Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Diolaze XL Blended Mode til hårfjerning

21. maj 2018 opdateret af: InMode MD Ltd.

Klinisk evaluering af Diolaze XL Blended Mode til hårfjerning

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Diolase XL blandede tilstande til hårfjerning. De testede håndstykker var en blanding af 755nm/810nm og 810nm/1064nm. Mindst 30 kvindelige forsøgspersoner, der søger hårfjerningsbehandling, vil blive tilmeldt. Behandlingssteder vil være lysker og aksiller. Undersøgelsesdesign inkluderede 3 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum og opfølgning efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Yokneam, Israel, 20692
        • InMode MD Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder i alderen 18-65, der søger hårfjerningsbehandlinger.
  • Emner hudtype II-V.
  • Forsøgspersoner bør forstå de oplysninger, der gives om behandlingens undersøgende karakter, mulige fordele og bivirkninger og underskrive formularen til informeret samtykke (inklusive tilladelsen til at bruge fotografering).
  • Forsøgspersoner bør være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøget, for at afstå fra at bruge andre æstetiske behandlingsmetoder i behandlingsområderne såsom andre hårfjerningsmetoder (voks, IPL, laser), Botox eller andre teknologier for hyperhidrose eller foryngelse i de sidste 6 måneder og i hele undersøgelsesperioden og forblive ubarberet i minimum 3 dage før deres besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker.
  • Graviditet og pleje.
  • Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Patienter med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
  • Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes, skjoldbruskkirteldysfunktion, polycystisk ovarie og hormonel virilisering.
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
  • Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
  • Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, føleforstyrrelser.
  • Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.
  • Kendt hudlysfølsomhed eller brug af lægemidler, der øger hudens lysfølsomhed.
  • Sygdomme, der kan stimuleres af lys, såsom epilepsi, lupus og nældefeber.
  • Seks måneders forsinkelse anbefales, hvis andre nylige behandlinger som lys, laser eller RF blev udført på det samme område.
  • Behandling over tatovering og permanent make-up.
  • Frisk tan fra sol, solsenge eller kemikalier eller planlagt overdreven soleksponering.
  • Vitiligo.
  • I henhold til den praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårreduktion
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Hårreduktion på mindst 30 % ved opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline-antal.
3 måneders opfølgning
Registrering af hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Observation, vurdering og registrering af reaktioner af investigator.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DO607227A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hårfjerning

Kliniske forsøg med Diode laser

Abonner