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Diolaze XL 混合モードの除毛効果の評価

2018年5月21日 更新者：InMode MD Ltd.

脱毛のための Diolaze XL 混合モードの臨床評価

この臨床研究の目的は、除毛のための Diolase XL 混合モードの安全性と効率を評価することです。 テストされたハンドピースは、755nm/810nm と 810nm/1064nm のブレンドでした。 脱毛治療を希望する女性を30名以上登録する。 施術部位は鼠径部と腋窩になります。 研究デザインには、4 週間間隔で 3 回の治療セッションと 3 か月後のフォローアップが含まれていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 脱毛を希望する18～65歳の成人女性。
  • 肌タイプ II～V の被験者。
  • 被験者は、治療の調査的性質、考えられる利点および副作用について提供された情報を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります (写真の使用許可を含む)。
  • -被験者は、他の脱毛方法（ワックス、IPL、レーザー）、ボトックス、またはその他の技術など、治療領域での他の美容治療方法の使用を控えるために、フォローアップ訪問を含む研究手順とスケジュールを喜んで遵守する必要があります-過去6か月間および研究期間全体の多汗症または若返りのために、訪問前に少なくとも3日間ひげを剃っていないこと。

除外基準:

  • 皮膚がんの現在または病歴、またはその他の種類のがんの現在の状態、または前悪性ほくろ。
  • 妊娠と授乳。
  • エイズやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
  • 治療部位に単純ヘルペスが再発するなど、熱によって刺激される疾患の既往歴のある患者は、予防レジメンに従ってのみ治療することができます。
  • 糖尿病、甲状腺機能障害、多嚢胞性卵巣、ホルモン性男性化などの制御不良の内分泌障害。
  • 傷、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動状態。
  • 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および非常に乾燥した脆弱な皮膚の病歴。
  • 心臓障害、感覚障害などの重度の併発状態。
  • -治療前6か月以内のイソトレチノイン（Accutane®）の使用。
  • 既知の皮膚の光過敏症、または皮膚の光過敏症を増加させる薬物の使用。
  • てんかん、狼瘡、蕁麻疹など、光によって刺激される可能性のある疾患。
  • 光、レーザー、または RF などの他の最近の治療が同じ領域で行われた場合は、6 か月の延期が推奨されます。
  • タトゥーやアートメイクの上からの施術。
  • 太陽、サンベッド、化学物質、または計画的な過度の日光暴露による新鮮な日焼け。
  • 白斑。
  • 開業医の裁量により、患者にとって安全でなくなる可能性のある状態の治療は控えてください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱毛
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
ベースライン数と比較して、フォローアップ来院時に少なくとも 30% の脱毛。
3ヶ月のフォローアップ
有害事象の頻度、重症度、因果関係の記録（安全性）
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
研究者による反応の観察、評価および記録。
3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

InMode MD Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Hela Goren, Ph.D.、InMode MD Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月14日

一次修了 (実際)

2018年1月30日

研究の完了 (実際)

2018年2月10日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月18日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月21日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DO607227A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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