このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オメガ-3 とアトルバスタチンの第 I 相薬物相互作用

2018年2月20日 更新者：DongKoo Bio & Pharma

健康な男性志願者におけるオメガ-3 とアトルバスタチンの安全性と薬物動態学的薬物相互作用を評価するための 2 コホート、単一配列、並行、非盲検、複数回経口投与第 I 相試験

この研究では、健康な男性ボランティアにおけるオメガ 3 とアトルバスタチンの安全性と薬物動態の薬物相互作用を評価します。 参加者の半分は、16 日間オメガ 3 を受け取り、オメガ 3 の定常状態になり、続いてオメガ 3 とアトルバスタチンを組み合わせて 7 日間受け取ります。 残りの半分は、アトルバスタチンを 7 日間投与してアトルバスタチンを定常状態にし、続いてアトルバスタチンとオメガ 3 を組み合わせて 16 日間投与します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • 募集
        • Dong-A National University Hospital
        • コンタクト：
          • Min Kyu Park

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 体重50kg以下で肥満度指数18～30kg/m²
  • 治療を必要とする先天性または慢性疾患がなく、病理学的症状や健康診断の所見がないこと
  • -スクリーニング時の臨床検査、12誘導心電図、V / Sテストの結果、臨床試験に適格

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
オマコールソフトカプセル4000mgを16日間投与後、オマコールソフトカプセル4000mgとプリトール錠40mgを7日間併用投与。
薬：オマコル
オマコールソフトカプセル 4000mg 16日分
薬：オマコール + プリトール
オマコールソフトカプセル4000mg＋プリトール錠40mg 7日間
実験的：コホートB
プリトール錠40mgを7日間投与後、プリトール錠40mgとオマコール軟カプセル4000mgを併用して16日間投与。
薬：プリンター
プリトール錠 40mg 7日間
薬：プリトール＋オマコール
プリトール錠40mg＋オマコールソフトカプセル4000mg 16日分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートA
時間枠：1 日目 -20 時間、-16 時間、-12 時間、0 時間、13 日目、14、15 時間、16 日目 0、1、2、3、4、6、8、12、24 時間、23 日目 0、1、2、3 、4、5、6、7、8、10、12、14、24時間
アトルバスタチンの EPA 総脂質およびドコサヘキサエン酸総脂質の AUC t,ss および C max, ss の曲線下面積 (0-t)
1 日目 -20 時間、-16 時間、-12 時間、0 時間、13 日目、14、15 時間、16 日目 0、1、2、3、4、6、8、12、24 時間、23 日目 0、1、2、3 、4、5、6、7、8、10、12、14、24時間
コホートB
時間枠：1日目 0時間、5日目、6日目 0時間、7日目 0、0.25 0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間、23日目 0、0.25、0.5、0.75、1 、1.25、2、3、4、6、8、12、24時間
アトルバスタチンの曲線下面積(0-t)
1日目 0時間、5日目、6日目 0時間、7日目 0、0.25 0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間、23日目 0、0.25、0.5、0.75、1 、1.25、2、3、4、6、8、12、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DongKoo Bio & Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Min Kyu Park, MD、Dong-A National Univ. Hos.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (予期された)

2018年7月31日

研究の完了 (予期された)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月18日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月20日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17OA-15003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オマコルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Egypt

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する