- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03438929
Оценка смешанного режима Diolaze XL для удаления волос
21 мая 2018 г. обновлено: InMode MD Ltd.
Клиническая оценка смешанного режима Diolaze XL для удаления волос
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности смешанных режимов Diolase XL для удаления волос.
Испытанные наконечники представляли собой смесь 755 нм/810 нм и 810 нм/1064 нм.
Будет зачислено не менее 30 женщин, желающих пройти курс удаления волос.
Местами обработки будут o паховые и подмышечные впадины.
Дизайн исследования включал 3 лечебных сеанса с интервалом в 4 недели и последующее наблюдение через 3 месяца.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yokneam, Израиль, 20692
- InMode MD Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте от 18 до 65 лет, которым нужны процедуры по удалению волос.
- Субъекты кожи типа II-V.
- Субъекты должны понять предоставленную информацию о исследовательском характере лечения, возможных преимуществах и побочных эффектах и подписать форму информированного согласия (включая разрешение на использование фотографии).
- Субъекты должны быть готовы соблюдать процедуру и график исследования, включая последующее посещение, воздерживаться от использования любых других методов эстетического лечения в областях лечения, таких как другие методы удаления волос (воск, IPL, лазер), ботокс или другие технологии. при гипергидрозе или омоложении за последние 6 месяцев и в течение всего периода исследования и оставаться небритым минимум 3 дня до их посещения.
Критерий исключения:
- Рак кожи в настоящее время или в анамнезе, или текущее состояние любого другого типа рака, или предраковые родинки.
- Беременность и уход.
- Нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или применения иммунодепрессантов.
- Пациентов с историей заболеваний, вызванных воздействием тепла, таких как рецидивирующий простой герпес в области лечения, можно лечить только в соответствии с профилактическим режимом.
- Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет, дисфункция щитовидной железы, поликистоз яичников и гормональная вирилизация.
- Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема и сыпь.
- Кожные заболевания в анамнезе, келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
- Тяжелые сопутствующие состояния, такие как сердечные расстройства, нарушения чувствительности.
- Использование изотретиноина (аккутан®) в течение 6 месяцев до лечения.
- Известная фоточувствительность кожи или прием препаратов, повышающих фоточувствительность кожи.
- Болезни, которые могут быть вызваны светом, такие как эпилепсия, волчанка и крапивница.
- Рекомендуется отсрочка на шесть месяцев, если другие недавние процедуры, такие как свет, лазер или радиочастота, проводились в той же области.
- Обработка татуажа и перманентного макияжа.
- Свежий загар от солнца, солярия или химикатов или запланированного чрезмерного пребывания на солнце.
- Витилиго.
- По усмотрению практикующего врача воздержитесь от лечения любого состояния, которое может сделать его небезопасным для пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение волос
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Уменьшение количества волос не менее чем на 30% при последующем посещении по сравнению с исходным количеством.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Запись частоты, тяжести и причинно-следственных связей нежелательных явлений (Безопасность)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Наблюдение, оценка и регистрация реакций исследователем.
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DO607227A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диодный лазер
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central Hospital; Zhejiang Provincial Tongde HospitalЕще не набирают
-
University of Science and Technology, YemenАктивный, не рекрутирующий
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Erchonia CorporationЗавершенный
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfРекрутинг
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
Eximo Medical Ltd.KCRIЗавершенныйЗаболевание периферических артерийПольша
-
Eximo Medical Ltd.ЗавершенныйПОДУШКАСоединенные Штаты, Австрия, Италия