- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03438929
Evaluación del Modo Combinado Diolaze XL para Depilación
21 de mayo de 2018 actualizado por: InMode MD Ltd.
Evaluación clínica del modo combinado Diolaze XL para depilación
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de los modos combinados de Diolasa XL para la depilación.
Las piezas de mano probadas fueron una combinación de 755nm/810nm y 810nm/1064nm.
Se inscribirán al menos 30 sujetos femeninos que busquen un tratamiento de depilación.
Los sitios de tratamiento serán las ingles y las axilas.
El diseño del estudio incluyó 3 sesiones de tratamiento con 4 semanas de diferencia y seguimiento después de 3 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yokneam, Israel, 20692
- InMode MD Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas entre 18 y 65 años que buscan tratamientos de depilación.
- Sujetos tipo de piel II-V.
- Los sujetos deben comprender la información proporcionada sobre la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y firmar el Formulario de consentimiento informado (incluido el permiso para usar fotografías).
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, incluida la visita de seguimiento, para abstenerse de usar cualquier otro método de tratamiento estético en las áreas de tratamiento, como otros métodos de depilación (cera, IPL, láser), Botox u otras tecnologías. para hiperhidrosis o rejuvenecimiento durante los últimos 6 meses y durante todo el período de estudio y permanecer sin afeitar durante un mínimo de 3 días antes de su visita.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de piel actual o histórico, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos.
- Embarazo y lactancia.
- Deterioro del sistema inmunitario debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH, o al uso de medicamentos inmunosupresores.
- Los pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área de tratamiento, pueden ser tratados solo siguiendo un régimen profiláctico.
- Trastornos endocrinos mal controlados, como diabetes, disfunción tiroidea, ovario poliquístico y virilización hormonal.
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
- Antecedentes de alteraciones de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
- Condiciones graves concurrentes, como trastornos cardíacos, alteraciones sensoriales.
- Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
- Fotosensibilidad cutánea conocida o uso de fármacos que aumentan la fotosensibilidad cutánea.
- Enfermedades que pueden ser estimuladas por la luz, como la epilepsia, el lupus y la urticaria.
- Se recomienda un retraso de seis meses si se realizaron otros tratamientos recientes como luz, láser o radiofrecuencia en la misma área.
- Tratamiento sobre tatuaje y maquillaje permanente.
- Bronceado fresco del sol, camas solares o productos químicos o exposición solar excesiva planificada.
- Vitíligo.
- A criterio del médico, abstenerse de tratar cualquier condición que pueda hacerla insegura para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de vello
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
|
Reducción del vello de al menos un 30 % en la visita de seguimiento en comparación con el recuento inicial.
|
3 meses de seguimiento
|
|
Registro de frecuencia, severidad y causalidad de eventos adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
|
Observación, evaluación y registro de reacciones por parte del investigador.
|
3 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DO607227A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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