Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Diolaze XL Blended Mode för hårborttagning

21 maj 2018 uppdaterad av: InMode MD Ltd.

Klinisk utvärdering av Diolaze XL Blended Mode för hårborttagning

Syftet med den här kliniska studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Diolase XL blandade lägen för hårborttagning. De testade handstyckena var en blandning av 755nm/810nm och 810nm/1064nm. Minst 30 kvinnliga försökspersoner som söker hårborttagningsbehandling kommer att registreras. Behandlingsställena kommer att vara ljumskar och axiller. Studiedesign inkluderade 3 behandlingstillfällen med 4 veckors mellanrum och uppföljning efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Yokneam, Israel, 20692
        • InMode MD Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor mellan 18-65 år som söker hårborttagningsbehandlingar.
  • Ämnen hudtyp II-V.
  • Försökspersonerna bör förstå informationen som tillhandahålls om behandlingens undersökande karaktär, möjliga fördelar och biverkningar och underteckna formuläret för informerat samtycke (inklusive tillstånd att använda fotografi).
  • Försökspersonerna bör vara villiga att följa studieproceduren och schemat, inklusive uppföljningsbesöket, för att avstå från att använda andra estetiska behandlingsmetoder inom behandlingsområdena såsom andra hårborttagningsmetoder (vax, IPL, laser), Botox eller andra teknologier för hyperhidros eller föryngring under de senaste 6 månaderna och under hela studieperioden och att förbli orakad i minst 3 dagar före besöket.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller historia av hudcancer, eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller pre-maligna födelsemärken.
  • Graviditet och amning.
  • Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  • Patienter med anamnes på sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande Herpes Simplex i behandlingsområdet, får endast behandlas efter en profylaktisk regim.
  • Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes, sköldkörteldysfunktion, polycystiska äggstockar och hormonell virilisering.
  • Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
  • Historik med hudsjukdomar, keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
  • Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar, känselstörningar.
  • Användning av Isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader före behandling.
  • Känd hudljuskänslighet eller användning av läkemedel som ökar hudens ljuskänslighet.
  • Sjukdomar som kan stimuleras av ljus, såsom epilepsi, lupus och urtikaria.
  • Sex månaders fördröjning rekommenderas om andra nyligen genomförda behandlingar som ljus, laser eller RF utfördes på samma område.
  • Behandling över tatuering och permanent make-up.
  • Fräsch solbränna från sol, solstolar eller kemikalier eller planerad överdriven solexponering.
  • Vitiligo.
  • Avstå från att behandla något tillstånd som kan göra det osäkert för patienten enligt läkarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårminskning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Hårminskning med minst 30 % vid uppföljningsbesöket jämfört med antalet baseline.
3 månaders uppföljning
Registrering av frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband av biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Observation, bedömning och registrering av reaktioner av utredaren.
3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DO607227A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera