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Evaluación del Modo Combinado Diolaze XL para Depilación

21 de mayo de 2018 actualizado por: InMode MD Ltd.

Evaluación clínica del modo combinado Diolaze XL para depilación

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de los modos combinados de Diolasa XL para la depilación. Las piezas de mano probadas fueron una combinación de 755nm/810nm y 810nm/1064nm. Se inscribirán al menos 30 sujetos femeninos que busquen un tratamiento de depilación. Los sitios de tratamiento serán las ingles y las axilas. El diseño del estudio incluyó 3 sesiones de tratamiento con 4 semanas de diferencia y seguimiento después de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Yokneam, Israel, 20692
        • InMode MD Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas entre 18 y 65 años que buscan tratamientos de depilación.
  • Sujetos tipo de piel II-V.
  • Los sujetos deben comprender la información proporcionada sobre la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y firmar el Formulario de consentimiento informado (incluido el permiso para usar fotografías).
  • Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, incluida la visita de seguimiento, para abstenerse de usar cualquier otro método de tratamiento estético en las áreas de tratamiento, como otros métodos de depilación (cera, IPL, láser), Botox u otras tecnologías. para hiperhidrosis o rejuvenecimiento durante los últimos 6 meses y durante todo el período de estudio y permanecer sin afeitar durante un mínimo de 3 días antes de su visita.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de piel actual o histórico, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos.
  • Embarazo y lactancia.
  • Deterioro del sistema inmunitario debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH, o al uso de medicamentos inmunosupresores.
  • Los pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área de tratamiento, pueden ser tratados solo siguiendo un régimen profiláctico.
  • Trastornos endocrinos mal controlados, como diabetes, disfunción tiroidea, ovario poliquístico y virilización hormonal.
  • Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
  • Antecedentes de alteraciones de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
  • Condiciones graves concurrentes, como trastornos cardíacos, alteraciones sensoriales.
  • Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
  • Fotosensibilidad cutánea conocida o uso de fármacos que aumentan la fotosensibilidad cutánea.
  • Enfermedades que pueden ser estimuladas por la luz, como la epilepsia, el lupus y la urticaria.
  • Se recomienda un retraso de seis meses si se realizaron otros tratamientos recientes como luz, láser o radiofrecuencia en la misma área.
  • Tratamiento sobre tatuaje y maquillaje permanente.
  • Bronceado fresco del sol, camas solares o productos químicos o exposición solar excesiva planificada.
  • Vitíligo.
  • A criterio del médico, abstenerse de tratar cualquier condición que pueda hacerla insegura para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de vello
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Reducción del vello de al menos un 30 % en la visita de seguimiento en comparación con el recuento inicial.
3 meses de seguimiento
Registro de frecuencia, severidad y causalidad de eventos adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Observación, evaluación y registro de reacciones por parte del investigador.
3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DO607227A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diodo láser

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