- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03438929
Evaluering av Diolaze XL Blended Mode for hårfjerning
21. mai 2018 oppdatert av: InMode MD Ltd.
Klinisk evaluering av Diolaze XL Blended Mode for hårfjerning
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Diolase XL blandede modi for hårfjerning.
Håndstykkene som ble testet var en blanding av 755nm/810nm og 810nm/1064nm.
Minst 30 kvinnelige forsøkspersoner som søker hårfjerningsbehandling vil bli påmeldt.
Behandlingssteder vil være lysker og aksiller.
Studiedesign inkluderte 3 behandlingssesjoner med 4 ukers mellomrom og oppfølging etter 3 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yokneam, Israel, 20692
- InMode MD Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner mellom 18-65 år som søker hårfjerningsbehandlinger.
- Emner hudtype II-V.
- Forsøkspersonene bør forstå informasjonen som er gitt om behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger, og signere skjemaet for informert samtykke (inkludert tillatelse til å bruke fotografering).
- Forsøkspersonene bør være villige til å overholde studieprosedyren og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøket, for å avstå fra å bruke andre estetiske behandlingsmetoder i behandlingsområdene som andre hårfjerningsmetoder (voks, IPL, laser), Botox eller andre teknologier for hyperhidrose eller foryngelse de siste 6 månedene og under hele studieperioden og forbli ubarbert i minimum 3 dager før besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker.
- Graviditet og pleie.
- Nedsatt immunforsvar på grunn av immundempende sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
- Pasienter med tidligere sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan kun behandles etter et profylaktisk regime.
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes, skjoldbrusk dysfunksjon, polycystisk eggstokk og hormonell virilisering.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
- Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud.
- Alvorlige samtidige tilstander, som hjertelidelser, føleforstyrrelser.
- Bruk av Isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder før behandling.
- Kjent hudlysfølsomhet eller bruk av legemidler som øker hudens lysfølsomhet.
- Sykdommer som kan stimuleres av lys, som epilepsi, lupus og urticaria.
- Seks måneders forsinkelse anbefales hvis andre nylige behandlinger som lys, laser eller RF ble utført på samme område.
- Behandling over tatovering og permanent sminke.
- Frisk brunfarge fra sol, solsenger eller kjemikalier eller planlagt overdreven soleksponering.
- Vitiligo.
- I henhold til utøverens skjønn, avstå fra å behandle enhver tilstand som kan gjøre det utrygt for pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårreduksjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Hårreduksjon på minst 30 % ved oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline-antall.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Registrering av frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Observasjon, vurdering og registrering av reaksjoner av etterforsker.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DO607227A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hårfjerning
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Fullført
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtMenkes sykdom | Occipital Horn Syndrom | Uforklarlig kobbermangelForente stater
-
Stephen G. KalerRekrutteringMenkes sykdomForente stater
-
Kunming Hope of Health HospitalAvsluttetMenkes syndromKina
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Godkjent for markedsføring
-
Stephen G. Kaler, MDFullførtMenkes sykdom | Occipital Horn SyndromForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereFullførtMedfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forholdBelgia
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Diode laser
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityFullførtMuskel sårhet | MuskelskadeForente stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongFullførtBrystkreft | Mild kognitiv svikt | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner | Kjemo-hjerneKina, Hong Kong