- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03438929
Hodnocení smíšeného režimu Diolaze XL pro odstranění chloupků
21. května 2018 aktualizováno: InMode MD Ltd.
Klinické hodnocení smíšeného režimu Diolaze XL pro odstranění chloupků
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinovaných režimů Diolase XL pro odstraňování chloupků.
Testované násadce byly směsí 755nm/810nm a 810nm/1064nm.
Bude zapsáno alespoň 30 žen, které hledají léčbu odstraněním chloupků.
Místa ošetření budou o třísla a axily.
Návrh studie zahrnoval 3 léčebná sezení s odstupem 4 týdnů a sledování po 3 měsících.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yokneam, Izrael, 20692
- InMode MD Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku 18–65 let, které vyhledávají kúry na odstranění chloupků.
- Subjekty typu pleti II-V.
- Subjekty by měly porozumět poskytnutým informacím o vyšetřovací povaze léčby, možných přínosech a vedlejších účincích a podepsat formulář informovaného souhlasu (včetně povolení k použití fotografie).
- Subjekty by měly být ochotny dodržovat studijní postup a harmonogram, včetně následné návštěvy, zdržet se používání jakýchkoli jiných estetických léčebných metod v oblastech léčby, jako jsou jiné metody odstraňování chloupků (vosk, IPL, laser), botox nebo jiné technologie. na hyperhidrózu nebo omlazení za posledních 6 měsíců a během celého období studie a zůstat neoholeni minimálně 3 dny před jejich návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka.
- Těhotenství a kojení.
- Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
- Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze podle profylaktického režimu.
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes, dysfunkce štítné žlázy, polycystické vaječníky a hormonální virilizace.
- Jakýkoli aktivní stav v oblasti léčby, jako jsou vředy, lupénka, ekzém a vyrážka.
- Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
- Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, senzorické poruchy.
- Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před léčbou.
- Známá kožní fotosenzitivita nebo užívání léků zvyšujících fotosenzitivitu kůže.
- Nemoci, které mohou být stimulovány světlem, jako je epilepsie, lupus a kopřivka.
- Šest měsíců se doporučuje odložit, pokud byly na stejné oblasti provedeny další nedávné léčby, jako je světlo, laser nebo RF.
- Ošetření přes tetování a permanentní make-up.
- Svěží opálení ze slunce, solária nebo chemikálií nebo plánované nadměrné slunění.
- vitiligo.
- Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Redukce chloupků
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Redukce ochlupení alespoň o 30 % při následné návštěvě ve srovnání s výchozím počtem.
|
3 měsíce sledování
|
Záznam frekvence, závažnosti a příčinné souvislosti nežádoucích příhod (Bezpečnost)
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Pozorování, hodnocení a zaznamenávání reakcí zkoušejícím.
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DO607227A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odstranění vlasů
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Dokončeno
Klinické studie na Diodový laser
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNeznámýAnalgezie | ImplantátKanada
-
Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear InfirmaryDokončenoDiabetický makulární edémSpojené státy
-
Light Sciences OncologyDokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatyNový Zéland, Austrálie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Jawaharlal Nehru Medical CollegeDokončeno
-
Light Sciences OncologyDokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Dong-A UniversityDokončeno
-
Dong-A UniversityDokončenoMikroinvazivní spinocelulární karcinomKorejská republika