Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Diolaze XL Blended Mode for hårfjerning

21. mai 2018 oppdatert av: InMode MD Ltd.

Klinisk evaluering av Diolaze XL Blended Mode for hårfjerning

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Diolase XL blandede modi for hårfjerning. Håndstykkene som ble testet var en blanding av 755nm/810nm og 810nm/1064nm. Minst 30 kvinnelige forsøkspersoner som søker hårfjerningsbehandling vil bli påmeldt. Behandlingssteder vil være lysker og aksiller. Studiedesign inkluderte 3 behandlingssesjoner med 4 ukers mellomrom og oppfølging etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Yokneam, Israel, 20692
        • InMode MD Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner mellom 18-65 år som søker hårfjerningsbehandlinger.
  • Emner hudtype II-V.
  • Forsøkspersonene bør forstå informasjonen som er gitt om behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger, og signere skjemaet for informert samtykke (inkludert tillatelse til å bruke fotografering).
  • Forsøkspersonene bør være villige til å overholde studieprosedyren og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøket, for å avstå fra å bruke andre estetiske behandlingsmetoder i behandlingsområdene som andre hårfjerningsmetoder (voks, IPL, laser), Botox eller andre teknologier for hyperhidrose eller foryngelse de siste 6 månedene og under hele studieperioden og forbli ubarbert i minimum 3 dager før besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker.
  • Graviditet og pleie.
  • Nedsatt immunforsvar på grunn av immundempende sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
  • Pasienter med tidligere sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan kun behandles etter et profylaktisk regime.
  • Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes, skjoldbrusk dysfunksjon, polycystisk eggstokk og hormonell virilisering.
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
  • Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud.
  • Alvorlige samtidige tilstander, som hjertelidelser, føleforstyrrelser.
  • Bruk av Isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder før behandling.
  • Kjent hudlysfølsomhet eller bruk av legemidler som øker hudens lysfølsomhet.
  • Sykdommer som kan stimuleres av lys, som epilepsi, lupus og urticaria.
  • Seks måneders forsinkelse anbefales hvis andre nylige behandlinger som lys, laser eller RF ble utført på samme område.
  • Behandling over tatovering og permanent sminke.
  • Frisk brunfarge fra sol, solsenger eller kjemikalier eller planlagt overdreven soleksponering.
  • Vitiligo.
  • I henhold til utøverens skjønn, avstå fra å behandle enhver tilstand som kan gjøre det utrygt for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårreduksjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Hårreduksjon på minst 30 % ved oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline-antall.
3 måneders oppfølging
Registrering av frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Observasjon, vurdering og registrering av reaksjoner av etterforsker.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DO607227A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hårfjerning

Kliniske studier på Diode laser

Abonnere