오메가-3와 아토르바스타틴의 1상 약물-약물 상호작용
2018년 2월 20일 업데이트: DongKoo Bio & Pharma
건강한 남성 지원자에서 오메가-3와 아토르바스타틴의 안전성 및 약동학적 약물 상호작용을 평가하기 위한 2코호트, 단일 시퀀스, 병렬, 공개 라벨, 다중 경구 투여 1상 연구
이 연구는 건강한 남성 지원자를 대상으로 오메가-3와 아토르바스타틴의 안전성 및 약동학적 약물 상호작용을 평가합니다.
참가자의 절반은 16일 동안 오메가-3를 섭취하여 오메가-3의 안정 상태를 유지한 다음 7일 동안 오메가-3와 아토르바스타틴을 함께 투여합니다.
나머지 절반은 7일 동안 아토르바스타틴을 투여하여 아토르바스타틴의 정상 상태를 유지한 다음 16일 동안 아토르바스타틴과 오메가-3를 함께 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 49201
- 모병
- Dong-A National University Hospital
-
연락하다:
- Min Kyu Park
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 50kg 이하, 체질량지수 18 ~ 30kg/m²
- 치료가 필요한 선천성 또는 만성질환이 없고, 건강검진 결과 병리학적 증상이나 소견이 없을 것
- 스크리닝 시 임상병리검사, 12리드 심전도, V/S 검사 결과 임상시험 대상자
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A
오마코 연질캡슐 4000mg을 16일간 투여한 후 오마코 연질캡슐 4000mg과 프리토정 40mg을 7일간 병용 투여하였다.
|
오마코 소프트캡슐 4000mg 16일분
오마코 연질캡슐 4000mg + 프리토정 40mg 7일분
|
|
실험적: 코호트 B
Pritor정 40mg을 7일간 투여한 후 Pritor정 40mg과 Omacor 연질캡슐 4000mg을 병용하여 16일간 투여하였다.
|
7일 동안 Pritor 정제 40mg
Pritor 정제 40mg + Omacor 연질 캡슐 4000mg for 16dyas
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 A
기간: 1일 -20시간, -16시간, -12시간, 0시간, 13일, 14, 15 0시간, 16일 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간, 23일 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24시간
|
EPA 총지질 및 도코사헥사엔산 총지질의 곡선하 면적(0-t) 아토르바스타틴의 AUC t,ss 및 C max, ss
|
1일 -20시간, -16시간, -12시간, 0시간, 13일, 14, 15 0시간, 16일 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간, 23일 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24시간
|
|
코호트 B
기간: 1일 0시간, 5일, 6 0시간, 7일 0, 0.25 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ,24시간, 23일 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1 , 1.25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
|
아토르바스타틴 곡선 아래 면적(0-t)
|
1일 0시간, 5일, 6 0시간, 7일 0, 0.25 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ,24시간, 23일 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1 , 1.25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min Kyu Park, MD, Dong-A National Univ. Hos.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17OA-15003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오마코어에 대한 임상 시험
-
Olive View-UCLA Education & Research InstituteReliant Pharmaceuticals완전한
-
Abbott완전한
-
HeartDrug Research LLCUniversity of Oslo알려지지 않은
-
AstraZeneca완전한제2형 당뇨병 | 외분비 췌장 기능 부전스웨덴, 폴란드, 라트비아, 덴마크, 헝가리, 슬로바키아
-
Provident Clinical ResearchReliant Pharmaceuticals완전한
-
Kil Yeon LeeNational Research Foundation of Korea모병위암 | 대장암 | 췌장암 | 폐암 | 악액질 | 담도암 | 전악액질대한민국
-
Brigham and Women's HospitalAmerican Heart Association모집하지 않고 적극적으로