- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03438929
Evaluering af Diolaze XL Blended Mode til hårfjerning
21. maj 2018 opdateret af: InMode MD Ltd.
Klinisk evaluering af Diolaze XL Blended Mode til hårfjerning
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Diolase XL blandede tilstande til hårfjerning.
De testede håndstykker var en blanding af 755nm/810nm og 810nm/1064nm.
Mindst 30 kvindelige forsøgspersoner, der søger hårfjerningsbehandling, vil blive tilmeldt.
Behandlingssteder vil være lysker og aksiller.
Undersøgelsesdesign inkluderede 3 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum og opfølgning efter 3 måneder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yokneam, Israel, 20692
- InMode MD Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder i alderen 18-65, der søger hårfjerningsbehandlinger.
- Emner hudtype II-V.
- Forsøgspersoner bør forstå de oplysninger, der gives om behandlingens undersøgende karakter, mulige fordele og bivirkninger og underskrive formularen til informeret samtykke (inklusive tilladelsen til at bruge fotografering).
- Forsøgspersoner bør være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøget, for at afstå fra at bruge andre æstetiske behandlingsmetoder i behandlingsområderne såsom andre hårfjerningsmetoder (voks, IPL, laser), Botox eller andre teknologier for hyperhidrose eller foryngelse i de sidste 6 måneder og i hele undersøgelsesperioden og forblive ubarberet i minimum 3 dage før deres besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker.
- Graviditet og pleje.
- Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Patienter med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes, skjoldbruskkirteldysfunktion, polycystisk ovarie og hormonel virilisering.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
- Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
- Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, føleforstyrrelser.
- Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.
- Kendt hudlysfølsomhed eller brug af lægemidler, der øger hudens lysfølsomhed.
- Sygdomme, der kan stimuleres af lys, såsom epilepsi, lupus og nældefeber.
- Seks måneders forsinkelse anbefales, hvis andre nylige behandlinger som lys, laser eller RF blev udført på det samme område.
- Behandling over tatovering og permanent make-up.
- Frisk tan fra sol, solsenge eller kemikalier eller planlagt overdreven soleksponering.
- Vitiligo.
- I henhold til den praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårreduktion
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Hårreduktion på mindst 30 % ved opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline-antal.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Registrering af hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Observation, vurdering og registrering af reaktioner af investigator.
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DO607227A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hårfjerning
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMenkes sygdom | Occipital Horn Syndrom | Uforklarlig kobbermangelForenede Stater
-
Stephen G. KalerRekrutteringMenkes sygdomForenede Stater
-
Kunming Hope of Health HospitalAfsluttet
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Godkendt til markedsføring
-
Stephen G. Kaler, MDAfsluttetMenkes sygdom | Occipital Horn SyndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMedfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forholdBelgien
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPrimær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Diode laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetBrystkræft | Mild kognitiv svækkelse | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Kemo-hjerneKina, Hong Kong