Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení smíšeného režimu Diolaze XL pro odstranění chloupků

21. května 2018 aktualizováno: InMode MD Ltd.

Klinické hodnocení smíšeného režimu Diolaze XL pro odstranění chloupků

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinovaných režimů Diolase XL pro odstraňování chloupků. Testované násadce byly směsí 755nm/810nm a 810nm/1064nm. Bude zapsáno alespoň 30 žen, které hledají léčbu odstraněním chloupků. Místa ošetření budou o třísla a axily. Návrh studie zahrnoval 3 léčebná sezení s odstupem 4 týdnů a sledování po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Yokneam, Izrael, 20692
        • InMode MD Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ve věku 18–65 let, které vyhledávají kúry na odstranění chloupků.
  • Subjekty typu pleti II-V.
  • Subjekty by měly porozumět poskytnutým informacím o vyšetřovací povaze léčby, možných přínosech a vedlejších účincích a podepsat formulář informovaného souhlasu (včetně povolení k použití fotografie).
  • Subjekty by měly být ochotny dodržovat studijní postup a harmonogram, včetně následné návštěvy, zdržet se používání jakýchkoli jiných estetických léčebných metod v oblastech léčby, jako jsou jiné metody odstraňování chloupků (vosk, IPL, laser), botox nebo jiné technologie. na hyperhidrózu nebo omlazení za posledních 6 měsíců a během celého období studie a zůstat neoholeni minimálně 3 dny před jejich návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka.
  • Těhotenství a kojení.
  • Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze podle profylaktického režimu.
  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes, dysfunkce štítné žlázy, polycystické vaječníky a hormonální virilizace.
  • Jakýkoli aktivní stav v oblasti léčby, jako jsou vředy, lupénka, ekzém a vyrážka.
  • Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
  • Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, senzorické poruchy.
  • Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před léčbou.
  • Známá kožní fotosenzitivita nebo užívání léků zvyšujících fotosenzitivitu kůže.
  • Nemoci, které mohou být stimulovány světlem, jako je epilepsie, lupus a kopřivka.
  • Šest měsíců se doporučuje odložit, pokud byly na stejné oblasti provedeny další nedávné léčby, jako je světlo, laser nebo RF.
  • Ošetření přes tetování a permanentní make-up.
  • Svěží opálení ze slunce, solária nebo chemikálií nebo plánované nadměrné slunění.
  • vitiligo.
  • Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce chloupků
Časové okno: 3 měsíce sledování
Redukce ochlupení alespoň o 30 % při následné návštěvě ve srovnání s výchozím počtem.
3 měsíce sledování
Záznam frekvence, závažnosti a příčinné souvislosti nežádoucích příhod (Bezpečnost)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Pozorování, hodnocení a zaznamenávání reakcí zkoušejícím.
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DO607227A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstranění vlasů

Klinické studie na Diodový laser

3
Předplatit