Diolaze XL 混合脱毛模式的评估
2018年5月21日 更新者:InMode MD Ltd.
Diolaze XL 混合脱毛模式的临床评价
本临床研究的目的是评估 Diolase XL 混合脱毛模式的安全性和有效性。
测试的手机是 755nm/810nm 和 810nm/1064nm 的混合。
将招收至少 30 名寻求脱毛治疗的女性受试者。
治疗部位将是腹股沟和腋窝。
研究设计包括 3 次治疗,间隔 4 周,并在 3 个月后进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Yokneam、以色列、20692
- InMode MD Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 寻求脱毛治疗的 18-65 岁成年女性。
- 受试者皮肤类型 II-V。
- 受试者应理解所提供的有关治疗的研究性质、可能的益处和副作用的信息,并签署知情同意书(包括允许使用照片)。
- 受试者应愿意遵守研究程序和时间表,包括随访,避免在治疗区域使用任何其他美容治疗方法,例如其他脱毛方法(蜡、IPL、激光)、保妥适或其他技术在过去 6 个月和整个研究期间有多汗症或年轻化,并且在访问前至少 3 天不刮胡子。
排除标准:
- 皮肤癌的当前或历史,或任何其他类型的癌症或癌前痣的当前状况。
- 怀孕和护理。
- 由于免疫抑制疾病(如 AIDS 和 HIV)或使用免疫抑制药物而导致的免疫系统受损。
- 有受热刺激疾病史的患者,例如治疗区域复发性单纯疱疹,只能按照预防性方案进行治疗。
- 控制不佳的内分泌失调,如糖尿病、甲状腺功能障碍、多囊卵巢和荷尔蒙男性化。
- 治疗区域的任何活跃状况,例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。
- 皮肤病史、瘢痕疙瘩、伤口愈合异常,以及非常干燥和脆弱的皮肤。
- 严重并发情况,如心脏疾病、感觉障碍。
- 治疗前 6 个月内使用过异维A酸 (Accutane®)。
- 已知皮肤光敏性或使用增加皮肤光敏性的药物。
- 可能受光刺激的疾病,如癫痫、狼疮和荨麻疹。
- 如果最近在同一区域进行了光、激光或 RF 等其他治疗,建议延迟六个月。
- 治疗纹身和永久性化妆。
- 因阳光、日光浴床或化学品或计划的过度日晒而晒黑。
- 白癜风。
- 根据医生的判断,不要治疗任何可能使患者不安全的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱发
大体时间:3个月随访
|
与基线计数相比,随访时头发减少至少 30%。
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3个月随访
|
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记录不良事件的频率、严重性和因果关系(安全性)
大体时间:3个月随访
|
研究者对反应的观察、评估和记录。
|
3个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Hela Goren, Ph.D.、InMode MD Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (实际的)
2018年2月10日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月18日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月21日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DO607227A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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