- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03438929
Évaluation du mode mixte Diolaze XL pour l'épilation
21 mai 2018 mis à jour par: InMode MD Ltd.
Évaluation clinique du mode mixte Diolaze XL pour l'épilation
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des modes mixtes Diolase XL pour l'épilation.
Les pièces à main testées étaient un mélange de 755 nm/810 nm et 810 nm/1064 nm.
Au moins 30 sujets féminins cherchant un traitement d'épilation seront inscrits.
Les sites de traitement seront les aines et les aisselles.
La conception de l'étude comprenait 3 séances de traitement à 4 semaines d'intervalle et un suivi après 3 mois.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Yokneam, Israël, 20692
- InMode MD Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes âgées de 18 à 65 ans, à la recherche de traitements d'épilation.
- Sujets de type de peau II-V.
- Les sujets doivent comprendre les informations fournies sur la nature expérimentale du traitement, les avantages et les effets secondaires possibles, et signer le formulaire de consentement éclairé (y compris l'autorisation d'utiliser la photographie).
- Les sujets doivent être disposés à se conformer à la procédure et au calendrier de l'étude, y compris la visite de suivi, à s'abstenir d'utiliser d'autres méthodes de traitement esthétique dans les zones de traitement telles que d'autres méthodes d'épilation (cire, IPL, laser), Botox ou d'autres technologies pour l'hyperhidrose ou le rajeunissement au cours des 6 derniers mois et pendant toute la période d'étude et de ne pas se raser pendant au moins 3 jours avant leur visite.
Critère d'exclusion:
- Cancer de la peau actuel ou antérieur, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté prémalignes.
- Grossesse et allaitement.
- Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH, ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Les patients ayant des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, ne peuvent être traités qu'en suivant un schéma prophylactique.
- Troubles endocriniens mal contrôlés, tels que diabète, dysfonctionnement thyroïdien, ovaire polykystique et virilisation hormonale.
- Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
- Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
- Affections concomitantes graves, telles que troubles cardiaques, troubles sensoriels.
- Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois précédant le traitement.
- Photosensibilité cutanée connue ou utilisation de médicaments augmentant la photosensibilité cutanée.
- Maladies pouvant être stimulées par la lumière, telles que l'épilepsie, le lupus et l'urticaire.
- Un délai de six mois est recommandé si d'autres traitements récents comme la lumière, le laser ou la RF ont été effectués sur la même zone.
- Traitement par-dessus le tatouage et le maquillage permanent.
- Bronzage frais dû au soleil, aux chaises longues ou aux produits chimiques ou à une exposition excessive planifiée au soleil.
- Vitiligo.
- À la discrétion du praticien, s'abstenir de traiter toute condition qui pourrait la rendre dangereuse pour le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Épilation
Délai: 3 mois de suivi
|
Réduction des cheveux d'au moins 30 % lors de la visite de suivi par rapport au nombre de référence.
|
3 mois de suivi
|
Enregistrement de la fréquence, de la gravité et de la causalité des événements indésirables (Sécurité)
Délai: 3 mois de suivi
|
Observation, évaluation et enregistrement des réactions par l'investigateur.
|
3 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2018
Première publication (Réel)
20 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DO607227A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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