- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03438929
Bewertung des Diolaze XL-Mischmodus zur Haarentfernung
21. Mai 2018 aktualisiert von: InMode MD Ltd.
Klinische Bewertung von Diolaze XL Blended Mode zur Haarentfernung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Effizienz von Diolase XL Blended Modes zur Haarentfernung.
Die getesteten Handstücke waren eine Mischung aus 755 nm/810 nm und 810 nm/1064 nm.
Mindestens 30 weibliche Probanden, die eine Haarentfernungsbehandlung wünschen, werden eingeschrieben.
Behandlungsstellen sind o Leisten und Achselhöhlen.
Das Studiendesign umfasste 3 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen und eine Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Yokneam, Israel, 20692
- InMode MD Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die eine Haarentfernungsbehandlung wünschen.
- Probanden Hauttyp II-V.
- Die Probanden sollten die bereitgestellten Informationen über den Untersuchungscharakter der Behandlung, mögliche Vorteile und Nebenwirkungen verstehen und die Einwilligungserklärung (einschließlich der Erlaubnis zur Verwendung von Fotografien) unterzeichnen.
- Die Probanden sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich des Nachsorgebesuchs, um keine anderen ästhetischen Behandlungsmethoden in den Behandlungsbereichen wie andere Haarentfernungsmethoden (Wachs, IPL, Laser), Botox oder andere Technologien anzuwenden für Hyperhidrose oder Verjüngung in den letzten 6 Monaten und während des gesamten Studienzeitraums und mindestens 3 Tage vor ihrem Besuch unrasiert bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
- Patienten mit hitzeinduzierten Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einem prophylaktischen Schema behandelt werden.
- Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen, polyzystische Ovarien und hormonelle Virilisierung.
- Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
- Schwere Begleiterkrankungen, wie Herzerkrankungen, Sensibilitätsstörungen.
- Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
- Bekannte Lichtempfindlichkeit der Haut oder Einnahme von Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen.
- Krankheiten, die durch Licht stimuliert werden können, wie Epilepsie, Lupus und Urtikaria.
- Eine Verzögerung von sechs Monaten wird empfohlen, wenn kürzlich andere Behandlungen wie Licht, Laser oder RF an derselben Stelle durchgeführt wurden.
- Behandlung von Tattoo und Permanent Make-up.
- Frische Bräune durch Sonne, Solarien oder Chemikalien oder geplante übermäßige Sonneneinstrahlung.
- Vitiligo.
- Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für den Patienten unsicher machen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Haarreduktion
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
|
Haarreduktion von mindestens 30 % bei der Nachuntersuchung im Vergleich zur Ausgangszahl.
|
3 Monate Nachsorge
|
Erfassung von Häufigkeit, Schwere und Kausalität unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
|
Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung der Reaktionen durch den Prüfarzt.
|
3 Monate Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DO607227A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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