- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03438734
Srovnání anestezie s nízkým a normálním průtokem na cerebrální oxygenaci a bispektrální index u morbidně obézních pacientů (CerOxygen)
Srovnání anestezie s nízkým a normálním průtokem při cerebrální oxygenaci a bispektrálním indexu u morbidně obézních pacientů podstupujících gastrektomii s rukávem: prospektivní, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obezita je chronické onemocnění, které negativně ovlivňuje kvalitu a délku života. Je to jeden z nejdůležitějších zdravotních problémů na světě spolu s velmi běžným v Turecku. Zpočátku byla obezita považována za problém vyspělých zemí, ale stala se nevyhnutelnou s rostoucí úrovní příjmů, změnami životního stylu, snížením spotřeby energie a zvýšením energetického příjmu v rozvojových zemích. Dnes je po kouření druhou důležitou příčinou úmrtí, kterým lze předejít, obezita. Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila, že půjde o nejvýznamnější zdravotní problém 21. století. Podle určení WHO; od roku 2008 je prevalence nadváhy ve světě 35 % a prevalence obezity kolem 11 %. Definice indexu tělesné hmotnosti (BMI) se používá při definování a klasifikaci obezity. WHO vytváří definici nadváhy a obezity na základě indexu tělesné hmotnosti [BMI = hmotnost (kg) / výška (m2)]. Jako obezita se nazývá, když je vypočtená hodnota nad 30 kg/m2, morbidní obezita nad 40 kg/m2 a superobezita nad 50 kg/m2.
Operace morbidní obezity s účinnými výsledky při dosahování kontinuity hubnutí, jakmile byly široce aplikovány v Evropě a Spojených státech, byly často prováděny také v Turecku. S rostoucí obezitou v Turecku je preferována laparoskopická bariatrická chirurgie, která má nízkou míru komplikací.
Ke snížení míry znečištění a nákladů na ošetření na operačních sálech se používá celková anestezie s nízkým průtokem. Snížení průtoku čerstvého plynu by však nemělo ovlivnit kvalitu a bezpečnost vedení anestezie, zejména u vysoce rizikových operací, jako je chirurgie morbidní obezity. Insuflace dutiny břišní oxidem uhličitým při laparoskopické operaci má za následek zvýšení intraabdominálního tlaku, snížení funkční reziduální kapacity a plicní poddajnosti, zvýšení hyperkapnie a systémové vaskulární rezistence. Zejména v Trendelenburgově poloze může být obtížné detekovat mozkovou hypoxii v důsledku zvýšeného intrakraniálního tlaku a sníženého průtoku krve mozkem.
Během celkové anestezie existuje několik možností monitorování stavu mozku. Jednou z nich je metoda cerebrální oxymetrie, která odhaduje regionální okysličení tkání transkutánním měřením na frontálním kortexu. Near-infrared spectroscopy (NIRS) je monitor používaný pro sledování adekvátnosti mozkové perfuze s neinvazivním a kontinuálním měřením a odráží regionální saturaci.
S rozvojem technologie má bezpečnost anesteziologických zařízení a pokrok v monitorovacích technikách pozitivní vliv na řízení anestezie. Účinky nízkoprůtokové anestezie, která se léta používá a jejíž pozitivní aspekty jsou dobře praktikovány, nejsou jasně známy na mozkovou oxygenaci u vysoce rizikových morbidně obézních pacientů. V této prospektivní randomizované studii bylo cílem porovnat vliv celkové anestezie s nízkým průtokem (0,75 l/min) a normálním průtokem (1,5 l/min) na mozkovou oxygenaci a hloubku anestezie u morbidně obézních pacientů v bariatrické chirurgie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Krocan, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká anesteziologická společnost skóre I-III,
- 18-65 let,
- BMI > 35
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologie IV,
- do 18 let,
- Více než 65 let,
- pacientky z porodnice,
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, kardiovaskulární a plicní onemocnění,
- Cerebrovaskulární choroby,
- Pacienti, kteří odmítli formuláře informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízký průtok
Anestezie byla udržována inhalací desfluranu s průtokem 2 l/min ve směsi kyslíku a vzduchu 0,5 O2 v obou skupinách. Zatímco cílová minimální alveolární koncentrace (MAC) byla 1-1,5 a průtok byl upraven na 0,75 l/min. Regionální cerebrální saturace kyslíkem je užitečným klinickým výzkumným nástrojem pro neinvazivní a kontinuální monitorování hemodynamické a mozkové oxygenace. U všech pacientů bylo provedeno monitorování regionální cerebrální saturace kyslíkem (systém blízké infračervené spektroskopie, NIRS, cerebrální oxymetr). Nejúčinnější metodou pro hloubku anestezie a hodnocení sedace je bispektrální analýza střední frekvence elektroencefalografie. Hodnoty bispektrálního indexu (BIS, bispektrální index, monitorovací systém) s prohlubováním anestezie klesají. |
Regionální cerebrální saturace kyslíkem je užitečným klinickým výzkumným nástrojem pro neinvazivní a kontinuální monitorování hemodynamické a mozkové oxygenace.
U všech pacientů bylo provedeno monitorování regionální cerebrální saturace kyslíkem (systém blízké infračervené spektroskopie, NIRS, cerebrální oxymetr).
Ostatní jména:
Nejúčinnější metodou pro hloubku anestezie a hodnocení sedace je bispektrální analýza střední frekvence elektroencefalografie.
Hodnoty BIS klesají s prohlubováním anestezie.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Normální průtok
Anestezie byla udržována inhalací desfluranu s průtokem 2 l/min ve směsi kyslíku a vzduchu 0,5 O2 v obou skupinách. Zatímco cílová minimální alveolární koncentrace (MAC) byla 1-1,5 a průtok byl upraven na 1,5 l/min. Regionální cerebrální saturace kyslíkem je užitečným klinickým výzkumným nástrojem pro neinvazivní a kontinuální monitorování hemodynamické a mozkové oxygenace. U všech pacientů bylo provedeno monitorování regionální cerebrální saturace kyslíkem (systém blízké infračervené spektroskopie, NIRS, cerebrální oxymetr). Nejúčinnější metodou pro hloubku anestezie a hodnocení sedace je bispektrální analýza střední frekvence elektroencefalografie. Hodnoty bispektrálního indexu (BIS, bispektrální index, monitorovací systém) s prohlubováním anestezie klesají. |
Regionální cerebrální saturace kyslíkem je užitečným klinickým výzkumným nástrojem pro neinvazivní a kontinuální monitorování hemodynamické a mozkové oxygenace.
U všech pacientů bylo provedeno monitorování regionální cerebrální saturace kyslíkem (systém blízké infračervené spektroskopie, NIRS, cerebrální oxymetr).
Ostatní jména:
Nejúčinnější metodou pro hloubku anestezie a hodnocení sedace je bispektrální analýza střední frekvence elektroencefalografie.
Hodnoty BIS klesají s prohlubováním anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální cerebrální saturace kyslíkem (vlevo a vpravo)
Časové okno: Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin
|
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem metodou cerebrální oxymetrie, která odhaduje regionální okysličení tkání transkutánním měřením na frontálním kortexu.
Cerebrální oxymetr (nebo označovaný jako NIRS, Near-infrared spectroscopy) je monitor používaný sledující adekvátnost mozkové perfuze s neinvazivním a kontinuálním měřením a odráží regionální saturaci
|
Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin
|
Srdeční frekvence (tep/min)
|
Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin
|
|
Systolický a diastolický arteriální tlak (oba)
Časové okno: Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin
|
Systolický a diastolický arteriální tlak (oba) (mmHg)
|
Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin
|
|
Oxid uhličitý na konci přílivu (EtCO2)
Časové okno: Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin
|
EtCO2 je měření vydechovaného CO2 kapnografií.
Tato hodnota je vyjádřena v milimetrech rtuti (mmHg) CO2.
|
Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin
|
|
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin
|
Bispektrální index je metoda pro hloubku anestezie a hodnocení sedace.
Hodnoty BIS klesají s prohlubováním anestezie.
Hodnoty 40-60 charakterizují vhodnou hloubku anestezie.
|
Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones KB Jr. Experience with the Roux-en-Y gastric bypass, and commentary on current trends. Obes Surg. 2000 Apr;10(2):183-5. doi: 10.1381/096089200321668659. No abstract available.
- Vegh T. Cerebral Oximetry in General Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):247-249. doi: 10.5152/TJAR.2016.26092016. Epub 2016 Oct 1. No abstract available.
- Kupisiak J, Goch R, Polenceusz W, Szyca R, Leksowski K. Bispectral index and cerebral oximetry in low-flow and high-flow rate anaesthesia during laparoscopic cholecystectomy - a randomized controlled trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Dec;6(4):226-30. doi: 10.5114/wiitm.2011.26256. Epub 2011 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sedatakbas1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .