- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03438929
Valutazione della modalità mista Diolaze XL per la depilazione
21 maggio 2018 aggiornato da: InMode MD Ltd.
Valutazione clinica della modalità mista Diolaze XL per la depilazione
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficienza delle modalità miste Diolase XL per la depilazione.
I manipoli testati erano una combinazione di 755nm/810nm e 810nm/1064nm.
Saranno arruolati almeno 30 soggetti di sesso femminile che richiedono un trattamento di epilazione.
I siti di trattamento saranno o inguine e ascelle.
Il disegno dello studio prevedeva 3 sessioni di trattamento a distanza di 4 settimane e follow-up dopo 3 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Yokneam, Israele, 20692
- InMode MD Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte di età compresa tra 18 e 65 anni, che cercano trattamenti di depilazione.
- Soggetti fototipo II-V.
- I soggetti devono comprendere le informazioni fornite sulla natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e firmare il modulo di consenso informato (incluso il permesso di utilizzare la fotografia).
- I soggetti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, inclusa la visita di follow-up, ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro metodo di trattamento estetico nelle aree di trattamento come altri metodi di rimozione dei peli (cera, IPL, laser), Botox o altre tecnologie per iperidrosi o ringiovanimento negli ultimi 6 mesi e durante l'intero periodo di studio e rimanere con la barba lunga per un minimo di 3 giorni prima della loro visita.
Criteri di esclusione:
- Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne.
- Gravidanza e allattamento.
- Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori.
- I pazienti con anamnesi di malattie stimolate dal calore, come l'Herpes Simplex ricorrente nell'area di trattamento, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete, disfunzione tiroidea, ovaio policistico e virilizzazione ormonale.
- Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
- Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
- Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, disturbi sensoriali.
- Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi prima del trattamento.
- Fotosensibilità cutanea nota o utilizzo di farmaci che aumentano la fotosensibilità cutanea.
- Malattie che possono essere stimolate dalla luce, come l'epilessia, il lupus e l'orticaria.
- Si consiglia un ritardo di sei mesi se sulla stessa area sono stati eseguiti altri trattamenti recenti come luce, laser o RF.
- Trattamento su tatuaggio e trucco permanente.
- Abbronzatura fresca da sole, lettini o prodotti chimici o esposizione solare eccessiva programmata.
- Vitiligine.
- A discrezione del professionista, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dei capelli
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Riduzione dei peli di almeno il 30% alla visita di follow-up rispetto al conteggio basale.
|
Controllo a 3 mesi
|
|
Registrazione di frequenza, gravità e causalità degli eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Osservazione, valutazione e registrazione delle reazioni da parte dello sperimentatore.
|
Controllo a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO607227A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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