- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03438929
Utvärdering av Diolaze XL Blended Mode för hårborttagning
21 maj 2018 uppdaterad av: InMode MD Ltd.
Klinisk utvärdering av Diolaze XL Blended Mode för hårborttagning
Syftet med den här kliniska studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Diolase XL blandade lägen för hårborttagning.
De testade handstyckena var en blandning av 755nm/810nm och 810nm/1064nm.
Minst 30 kvinnliga försökspersoner som söker hårborttagningsbehandling kommer att registreras.
Behandlingsställena kommer att vara ljumskar och axiller.
Studiedesign inkluderade 3 behandlingstillfällen med 4 veckors mellanrum och uppföljning efter 3 månader.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yokneam, Israel, 20692
- InMode MD Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor mellan 18-65 år som söker hårborttagningsbehandlingar.
- Ämnen hudtyp II-V.
- Försökspersonerna bör förstå informationen som tillhandahålls om behandlingens undersökande karaktär, möjliga fördelar och biverkningar och underteckna formuläret för informerat samtycke (inklusive tillstånd att använda fotografi).
- Försökspersonerna bör vara villiga att följa studieproceduren och schemat, inklusive uppföljningsbesöket, för att avstå från att använda andra estetiska behandlingsmetoder inom behandlingsområdena såsom andra hårborttagningsmetoder (vax, IPL, laser), Botox eller andra teknologier för hyperhidros eller föryngring under de senaste 6 månaderna och under hela studieperioden och att förbli orakad i minst 3 dagar före besöket.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller historia av hudcancer, eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller pre-maligna födelsemärken.
- Graviditet och amning.
- Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Patienter med anamnes på sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande Herpes Simplex i behandlingsområdet, får endast behandlas efter en profylaktisk regim.
- Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes, sköldkörteldysfunktion, polycystiska äggstockar och hormonell virilisering.
- Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
- Historik med hudsjukdomar, keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
- Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar, känselstörningar.
- Användning av Isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader före behandling.
- Känd hudljuskänslighet eller användning av läkemedel som ökar hudens ljuskänslighet.
- Sjukdomar som kan stimuleras av ljus, såsom epilepsi, lupus och urtikaria.
- Sex månaders fördröjning rekommenderas om andra nyligen genomförda behandlingar som ljus, laser eller RF utfördes på samma område.
- Behandling över tatuering och permanent make-up.
- Fräsch solbränna från sol, solstolar eller kemikalier eller planerad överdriven solexponering.
- Vitiligo.
- Avstå från att behandla något tillstånd som kan göra det osäkert för patienten enligt läkarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårminskning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Hårminskning med minst 30 % vid uppföljningsbesöket jämfört med antalet baseline.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Registrering av frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband av biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Observation, bedömning och registrering av reaktioner av utredaren.
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2018
Första postat (Faktisk)
20 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DO607227A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .