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Phase I Arzneimittelwechselwirkung von Omega-3 und Atorvastatin

20. Februar 2018 aktualisiert von: DongKoo Bio & Pharma

Eine Zwei-Kohorten-Einzelsequenz-Parallel-Open-Label-Phase-I-Studie mit multipler oraler Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung von Omega-3 und Atorvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese Studie bewertet die Sicherheit und pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen von Omega-3-Fettsäuren und Atorvastatin bei gesunden männlichen Probanden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält 16 Tage lang Omega-3, um den Steady-State von Omega-3 zu erreichen, gefolgt von einer Kombination aus Omega-3 und Atorvastatin für 7 Tage. Die andere Hälfte erhält 7 Tage lang Atorvastatin, um den Steady State von Atorvastatin zu erreichen, gefolgt von Atorvastatin und Omega-3 in Kombination für 16 Tage.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Rekrutierung
        • Dong-A National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min Kyu Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 kg oder weniger Körpergewicht und Body-Mass-Index von 18 ~ 30 kg/m²
  • Keine angeborene oder chronische Erkrankung, die einer Behandlung bedarf, und keine pathologischen Symptome oder Befunde aufgrund einer ärztlichen Untersuchung
  • Für die klinische Studie geeignet als Ergebnis eines klinischen Labortests, 12-Kanal-EKG, V/S-Test beim Screening

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte A
Verabreichung von Omacor-Weichkapseln 4000 mg für 16 Tage, gefolgt von Omacor-Weichkapseln 4000 mg und Pritor-Tabletten 40 mg in Kombination für 7 Tage.
Arzneimittel: Omacor
Omacor Weichkapsel 4000 mg für 16 Tage
Arzneimittel: Omacor + Pritor
Omacor Weichkapsel 4000 mg + Pritor Tablette 40 mg für 7 Tage
EXPERIMENTAL: Kohorte B
Verabreichung von Pritor Tablette 40 mg für 7 Tage, gefolgt von Pritor Tablette 40 mg und Omacor Weichkapsel 4000 mg in Kombination für 16 Tage.
Arzneimittel: Pritor
Pritor Tablette 40 mg für 7 Tage
Arzneimittel: Pritor + Omacor
Pritor Tablette 40mg + Omacor Weichkapsel 4000mg für 16dyas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A
Zeitfenster: Tag 1 -20 Stunden, -16 Stunden, -12 Stunden, 0 Stunden, Tag 13, 14, 15 0 Stunden, Tag 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, Tag 23 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden
Fläche unter der Kurve (0-t) von EPA-Gesamtlipid und Docosahexaensäure-Gesamtlipid AUC t,ss und C max, ss von Atorvastatin
Tag 1 -20 Stunden, -16 Stunden, -12 Stunden, 0 Stunden, Tag 13, 14, 15 0 Stunden, Tag 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, Tag 23 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden
Kohorte B
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden, Tag 5, 6 0 Stunden, Tag 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, Tag 23 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1 , 1.25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden
Fläche unter der Kurve (0-t) von Atorvastatin
Tag 1 0 Stunden, Tag 5, 6 0 Stunden, Tag 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, Tag 23 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1 , 1.25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DongKoo Bio & Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Kyu Park, MD, Dong-A National Univ. Hos.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17OA-15003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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