Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diolaze XL -sekoitetun tilan arviointi karvanpoistossa

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: InMode MD Ltd.

Diolaze XL -sekoitetun karvanpoistotilan kliininen arviointi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Diolase XL -sekoitusmuotojen turvallisuutta ja tehokkuutta karvanpoistossa. Testatut käsikappaleet olivat sekoitus 755nm/810nm ja 810nm/1064nm. Vähintään 30 karvanpoistohoitoon hakeutuvaa naista otetaan mukaan. Hoitokohteet ovat nivus ja kainalot. Tutkimussuunnitelmaan sisältyi 3 hoitokertaa 4 viikon välein ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Yokneam, Israel, 20692
        • InMode MD Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-65-vuotiaat naiset hakevat karvanpoistohoitoja.
  • Koehenkilöiden ihotyyppi II-V.
  • Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkivasta luonteesta, mahdollisista eduista ja sivuvaikutuksista annetut tiedot ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (mukaan lukien valokuvauksen käyttölupa).
  • Tutkittavien tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja aikataulua, mukaan lukien seurantakäynti, olemaan käyttämättä muita esteettisiä hoitomenetelmiä hoitoalueilla, kuten muita karvanpoistomenetelmiä (vaha, IPL, laser), Botoxia tai muita tekniikoita. liikahikoilun tai nuorentumisen varalta viimeisen 6 kuukauden ajan ja koko tutkimusjakson ajan ja pysymään ajella vähintään 3 päivää ennen käyntiään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat.
  • Raskaus ja imetys.
  • Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikentyminen.
  • Potilaita, joilla on aiemmin ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
  • Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, munasarjojen monirakkulat ja hormonaalinen virilisaatio.
  • Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
  • Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, aistihäiriöt.
  • Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
  • Tunnettu ihon valoherkkyys tai ihon valoherkkyyttä lisäävien lääkkeiden käyttö.
  • Sairaudet, joita valo voi stimuloida, kuten epilepsia, lupus ja nokkosihottuma.
  • Kuuden kuukauden viivettä suositellaan, jos samalle alueelle on tehty muita äskettäisiä hoitoja, kuten valo-, laser- tai RF-hoitoja.
  • Tatuoinnin ja kestomeikin hoito.
  • Tuore rusketus auringosta, solariumeista tai kemikaaleista tai suunniteltu liiallinen altistuminen auringolle.
  • Vitiligo.
  • Lääkärin harkinnan mukaan pidättäytykää hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Hiusten väheneminen vähintään 30 % seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
3 kuukauden seuranta
Haittavaikutusten esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-yhteyden kirjaaminen (Turvallisuus)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Tutkijan suorittama reaktioiden tarkkailu, arviointi ja kirjaaminen.
3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DO607227A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karvanpoisto

Kliiniset tutkimukset Diodi laser

Tilaa