- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03438929
A Diolaze XL kevert mód értékelése szőrtelenítéshez
2018. május 21. frissítette: InMode MD Ltd.
A Diolaze XL kevert mód szőrtelenítésének klinikai értékelése
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Diolase XL kevert szőrtelenítési módok biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
A tesztelt kézidarabok 755 nm/810 nm és 810 nm/1064 nm keverékei voltak.
Legalább 30 szőrtelenítő kezelést kérő nőt vesznek fel.
A kezelés helye az ágyék és a hónalj.
A vizsgálati terv 3 kezelést tartalmazott 4 hét különbséggel, majd 3 hónap után követést.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yokneam, Izrael, 20692
- InMode MD Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti felnőtt nők, akik szőrtelenítő kezelésre vágynak.
- Alanyok bőrtípusa II-V.
- Az alanyoknak meg kell érteniük a kezelés vizsgálati jellegére, a lehetséges előnyökre és mellékhatásokra vonatkozó információkat, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (beleértve a fényképezés használatára vonatkozó engedélyt is).
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük betartani a vizsgálati eljárást és ütemtervet, beleértve a nyomon követési látogatást is, hogy tartózkodjanak minden egyéb esztétikai kezelési módszer alkalmazásától a kezelési területeken, mint például más szőrtelenítési módszerek (viasz, IPL, lézer), Botox vagy más technológia hyperhidrosis vagy fiatalítás esetén az elmúlt 6 hónapban és a teljes vizsgálati időszak alatt, és a látogatás előtt legalább 3 napig borostás maradni.
Kizárási kritériumok:
- Bőrrák jelenlegi vagy kórtörténetében, vagy bármely más típusú rák jelenlegi állapotában, vagy rosszindulatú anyajegyekben.
- Terhesség és szoptatás.
- Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hő által stimulált betegség szerepel, például visszatérő Herpes Simplex a kezelési területen, csak profilaktikus kezelést követően kezelhetők.
- Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség, pajzsmirigy-diszfunkció, policisztás petefészek és hormonális virilizáció.
- Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma és kiütések.
- Bőrbetegségek, keloidok, rendellenes sebgyógyulás, valamint nagyon száraz és törékeny bőr a kórtörténetében.
- Súlyos egyidejű állapotok, például szív- és érzékszervi zavarok.
- Az Isotretinoin (Accutane®) használata a kezelést megelőző 6 hónapon belül.
- A bőr ismert fényérzékenysége vagy a bőr fényérzékenységét növelő gyógyszerek alkalmazása.
- Fénnyel stimulálható betegségek, például epilepszia, lupus és csalánkiütés.
- Hat hónapos késleltetés javasolt, ha más közelmúltbeli kezeléseket, például fény-, lézer- vagy rádiófrekvenciás kezelést végeztek ugyanazon a területen.
- Tetoválás és tartós smink kezelés.
- Friss barnulás napozástól, szoláriumoktól vagy vegyszerektől, vagy tervezett túlzott napozástól.
- Vitiligo.
- A kezelőorvos belátása szerint tartózkodjon minden olyan állapot kezelésétől, amely a beteg számára nem biztonságossá teheti.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szőrtelenítés
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A szőrszálak legalább 30%-os csökkenése az utóellenőrzés során az alapvonalhoz képest.
|
3 hónapos követés
|
|
A nemkívánatos események gyakoriságának, súlyosságának és okozati összefüggésének rögzítése (Biztonság)
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A reakciók megfigyelése, értékelése és rögzítése a vizsgáló által.
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DO607227A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .