Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání anestezie s nízkým a normálním průtokem na cerebrální oxygenaci a bispektrální index u morbidně obézních pacientů (CerOxygen)

13. dubna 2018 aktualizováno: Sedat AKBAS, Inonu University

Srovnání anestezie s nízkým a normálním průtokem při cerebrální oxygenaci a bispektrálním indexu u morbidně obézních pacientů podstupujících gastrektomii s rukávem: prospektivní, randomizovaná klinická studie

Obezita je chronické onemocnění, které negativně ovlivňuje kvalitu a délku života. Účinky nízkoprůtokové anestezie na cerebrální oxygenaci u vysoce rizikových morbidně obézních pacientů nejsou jasně známy. V této studii bylo cílem porovnat vliv celkové anestezie s nízkým průtokem (0,75 l/min) a normálním průtokem (1,5 l/min) na mozkovou oxygenaci a hloubku anestezie u morbidně obézních pacientů v bariatrické chirurgii .

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je chronické onemocnění, které negativně ovlivňuje kvalitu a délku života. Je to jeden z nejdůležitějších zdravotních problémů na světě spolu s velmi běžným v Turecku. Zpočátku byla obezita považována za problém vyspělých zemí, ale stala se nevyhnutelnou s rostoucí úrovní příjmů, změnami životního stylu, snížením spotřeby energie a zvýšením energetického příjmu v rozvojových zemích. Dnes je po kouření druhou důležitou příčinou úmrtí, kterým lze předejít, obezita. Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila, že půjde o nejvýznamnější zdravotní problém 21. století. Podle určení WHO; od roku 2008 je prevalence nadváhy ve světě 35 % a prevalence obezity kolem 11 %. Definice indexu tělesné hmotnosti (BMI) se používá při definování a klasifikaci obezity. WHO vytváří definici nadváhy a obezity na základě indexu tělesné hmotnosti [BMI = hmotnost (kg) / výška (m2)]. Jako obezita se nazývá, když je vypočtená hodnota nad 30 kg/m2, morbidní obezita nad 40 kg/m2 a superobezita nad 50 kg/m2.

Operace morbidní obezity s účinnými výsledky při dosahování kontinuity hubnutí, jakmile byly široce aplikovány v Evropě a Spojených státech, byly často prováděny také v Turecku. S rostoucí obezitou v Turecku je preferována laparoskopická bariatrická chirurgie, která má nízkou míru komplikací.

Ke snížení míry znečištění a nákladů na ošetření na operačních sálech se používá celková anestezie s nízkým průtokem. Snížení průtoku čerstvého plynu by však nemělo ovlivnit kvalitu a bezpečnost vedení anestezie, zejména u vysoce rizikových operací, jako je chirurgie morbidní obezity. Insuflace dutiny břišní oxidem uhličitým při laparoskopické operaci má za následek zvýšení intraabdominálního tlaku, snížení funkční reziduální kapacity a plicní poddajnosti, zvýšení hyperkapnie a systémové vaskulární rezistence. Zejména v Trendelenburgově poloze může být obtížné detekovat mozkovou hypoxii v důsledku zvýšeného intrakraniálního tlaku a sníženého průtoku krve mozkem.

Během celkové anestezie existuje několik možností monitorování stavu mozku. Jednou z nich je metoda cerebrální oxymetrie, která odhaduje regionální okysličení tkání transkutánním měřením na frontálním kortexu. Near-infrared spectroscopy (NIRS) je monitor používaný pro sledování adekvátnosti mozkové perfuze s neinvazivním a kontinuálním měřením a odráží regionální saturaci.

S rozvojem technologie má bezpečnost anesteziologických zařízení a pokrok v monitorovacích technikách pozitivní vliv na řízení anestezie. Účinky nízkoprůtokové anestezie, která se léta používá a jejíž pozitivní aspekty jsou dobře praktikovány, nejsou jasně známy na mozkovou oxygenaci u vysoce rizikových morbidně obézních pacientů. V této prospektivní randomizované studii bylo cílem porovnat vliv celkové anestezie s nízkým průtokem (0,75 l/min) a normálním průtokem (1,5 l/min) na mozkovou oxygenaci a hloubku anestezie u morbidně obézních pacientů v bariatrické chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Krocan, 44090
        • Sedat Akbas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká anesteziologická společnost skóre I-III,
  • 18-65 let,
  • BMI > 35

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologie IV,
  • do 18 let,
  • Více než 65 let,
  • pacientky z porodnice,
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, kardiovaskulární a plicní onemocnění,
  • Cerebrovaskulární choroby,
  • Pacienti, kteří odmítli formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nízký průtok

Anestezie byla udržována inhalací desfluranu s průtokem 2 l/min ve směsi kyslíku a vzduchu 0,5 O2 v obou skupinách. Zatímco cílová minimální alveolární koncentrace (MAC) byla 1-1,5 a průtok byl upraven na 0,75 l/min. Regionální cerebrální saturace kyslíkem je užitečným klinickým výzkumným nástrojem pro neinvazivní a kontinuální monitorování hemodynamické a mozkové oxygenace. U všech pacientů bylo provedeno monitorování regionální cerebrální saturace kyslíkem (systém blízké infračervené spektroskopie, NIRS, cerebrální oxymetr).

Nejúčinnější metodou pro hloubku anestezie a hodnocení sedace je bispektrální analýza střední frekvence elektroencefalografie. Hodnoty bispektrálního indexu (BIS, bispektrální index, monitorovací systém) s prohlubováním anestezie klesají.

Regionální cerebrální saturace kyslíkem je užitečným klinickým výzkumným nástrojem pro neinvazivní a kontinuální monitorování hemodynamické a mozkové oxygenace. U všech pacientů bylo provedeno monitorování regionální cerebrální saturace kyslíkem (systém blízké infračervené spektroskopie, NIRS, cerebrální oxymetr).
Ostatní jména:
  • NIRS (systém blízké infračervené spektroskopie)
Nejúčinnější metodou pro hloubku anestezie a hodnocení sedace je bispektrální analýza střední frekvence elektroencefalografie. Hodnoty BIS klesají s prohlubováním anestezie.
Ostatní jména:
  • BIS
SHAM_COMPARATOR: Normální průtok

Anestezie byla udržována inhalací desfluranu s průtokem 2 l/min ve směsi kyslíku a vzduchu 0,5 O2 v obou skupinách. Zatímco cílová minimální alveolární koncentrace (MAC) byla 1-1,5 a průtok byl upraven na 1,5 l/min. Regionální cerebrální saturace kyslíkem je užitečným klinickým výzkumným nástrojem pro neinvazivní a kontinuální monitorování hemodynamické a mozkové oxygenace. U všech pacientů bylo provedeno monitorování regionální cerebrální saturace kyslíkem (systém blízké infračervené spektroskopie, NIRS, cerebrální oxymetr).

Nejúčinnější metodou pro hloubku anestezie a hodnocení sedace je bispektrální analýza střední frekvence elektroencefalografie. Hodnoty bispektrálního indexu (BIS, bispektrální index, monitorovací systém) s prohlubováním anestezie klesají.

Regionální cerebrální saturace kyslíkem je užitečným klinickým výzkumným nástrojem pro neinvazivní a kontinuální monitorování hemodynamické a mozkové oxygenace. U všech pacientů bylo provedeno monitorování regionální cerebrální saturace kyslíkem (systém blízké infračervené spektroskopie, NIRS, cerebrální oxymetr).
Ostatní jména:
  • NIRS (systém blízké infračervené spektroskopie)
Nejúčinnější metodou pro hloubku anestezie a hodnocení sedace je bispektrální analýza střední frekvence elektroencefalografie. Hodnoty BIS klesají s prohlubováním anestezie.
Ostatní jména:
  • BIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální cerebrální saturace kyslíkem (vlevo a vpravo)
Časové okno: Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin
Měření regionální cerebrální saturace kyslíkem metodou cerebrální oxymetrie, která odhaduje regionální okysličení tkání transkutánním měřením na frontálním kortexu. Cerebrální oxymetr (nebo označovaný jako NIRS, Near-infrared spectroscopy) je monitor používaný sledující adekvátnost mozkové perfuze s neinvazivním a kontinuálním měřením a odráží regionální saturaci
Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin
Srdeční frekvence (tep/min)
Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin
Systolický a diastolický arteriální tlak (oba)
Časové okno: Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin
Systolický a diastolický arteriální tlak (oba) (mmHg)
Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin
Oxid uhličitý na konci přílivu (EtCO2)
Časové okno: Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin
EtCO2 je měření vydechovaného CO2 kapnografií. Tato hodnota je vyjádřena v milimetrech rtuti (mmHg) CO2.
Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin
Bispektrální index je metoda pro hloubku anestezie a hodnocení sedace. Hodnoty BIS klesají s prohlubováním anestezie. Hodnoty 40-60 charakterizují vhodnou hloubku anestezie.
Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do konce anestezie (15 minut po anestezii) až téměř 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit