Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I interakcji lek-lek Omega-3 i atorwastatyny

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: DongKoo Bio & Pharma

Dwukohortowe, jednosekwencyjne, równoległe, otwarte badanie fazy I z wielokrotnym dawkowaniem doustnym w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetycznej interakcji między lekami omega-3 i atorwastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej

To badanie ocenia bezpieczeństwo i farmakokinetyczne interakcje leków omega-3 i atorwastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej. Połowa uczestników będzie otrzymywać omega-3 przez 16 dni, aby uzyskać stały poziom omega-3, a następnie omega-3 i atorwastatynę w kombinacji przez 7 dni. Druga połowa będzie otrzymywać atorwastatynę przez 7 dni, aby uzyskać stan stacjonarny atorwastatyny, a następnie atorwastatynę i kwasy omega-3 w połączeniu przez 16 dni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min Kyu Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 kg lub mniej masy ciała i wskaźnik masy ciała 18 ~ 30 kg/m²
  • Brak wrodzonej lub przewlekłej choroby wymagającej leczenia oraz brak objawów patologicznych lub ustaleń w wyniku badania lekarskiego
  • Kwalifikacja do badania klinicznego w wyniku badania laboratoryjnego, 12-odprowadzeniowego EKG, testu V/S na badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A
Podawanie kapsułki miękkiej omacor 4000 mg przez 16 dni, a następnie połączenie kapsułki omacor 4000 mg i tabletki Pritor 40 mg przez 7 dni.
Lek: Omacor
Kapsułka miękka Omacor 4000 mg przez 16 dni
Lek: Omacor + Pritor
Kapsułka miękka Omacor 4000 mg + tabletka Pritor 40 mg przez 7 dni
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B
Podawanie tabletki Pritor 40 mg przez 7 dni, a następnie tabletki Pritor 40 mg i miękka kapsułka Omacor 4000 mg w połączeniu przez 16 dni.
Lek: Pritor
Pritor tabletka 40 mg przez 7 dni
Lek: Pritor + Omacor
Pritor tabletka 40 mg + kapsułka miękka Omacor 4000 mg przez 16 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A
Ramy czasowe: Dzień 1 -20 godzin, -16 godzin, -12 godzin, 0 godzin, Dzień 13, 14, 15 0 godzin, Dzień 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny, Dzień 23 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 godziny
Pole pod krzywą (0-t) lipidów ogółem EPA i lipidów ogółem kwasu dokozaheksaenowego AUC t,ss i Cmax,ss atorwastatyny
Dzień 1 -20 godzin, -16 godzin, -12 godzin, 0 godzin, Dzień 13, 14, 15 0 godzin, Dzień 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny, Dzień 23 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 godziny
Kohorta B
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin, Dzień 5, 6 0 godzin, Dzień 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ,24 godziny, Dzień 23 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1 , 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny
Pole pod krzywą (0-t) atorwastatyny
Dzień 1 0 godzin, Dzień 5, 6 0 godzin, Dzień 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ,24 godziny, Dzień 23 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1 , 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DongKoo Bio & Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Kyu Park, MD, Dong-A National Univ. Hos.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17OA-15003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omacor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj