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Évaluation du mode mixte Diolaze XL pour l'épilation

21 mai 2018 mis à jour par: InMode MD Ltd.

Évaluation clinique du mode mixte Diolaze XL pour l'épilation

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des modes mixtes Diolase XL pour l'épilation. Les pièces à main testées étaient un mélange de 755 nm/810 nm et 810 nm/1064 nm. Au moins 30 sujets féminins cherchant un traitement d'épilation seront inscrits. Les sites de traitement seront les aines et les aisselles. La conception de l'étude comprenait 3 séances de traitement à 4 semaines d'intervalle et un suivi après 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Yokneam, Israël, 20692
        • InMode MD Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes âgées de 18 à 65 ans, à la recherche de traitements d'épilation.
  • Sujets de type de peau II-V.
  • Les sujets doivent comprendre les informations fournies sur la nature expérimentale du traitement, les avantages et les effets secondaires possibles, et signer le formulaire de consentement éclairé (y compris l'autorisation d'utiliser la photographie).
  • Les sujets doivent être disposés à se conformer à la procédure et au calendrier de l'étude, y compris la visite de suivi, à s'abstenir d'utiliser d'autres méthodes de traitement esthétique dans les zones de traitement telles que d'autres méthodes d'épilation (cire, IPL, laser), Botox ou d'autres technologies pour l'hyperhidrose ou le rajeunissement au cours des 6 derniers mois et pendant toute la période d'étude et de ne pas se raser pendant au moins 3 jours avant leur visite.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la peau actuel ou antérieur, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté prémalignes.
  • Grossesse et allaitement.
  • Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH, ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  • Les patients ayant des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, ne peuvent être traités qu'en suivant un schéma prophylactique.
  • Troubles endocriniens mal contrôlés, tels que diabète, dysfonctionnement thyroïdien, ovaire polykystique et virilisation hormonale.
  • Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
  • Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
  • Affections concomitantes graves, telles que troubles cardiaques, troubles sensoriels.
  • Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois précédant le traitement.
  • Photosensibilité cutanée connue ou utilisation de médicaments augmentant la photosensibilité cutanée.
  • Maladies pouvant être stimulées par la lumière, telles que l'épilepsie, le lupus et l'urticaire.
  • Un délai de six mois est recommandé si d'autres traitements récents comme la lumière, le laser ou la RF ont été effectués sur la même zone.
  • Traitement par-dessus le tatouage et le maquillage permanent.
  • Bronzage frais dû au soleil, aux chaises longues ou aux produits chimiques ou à une exposition excessive planifiée au soleil.
  • Vitiligo.
  • À la discrétion du praticien, s'abstenir de traiter toute condition qui pourrait la rendre dangereuse pour le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épilation
Délai: 3 mois de suivi
Réduction des cheveux d'au moins 30 % lors de la visite de suivi par rapport au nombre de référence.
3 mois de suivi
Enregistrement de la fréquence, de la gravité et de la causalité des événements indésirables (Sécurité)
Délai: 3 mois de suivi
Observation, évaluation et enregistrement des réactions par l'investigateur.
3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DO607227A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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