les realizó monitoreo de la saturación de oxígeno cerebral regional (Sistema de espectroscopía de infrarrojo cercano, NIRS, Cerebral Oxímetro).
Otros nombres:
El método más eficaz para la profundidad de la anestesia y la evaluación de la sedación es el análisis biespectral de la frecuencia media de la electroencefalografía.
Los valores de BIS disminuyen con la profundización de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturaciones regionales de oxígeno cerebral (izquierda y derecha)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas
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La medición de las Saturaciones Regionales de Oxígeno Cerebral por el método de oximetría cerebral que estima la oxigenación tisular regional por medición transcutánea en la corteza frontal.
El oxímetro cerebral (o denominado NIRS, espectroscopia de infrarrojo cercano) es un monitor que se utiliza para comprobar la adecuación de la perfusión cerebral con una medición continua y no invasiva y refleja la saturación regional
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Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas
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Frecuencia cardíaca (latido/min)
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Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas
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Presión arterial sistólica y diastólica (ambas)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas
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Presión arterial sistólica y diastólica (ambas) (mmHg)
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Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas
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Dióxido de carbono espiratorio final (EtCO2)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas
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EtCO2 es la medida del CO2 exhalado por capnografía.
Este valor se expresa en milímetros de mercurio (mmHg) de CO2.
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Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas
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Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas
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Bispectral Index es un método para la profundidad de la anestesia y la evaluación de la sedación.
Los valores de BIS disminuyen con la profundización de la anestesia.
Los valores de 40-60 caracterizan la profundidad adecuada de la anestesia.
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Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones KB Jr. Experience with the Roux-en-Y gastric bypass, and commentary on current trends. Obes Surg. 2000 Apr;10(2):183-5. doi: 10.1381/096089200321668659. No abstract available.
- Vegh T. Cerebral Oximetry in General Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):247-249. doi: 10.5152/TJAR.2016.26092016. Epub 2016 Oct 1. No abstract available.
- Kupisiak J, Goch R, Polenceusz W, Szyca R, Leksowski K. Bispectral index and cerebral oximetry in low-flow and high-flow rate anaesthesia during laparoscopic cholecystectomy - a randomized controlled trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Dec;6(4):226-30. doi: 10.5114/wiitm.2011.26256. Epub 2011 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
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