- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03438929
Ocena trybu mieszanego Diolaze XL do usuwania włosów
21 maja 2018 zaktualizowane przez: InMode MD Ltd.
Ocena kliniczna trybu mieszanego Diolaze XL do usuwania włosów
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trybów mieszanych Diolase XL do usuwania włosów.
Testowane końcówki były mieszanką 755nm/810nm i 810nm/1064nm.
Co najmniej 30 kobiet zgłaszających się na zabieg depilacji zostanie zapisanych.
Miejscami leczenia będą pachwiny i pachy.
Projekt badania obejmował 3 sesje leczenia w odstępie 4 tygodni i obserwację po 3 miesiącach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yokneam, Izrael, 20692
- InMode MD Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w wieku 18-65 lat, poszukujące zabiegów depilacji.
- Dotyczy skóry typu II-V.
- Osoby badane powinny zrozumieć dostarczone informacje na temat badawczego charakteru leczenia, możliwych korzyści i skutków ubocznych oraz podpisać formularz świadomej zgody (w tym pozwolenie na wykorzystanie fotografii).
- Uczestnicy powinni być gotowi do przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyty kontrolnej, do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych metod leczenia estetycznego w obszarach zabiegowych, takich jak inne metody usuwania włosów (wosk, IPL, laser), botoks lub inne technologie nadpotliwości lub odmłodzenia przez ostatnie 6 miesięcy i przez cały okres studiów oraz nieogolenia przez minimum 3 dni przed wizytą.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby stymulowane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w okolicy zabiegowej, mogą być leczeni wyłącznie z zachowaniem schematu profilaktycznego.
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, zespół policystycznych jajników i wirylizacja hormonalna.
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
- Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry.
- Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca, zaburzenia czucia.
- Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
- Znana nadwrażliwość skóry na światło lub stosowanie leków zwiększających nadwrażliwość skóry.
- Choroby, które mogą być stymulowane przez światło, takie jak padaczka, toczeń i pokrzywka.
- Zaleca się sześciomiesięczne opóźnienie, jeśli na tym samym obszarze wykonano ostatnio inne zabiegi, takie jak światło, laser lub RF.
- Pielęgnacja tatuażu i makijażu permanentnego.
- Świeża opalenizna od słońca, solarium lub chemikaliów lub zaplanowana nadmierna ekspozycja na słońce.
- bielactwo.
- Zgodnie z uznaniem lekarza, należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja włosów
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Redukcja włosów o co najmniej 30% podczas wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Rejestracja częstotliwości, nasilenia i przyczynowości zdarzeń niepożądanych (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Obserwacja, ocena i rejestracja reakcji przez badacza.
|
3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DO607227A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser diodowy
-
National Institute of Laser Enhanced SciencesZakończonyBól pooperacyjny | Implant dentystycznyEgipt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktywny, nie rekrutującyRecesja dziąsła Zlokalizowana Umiarkowana | Nadwrażliwość zębiny, niepróchnicowe ubytki przyszyjkoweEgipt
-
Alexandria UniversityZakończonyPrzebarwienia dziąsełEgipt
-
Rana HegazAlexandria UniversityRekrutacyjnyNieodwracalne zapalenie miazgi (ból zęba)Egipt
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
University of GaziantepZakończonyGojenie tkanek miękkichTurcja (Türkiye)
-
Northwestern UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry