Omega-3 和阿托伐他汀的 I 期药物相互作用
2018年2月20日 更新者：DongKoo Bio & Pharma
一项两队列、单序列、平行、开放标签、多次口服给药的 I 期研究，以评估 Omega-3 和阿托伐他汀在健康男性志愿者中的安全性和药代动力学药物相互作用
本研究评估了 omega-3 和阿托伐他汀在健康男性志愿者中的安全性和药代动力学药物相互作用。
一半的参与者将接受为期 16 天的 omega-3 以保持 omega-3 的稳定状态，然后接受 omega-3 和阿托伐他汀联合治疗 7 天。
另一半将接受阿托伐他汀 7 天以保持阿托伐他汀的稳定状态，然后联合使用阿托伐他汀和 Omega-3 16 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Busan、大韩民国、49201
- 招聘中
- Dong-A National University Hospital
-
接触：
- Min Kyu Park
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重50kg以下且体重指数18~30kg/m²
- 无需要治疗的先天性或慢性疾病，无病理症状或病理检查结果
- 由于筛选时的临床实验室测试、12 导联心电图、V/S 测试，符合临床试验条件
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列A
服用omacor软胶囊4000mg，连服16天，随后服用omacor软胶囊4000mg和Pritor片剂40mg，连服7天。
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Omacor 软胶囊 4000mg 16 天
Omacor 软胶囊 4000mg + Pritor 片剂 40mg 7 天
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实验性的：队列B
普瑞特片剂40mg连服7天，继之普瑞特片剂40mg与Omacor软胶囊4000mg联用16天。
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Pritor 片剂 40 毫克，连服 7 天
Pritor 片剂 40mg + Omacor 软胶囊 4000mg 16 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列A
大体时间：第 1 天 -20 小时，-16 小时，-12 小时，0 小时，第 13、14、15 0 小时，第 16 天 0、1、2、3、4、6、8、12、24 小时，第 23 天 0、1、2、3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24小时
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EPA总脂质和二十二碳六烯酸总脂质的曲线下面积(0-t) AUC t,ss 和阿托伐他汀的C max, ss
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第 1 天 -20 小时，-16 小时，-12 小时，0 小时，第 13、14、15 0 小时，第 16 天 0、1、2、3、4、6、8、12、24 小时，第 23 天 0、1、2、3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24小时
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队列B
大体时间：第 1 天 0 小时，第 5 天、6 0 小时，第 7 天 0、0.25 0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12 ,24 小时，第 23 天 0、0.25、0.5、0.75、1 , 1.25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24小时
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阿托伐他汀曲线下面积(0-t)
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第 1 天 0 小时，第 5 天、6 0 小时，第 7 天 0、0.25 0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12 ,24 小时，第 23 天 0、0.25、0.5、0.75、1 , 1.25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Kyu Park, MD、Dong-A National Univ. Hos.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月31日
研究完成 (预期的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月18日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17OA-15003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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