Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Diolaze XL kevert mód értékelése szőrtelenítéshez

2018. május 21. frissítette: InMode MD Ltd.

A Diolaze XL kevert mód szőrtelenítésének klinikai értékelése

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Diolase XL kevert szőrtelenítési módok biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. A tesztelt kézidarabok 755 nm/810 nm és 810 nm/1064 nm keverékei voltak. Legalább 30 szőrtelenítő kezelést kérő nőt vesznek fel. A kezelés helye az ágyék és a hónalj. A vizsgálati terv 3 kezelést tartalmazott 4 hét különbséggel, majd 3 hónap után követést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Yokneam, Izrael, 20692
        • InMode MD Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti felnőtt nők, akik szőrtelenítő kezelésre vágynak.
  • Alanyok bőrtípusa II-V.
  • Az alanyoknak meg kell érteniük a kezelés vizsgálati jellegére, a lehetséges előnyökre és mellékhatásokra vonatkozó információkat, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (beleértve a fényképezés használatára vonatkozó engedélyt is).
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük betartani a vizsgálati eljárást és ütemtervet, beleértve a nyomon követési látogatást is, hogy tartózkodjanak minden egyéb esztétikai kezelési módszer alkalmazásától a kezelési területeken, mint például más szőrtelenítési módszerek (viasz, IPL, lézer), Botox vagy más technológia hyperhidrosis vagy fiatalítás esetén az elmúlt 6 hónapban és a teljes vizsgálati időszak alatt, és a látogatás előtt legalább 3 napig borostás maradni.

Kizárási kritériumok:

  • Bőrrák jelenlegi vagy kórtörténetében, vagy bármely más típusú rák jelenlegi állapotában, vagy rosszindulatú anyajegyekben.
  • Terhesség és szoptatás.
  • Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hő által stimulált betegség szerepel, például visszatérő Herpes Simplex a kezelési területen, csak profilaktikus kezelést követően kezelhetők.
  • Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség, pajzsmirigy-diszfunkció, policisztás petefészek és hormonális virilizáció.
  • Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma és kiütések.
  • Bőrbetegségek, keloidok, rendellenes sebgyógyulás, valamint nagyon száraz és törékeny bőr a kórtörténetében.
  • Súlyos egyidejű állapotok, például szív- és érzékszervi zavarok.
  • Az Isotretinoin (Accutane®) használata a kezelést megelőző 6 hónapon belül.
  • A bőr ismert fényérzékenysége vagy a bőr fényérzékenységét növelő gyógyszerek alkalmazása.
  • Fénnyel stimulálható betegségek, például epilepszia, lupus és csalánkiütés.
  • Hat hónapos késleltetés javasolt, ha más közelmúltbeli kezeléseket, például fény-, lézer- vagy rádiófrekvenciás kezelést végeztek ugyanazon a területen.
  • Tetoválás és tartós smink kezelés.
  • Friss barnulás napozástól, szoláriumoktól vagy vegyszerektől, vagy tervezett túlzott napozástól.
  • Vitiligo.
  • A kezelőorvos belátása szerint tartózkodjon minden olyan állapot kezelésétől, amely a beteg számára nem biztonságossá teheti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szőrtelenítés
Időkeret: 3 hónapos követés
A szőrszálak legalább 30%-os csökkenése az utóellenőrzés során az alapvonalhoz képest.
3 hónapos követés
A nemkívánatos események gyakoriságának, súlyosságának és okozati összefüggésének rögzítése (Biztonság)
Időkeret: 3 hónapos követés
A reakciók megfigyelése, értékelése és rögzítése a vizsgáló által.
3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DO607227A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel