- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03438929
Diolaze XL -sekoitetun tilan arviointi karvanpoistossa
maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: InMode MD Ltd.
Diolaze XL -sekoitetun karvanpoistotilan kliininen arviointi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Diolase XL -sekoitusmuotojen turvallisuutta ja tehokkuutta karvanpoistossa.
Testatut käsikappaleet olivat sekoitus 755nm/810nm ja 810nm/1064nm.
Vähintään 30 karvanpoistohoitoon hakeutuvaa naista otetaan mukaan.
Hoitokohteet ovat nivus ja kainalot.
Tutkimussuunnitelmaan sisältyi 3 hoitokertaa 4 viikon välein ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yokneam, Israel, 20692
- InMode MD Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65-vuotiaat naiset hakevat karvanpoistohoitoja.
- Koehenkilöiden ihotyyppi II-V.
- Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkivasta luonteesta, mahdollisista eduista ja sivuvaikutuksista annetut tiedot ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (mukaan lukien valokuvauksen käyttölupa).
- Tutkittavien tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja aikataulua, mukaan lukien seurantakäynti, olemaan käyttämättä muita esteettisiä hoitomenetelmiä hoitoalueilla, kuten muita karvanpoistomenetelmiä (vaha, IPL, laser), Botoxia tai muita tekniikoita. liikahikoilun tai nuorentumisen varalta viimeisen 6 kuukauden ajan ja koko tutkimusjakson ajan ja pysymään ajella vähintään 3 päivää ennen käyntiään.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat.
- Raskaus ja imetys.
- Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikentyminen.
- Potilaita, joilla on aiemmin ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, munasarjojen monirakkulat ja hormonaalinen virilisaatio.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, aistihäiriöt.
- Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Tunnettu ihon valoherkkyys tai ihon valoherkkyyttä lisäävien lääkkeiden käyttö.
- Sairaudet, joita valo voi stimuloida, kuten epilepsia, lupus ja nokkosihottuma.
- Kuuden kuukauden viivettä suositellaan, jos samalle alueelle on tehty muita äskettäisiä hoitoja, kuten valo-, laser- tai RF-hoitoja.
- Tatuoinnin ja kestomeikin hoito.
- Tuore rusketus auringosta, solariumeista tai kemikaaleista tai suunniteltu liiallinen altistuminen auringolle.
- Vitiligo.
- Lääkärin harkinnan mukaan pidättäytykää hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Hiusten väheneminen vähintään 30 % seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-yhteyden kirjaaminen (Turvallisuus)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tutkijan suorittama reaktioiden tarkkailu, arviointi ja kirjaaminen.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO607227A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karvanpoisto
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
Stephen G. KalerRekrytointiMenkesin tautiYhdysvallat
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisMenkesin tauti | Okcipital Horn -oireyhtymä | Selittämätön kuparin puuteYhdysvallat
-
Kunming Hope of Health HospitalLopetettuMenkesin oireyhtymäKiina
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Hyväksytty markkinointiin
-
Stephen G. Kaler, MDValmisMenkesin tauti | Okcipital Horn -oireyhtymäYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolysakkaridoosi I | Mukopolysakkaridoosi II | Kystinen fibroosi | Alfa 1-antitrypsiinin puutos | Sirppisolutauti | Fanconin anemia | Krooninen granulomatoottinen sairaus | Wilsonin tauti | Vaikea synnynnäinen neutropenia | Ornitiinin transkarbamylaasin... ja muut ehdotBelgia
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaPrimaarinen hyperoksaluria tyyppi 3 | Diabetes mellitus | Hemofilia A | Hemofilia B | Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi | Kystinen fibroosi | Tekijän VII puutos | Fenyyliketonuriat | Sirppisolutauti | Dravetin syndrooma | Duchennen lihasdystrofia | Prader-Willin oireyhtymä | Fragile X -syndrooma | Krooninen granulomatoottinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Diodi laser
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu, johon liittyy ulosvirtaushäiriö
-
University of California, Los AngelesRekrytointiSpinal Fusion | Krooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
Kocaeli UniversityValmisFrenulum; Hypertrofia, huuliTurkki (Türkiye)
-
CAO Group, Inc.Sao Paulo State University, School of Dentistry at Aracatuba, Sao Paulo...ValmisMassan nekroositBrasilia
-
University of BernValmisPeri-implantiittiSveitsi
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central Hospital; Zhejiang Provincial Tongde HospitalEi vielä rekrytointia
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityValmis
-
Alexandria UniversityValmis
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiIenten taantuma paikallinen kohtalainen | Dentiinin yliherkkyys, ei-karioottiset kaula-alueen vauriotEgypti
-
CSI College of Dental Sciences and Research, MaduraiRekrytointiRikkinäiset hampaatIntia