- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03438929
Evaluatie van Diolaze XL Blended Mode voor ontharing
21 mei 2018 bijgewerkt door: InMode MD Ltd.
Klinische evaluatie van Diolaze XL Blended Mode voor ontharing
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en efficiëntie van de gemengde modi van Diolase XL voor ontharing.
De geteste handstukken waren een mix van 755nm/810nm en 810nm/1064nm.
Ten minste 30 vrouwelijke proefpersonen die op zoek zijn naar een ontharingsbehandeling zullen worden ingeschreven.
Behandelingsplaatsen zijn o liezen en oksels.
Het onderzoeksontwerp omvatte 3 behandelsessies met een tussenpoos van 4 weken en een follow-up na 3 maanden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yokneam, Israël, 20692
- InMode MD Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen tussen de 18 en 65 jaar die op zoek zijn naar ontharingsbehandelingen.
- Onderwerpen huidtype II-V.
- Proefpersonen moeten de verstrekte informatie over het onderzoekende karakter van de behandeling, mogelijke voordelen en bijwerkingen begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen (inclusief de toestemming om fotografie te gebruiken).
- Proefpersonen moeten bereid zijn om zich te houden aan de onderzoeksprocedure en het schema, inclusief het vervolgbezoek, om af te zien van het gebruik van andere esthetische behandelingsmethoden in de behandelingsgebieden, zoals andere ontharingsmethoden (wax, IPL, laser), Botox of andere technologieën voor hyperhidrose of verjonging gedurende de laatste 6 maanden en gedurende de gehele studieperiode en om zich minimaal 3 dagen voor hun bezoek ongeschoren te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of voorgeschiedenis van huidkanker, of huidige toestand van een andere vorm van kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV, of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelgebied, mogen alleen worden behandeld volgens een profylactisch regime.
- Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes, schildklierdisfunctie, polycysteus ovarium en hormonale virilisatie.
- Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag.
- Geschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
- Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartaandoeningen, sensorische stoornissen.
- Gebruik van Isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling.
- Bekende lichtgevoeligheid van de huid of het gebruik van medicijnen die de lichtgevoeligheid van de huid verhogen.
- Ziekten die kunnen worden gestimuleerd door licht, zoals epilepsie, lupus en urticaria.
- Een uitstel van zes maanden wordt aanbevolen als andere recente behandelingen zoals licht, laser of RF op hetzelfde gebied zijn uitgevoerd.
- Behandelen over tatoeage en permanente make-up.
- Frisse bruine kleur door de zon, zonnebanken of chemicaliën of geplande overmatige blootstelling aan de zon.
- Vitiligo.
- Naar goeddunken van de beoefenaar, onthoud u van het behandelen van een aandoening die het onveilig zou kunnen maken voor de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haarvermindering
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Haarreductie van ten minste 30% bij vervolgbezoek in vergelijking met baseline-telling.
|
3 maanden nazorg
|
Registratie van frequentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen (Veiligheid)
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Observatie, beoordeling en registratie van reacties door de onderzoeker.
|
3 maanden nazorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DO607227A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontharing
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Aanmelden op uitnodiging
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidZiekte van Menkes | Occipitale Hoorn Syndroom | Onverklaarbaar kopertekortVerenigde Staten
-
Sentynl Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarZiekte van Menkes
-
Kunming Hope of Health HospitalBeëindigd
-
Stephen G. Kaler, MDWervingZiekte van Menkes | Occipitale Hoorn SyndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... en andere medewerkersWervingCongenitale bijnierhyperplasie | Hemofilie A | Hemofilie B | Mucopolysaccharidose I | Mucopolysaccharidose II | Taaislijmziekte | Alfa 1-antitrypsine-deficiëntie | Sikkelcelziekte | Fanconi-anemie | Chronische granulomateuze ziekte | Ziekte van Wilson | Ernstige congenitale neutropenie | Ornithine Transcarbamylase-deficiëntie en andere voorwaardenBelgië
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPrimaire hyperoxalurie type 3 | Suikerziekte | Hemofilie A | Hemofilie B | Erfelijke fructose-intolerantie | Taaislijmziekte | Factor VII-tekort | Fenylketonurie | Sikkelcelziekte | Syndroom van Dravet | Duchenne spierdystrofie | Prader-Willi-syndroom | Fragile X-syndroom | Chronische granulomateuze ziekte | Rett-sy... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Diodelaser
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisActief, niet wervend
-
Montefiore Medical CenterNog niet aan het wervenHidradenitis suppurativa | LittekensVerenigde Staten
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNefrolithiase | Percutane nefrolithotomieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAVoltooidKorstmos SclerosusVerenigde Staten
-
Kaplan Medical CenterOnbekend
-
Federal University of São PauloVoltooidTemporomandibulaire aandoeningenBrazilië
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNog niet aan het wervenHuid kwaliteit