- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03438929
Avaliação do modo misto Diolaze XL para depilação
21 de maio de 2018 atualizado por: InMode MD Ltd.
Avaliação clínica do modo misto Diolaze XL para depilação
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e eficiência dos modos mistos Diolase XL para depilação.
As peças de mão testadas eram uma mistura de 755nm/810nm e 810nm/1064nm.
Pelo menos 30 indivíduos do sexo feminino que procuram tratamento de depilação serão inscritos.
Os locais de tratamento serão virilhas e axilas.
O desenho do estudo incluiu 3 sessões de tratamento com 4 semanas de intervalo e acompanhamento após 3 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Yokneam, Israel, 20692
- InMode MD Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas entre 18 e 65 anos, que procuram tratamentos de depilação.
- Indivíduos tipo de pele II-V.
- Os sujeitos devem entender as informações fornecidas sobre a natureza investigativa do tratamento, possíveis benefícios e efeitos colaterais e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (incluindo a permissão para uso de fotografia).
- Os participantes devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo a visita de acompanhamento, para abster-se de usar qualquer outro método de tratamento estético nas áreas de tratamento, como outros métodos de depilação (cera, IPL, laser), Botox ou outras tecnologias para hiperidrose ou rejuvenescimento nos últimos 6 meses e durante todo o período do estudo e permanecer com a barba por fazer por no mínimo 3 dias antes da visita.
Critério de exclusão:
- Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas.
- Gravidez e amamentação.
- Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores.
- Pacientes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área de tratamento, podem ser tratados apenas seguindo um regime profilático.
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes, disfunção tireoidiana, ovário policístico e virilização hormonal.
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
- História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
- Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, distúrbios sensoriais.
- Uso de Isotretinoína (Accutane®) nos 6 meses anteriores ao tratamento.
- Fotossensibilidade cutânea conhecida ou uso de drogas que aumentam a fotossensibilidade cutânea.
- Doenças que podem ser estimuladas pela luz, como epilepsia, lúpus e urticária.
- Recomenda-se um atraso de seis meses se outros tratamentos recentes, como luz, laser ou RF, foram realizados na mesma área.
- Tratamento sobre tatuagem e maquiagem permanente.
- Bronzeado fresco do sol, espreguiçadeiras ou produtos químicos ou exposição excessiva planejada ao sol.
- Vitiligo.
- De acordo com o critério do médico, evite tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução de cabelo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Redução de cabelo de pelo menos 30% na visita de acompanhamento em comparação com a contagem inicial.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Registro da frequência, gravidade e causalidade dos eventos adversos (Segurança)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Observação, avaliação e registro das reações pelo investigador.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DO607227A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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