제모에 대한 Diolaze XL 혼합 모드의 평가
2018년 5월 21일 업데이트: InMode MD Ltd.
제모에 대한 Diolaze XL Blended 모드의 임상 평가
이 임상 연구의 목적은 제모를 위한 Diolase XL 혼합 모드의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.
테스트된 핸드피스는 755nm/810nm 및 810nm/1064nm의 혼합이었습니다.
제모 치료를 원하는 최소 30명의 여성 피험자가 등록됩니다.
치료 부위는 사타구니와 겨드랑이가 될 것입니다.
연구 설계에는 4주 간격으로 3회의 치료 세션과 3개월 후 후속 조치가 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yokneam, 이스라엘, 20692
- InMode MD Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 제모 치료를 원하는 18-65세의 성인 여성.
- 대상 피부 유형 II-V.
- 피험자는 치료의 조사적 특성, 가능한 이점 및 부작용에 대해 제공된 정보를 이해하고 사전 동의서(사진 사용 허가 포함)에 서명해야 합니다.
- 피험자는 다른 제모 방법(왁스, IPL, 레이저), 보톡스 또는 기타 기술과 같은 치료 영역에서 다른 미용 치료 방법을 사용하지 않기 위해 후속 방문을 포함하여 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수해야 합니다. 지난 6개월 동안 및 전체 연구 기간 동안 다한증 또는 회춘을 위해 그리고 방문 전 최소 3일 동안 면도하지 않은 상태를 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 피부암의 현재 또는 과거력, 또는 다른 유형의 암 또는 전 악성 모반의 현재 상태.
- 임신과 간호.
- AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상된 경우.
- 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같이 열에 의해 자극을 받은 질병의 병력이 있는 환자는 예방 요법에 따라서만 치료할 수 있습니다.
- 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 다낭성 난소 및 호르몬 남성화와 같은 제대로 조절되지 않는 내분비 장애.
- 궤양, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 상태.
- 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부의 병력.
- 심장 장애, 감각 장애와 같은 심각한 동시 상태.
- 치료 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®) 사용.
- 알려진 피부 광과민성 또는 피부 광과민성을 증가시키는 약물 사용.
- 간질, 루푸스 및 두드러기와 같은 빛에 의해 자극될 수 있는 질병.
- 광선, 레이저 또는 RF와 같은 다른 최근 치료가 같은 부위에 수행된 경우 6개월 지연이 권장됩니다.
- 문신 및 영구 화장 치료.
- 태양, 선베드 또는 화학 물질로 인한 신선한 황갈색 또는 계획된 과도한 태양 노출.
- 백반증.
- 의사의 재량에 따라 환자에게 안전하지 않을 수 있는 상태를 치료하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탈모
기간: 3개월 추적
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기준선 개수와 비교하여 후속 방문에서 최소 30%의 모발 감소.
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3개월 추적
|
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이상반응의 빈도, 중증도 및 인과관계 기록(안전성)
기간: 3개월 추적
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연구자에 의한 반응의 관찰, 평가 및 기록.
|
3개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DO607227A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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