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Comparación de anestesia de flujo bajo versus normal en la oxigenación cerebral y el índice biespectral en pacientes con obesidad mórbida (CerOxygen)

13 de abril de 2018 actualizado por: Sedat AKBAS, Inonu University

Comparación de la anestesia de flujo bajo versus normal en la oxigenación cerebral y el índice biespectral en pacientes con obesidad mórbida sometidos a gastrectomía en manga: ensayo clínico prospectivo y aleatorizado

La obesidad es una enfermedad crónica que afecta negativamente la calidad y la duración de la vida. No se conocen claramente los efectos de la anestesia de bajo flujo sobre la oxigenación cerebral en pacientes con obesidad mórbida de alto riesgo. En este estudio se tuvo como objetivo comparar los efectos de la anestesia general con flujo bajo (0,75 L/min) y flujo normal (1,5 L/min) sobre la oxigenación cerebral y la profundidad de la anestesia en pacientes con obesidad mórbida en cirugía bariátrica. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad es una enfermedad crónica que afecta negativamente la calidad y la duración de la vida. Es uno de los problemas de salud más importantes del mundo junto con muy común en Turquía. Inicialmente, la obesidad se consideraba un problema de los países desarrollados, pero se ha vuelto inevitable con el aumento de los niveles de ingresos, los cambios en los estilos de vida, la reducción del consumo de energía y el aumento de la ingesta de energía en los países en desarrollo. Hoy, la segunda causa importante de muertes prevenibles después del tabaquismo es la obesidad. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha declarado que será el problema de salud más importante del siglo XXI. Según determinaciones de la OMS; a partir de 2008, la prevalencia de sobrepeso en el mundo es del 35% y la prevalencia de la obesidad ronda el 11%. La definición de índice de masa corporal (IMC) se utiliza para definir y clasificar la obesidad. La OMS está haciendo la definición de sobrepeso y obesidad basada en el índice de masa corporal [IMC = Peso (kg) / Altura (m2)]. Se denomina obesidad cuando el valor calculado es superior a 30 kg/m2, obesidad mórbida superior a 40 kg/m2 y superobesidad superior a 50 kg/m2.

Las operaciones de obesidad mórbida, con resultados efectivos para lograr la continuidad de la pérdida de peso una vez que se han aplicado ampliamente en Europa y Estados Unidos, también se han implementado con frecuencia en Turquía. Con el aumento de la obesidad en Turquía, se prefiere la cirugía bariátrica laparoscópica que tiene bajas tasas de complicaciones.

Se aplica anestesia general de bajo flujo para reducir las tasas de contaminación y los costos de tratamiento en los quirófanos. Sin embargo, la reducción del flujo de gas fresco no debería afectar la calidad y seguridad del manejo de la anestesia, especialmente en operaciones de alto riesgo como la cirugía de obesidad mórbida. La insuflación de la cavidad abdominal con dióxido de carbono durante la cirugía laparoscópica produce un aumento de la presión intraabdominal, una disminución de la capacidad residual funcional y de la distensibilidad pulmonar, un aumento de la hipercapnia y de la resistencia vascular sistémica. Especialmente en la posición de trendelenburg, puede ser difícil detectar la hipoxia cerebral como consecuencia del aumento de la presión intracraneal y la disminución del flujo sanguíneo cerebral.

Durante la anestesia general, existen varias opciones para monitorear la condición cerebral. Uno de ellos es el método de oximetría cerebral que estima la oxigenación tisular regional mediante la medición transcutánea en la corteza frontal. La espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) es un monitor que se utiliza siguiendo la adecuación de la perfusión cerebral con medición no invasiva y continua y refleja la saturación regional.

Con el desarrollo de la tecnología, la seguridad de los dispositivos de anestesia y el avance de las técnicas de monitoreo están afectando positivamente el manejo de la anestesia. Los efectos de la anestesia de bajo flujo, que se utiliza desde hace años y cuyos aspectos positivos son bien practicados, no son bien conocidos sobre la oxigenación cerebral en pacientes con obesidad mórbida de alto riesgo. En este estudio prospectivo aleatorizado, tuvo como objetivo comparar los efectos de la anestesia general con flujo bajo (0,75 L/min) y flujo normal (1,5 L/min) sobre la oxigenación cerebral y la profundidad de la anestesia en pacientes con obesidad mórbida en Cirugía bariátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Pavo, 44090
        • Sedat Akbas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiología,
  • 18-65 años,
  • IMC > 35

Criterio de exclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiología IV,
  • menores de 18 años,
  • Mayores de 65 años,
  • Pacientes obstétricas,
  • Diabetes mellitus no controlada, enfermedad cardiovascular y pulmonar,
  • Enfermedad cerebrovascular,
  • Pacientes que rechazaron formularios de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Flujo bajo

La anestesia se mantuvo con inhalación de desflurano con un flujo de 2 L/min en una mezcla de aire y oxígeno al 0,5 O2 en ambos grupos. Mientras que la concentración alveolar mínima objetivo (MAC) fue de 1-1,5 y el caudal se ajustó a 0,75 L/min. La saturación de oxígeno cerebral regional es una herramienta de investigación clínica útil para la monitorización continua y no invasiva de la hemodinámica y la oxigenación cerebral. A todos los pacientes se les realizó monitoreo de la saturación de oxígeno cerebral regional (Sistema de espectroscopía de infrarrojo cercano, NIRS, Cerebral Oxímetro).

El método más eficaz para la profundidad de la anestesia y la evaluación de la sedación es el análisis biespectral de la frecuencia media de la electroencefalografía. Los valores del Índice Bispectral (BIS, Índice Bispectral, Sistema de Monitoreo) disminuyen con la profundización de la anestesia.

La saturación de oxígeno cerebral regional es una herramienta de investigación clínica útil para la monitorización continua y no invasiva de la hemodinámica y la oxigenación cerebral. A todos los pacientes se les realizó monitoreo de la saturación de oxígeno cerebral regional (Sistema de espectroscopía de infrarrojo cercano, NIRS, Cerebral Oxímetro).
Otros nombres:
  • NIRS (Sistema de espectroscopia de infrarrojo cercano)
El método más eficaz para la profundidad de la anestesia y la evaluación de la sedación es el análisis biespectral de la frecuencia media de la electroencefalografía. Los valores de BIS disminuyen con la profundización de la anestesia.
Otros nombres:
  • BIS
SHAM_COMPARATOR: Flujo normal

La anestesia se mantuvo con inhalación de desflurano con un flujo de 2 L/min en una mezcla de aire y oxígeno al 0,5 O2 en ambos grupos. Mientras que la concentración alveolar mínima (MAC) objetivo era de 1 a 1,5 y la velocidad de flujo se ajustó a 1,5 l/min. La saturación de oxígeno cerebral regional es una herramienta de investigación clínica útil para la monitorización continua y no invasiva de la hemodinámica y la oxigenación cerebral. A todos los pacientes se les realizó monitoreo de la saturación de oxígeno cerebral regional (Sistema de espectroscopía de infrarrojo cercano, NIRS, Cerebral Oxímetro).

El método más eficaz para la profundidad de la anestesia y la evaluación de la sedación es el análisis biespectral de la frecuencia media de la electroencefalografía. Los valores del Índice Bispectral (BIS, Índice Bispectral, Sistema de Monitoreo) disminuyen con la profundización de la anestesia.

La saturación de oxígeno cerebral regional es una herramienta de investigación clínica útil para la monitorización continua y no invasiva de la hemodinámica y la oxigenación cerebral. A todos los pacientes se les realizó monitoreo de la saturación de oxígeno cerebral regional (Sistema de espectroscopía de infrarrojo cercano, NIRS, Cerebral Oxímetro).
Otros nombres:
  • NIRS (Sistema de espectroscopia de infrarrojo cercano)
El método más eficaz para la profundidad de la anestesia y la evaluación de la sedación es el análisis biespectral de la frecuencia media de la electroencefalografía. Los valores de BIS disminuyen con la profundización de la anestesia.
Otros nombres:
  • BIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturaciones regionales de oxígeno cerebral (izquierda y derecha)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas
La medición de las Saturaciones Regionales de Oxígeno Cerebral por el método de oximetría cerebral que estima la oxigenación tisular regional por medición transcutánea en la corteza frontal. El oxímetro cerebral (o denominado NIRS, espectroscopia de infrarrojo cercano) es un monitor que se utiliza para comprobar la adecuación de la perfusión cerebral con una medición continua y no invasiva y refleja la saturación regional
Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas
Frecuencia cardíaca (latido/min)
Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas
Presión arterial sistólica y diastólica (ambas)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas
Presión arterial sistólica y diastólica (ambas) (mmHg)
Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas
Dióxido de carbono espiratorio final (EtCO2)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas
EtCO2 es la medida del CO2 exhalado por capnografía. Este valor se expresa en milímetros de mercurio (mmHg) de CO2.
Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas
Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas
Bispectral Index es un método para la profundidad de la anestesia y la evaluación de la sedación. Los valores de BIS disminuyen con la profundización de la anestesia. Los valores de 40-60 caracterizan la profundidad adecuada de la anestesia.
Desde el comienzo de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta casi 5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Saturación regional de oxígeno cerebral

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