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Bewertung des Diolaze XL-Mischmodus zur Haarentfernung

21. Mai 2018 aktualisiert von: InMode MD Ltd.

Klinische Bewertung von Diolaze XL Blended Mode zur Haarentfernung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Effizienz von Diolase XL Blended Modes zur Haarentfernung. Die getesteten Handstücke waren eine Mischung aus 755 nm/810 nm und 810 nm/1064 nm. Mindestens 30 weibliche Probanden, die eine Haarentfernungsbehandlung wünschen, werden eingeschrieben. Behandlungsstellen sind o Leisten und Achselhöhlen. Das Studiendesign umfasste 3 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen und eine Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Yokneam, Israel, 20692
        • InMode MD Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die eine Haarentfernungsbehandlung wünschen.
  • Probanden Hauttyp II-V.
  • Die Probanden sollten die bereitgestellten Informationen über den Untersuchungscharakter der Behandlung, mögliche Vorteile und Nebenwirkungen verstehen und die Einwilligungserklärung (einschließlich der Erlaubnis zur Verwendung von Fotografien) unterzeichnen.
  • Die Probanden sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich des Nachsorgebesuchs, um keine anderen ästhetischen Behandlungsmethoden in den Behandlungsbereichen wie andere Haarentfernungsmethoden (Wachs, IPL, Laser), Botox oder andere Technologien anzuwenden für Hyperhidrose oder Verjüngung in den letzten 6 Monaten und während des gesamten Studienzeitraums und mindestens 3 Tage vor ihrem Besuch unrasiert bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Patienten mit hitzeinduzierten Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einem prophylaktischen Schema behandelt werden.
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen, polyzystische Ovarien und hormonelle Virilisierung.
  • Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
  • Schwere Begleiterkrankungen, wie Herzerkrankungen, Sensibilitätsstörungen.
  • Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
  • Bekannte Lichtempfindlichkeit der Haut oder Einnahme von Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen.
  • Krankheiten, die durch Licht stimuliert werden können, wie Epilepsie, Lupus und Urtikaria.
  • Eine Verzögerung von sechs Monaten wird empfohlen, wenn kürzlich andere Behandlungen wie Licht, Laser oder RF an derselben Stelle durchgeführt wurden.
  • Behandlung von Tattoo und Permanent Make-up.
  • Frische Bräune durch Sonne, Solarien oder Chemikalien oder geplante übermäßige Sonneneinstrahlung.
  • Vitiligo.
  • Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für den Patienten unsicher machen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarreduktion
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Haarreduktion von mindestens 30 % bei der Nachuntersuchung im Vergleich zur Ausgangszahl.
3 Monate Nachsorge
Erfassung von Häufigkeit, Schwere und Kausalität unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung der Reaktionen durch den Prüfarzt.
3 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO607227A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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