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Fase I Interazione farmaco-farmaco di Omega-3 e Atorvastatina

20 febbraio 2018 aggiornato da: DongKoo Bio & Pharma

Uno studio di fase I a due coorti, a sequenza singola, parallelo, in aperto, a dosaggio orale multiplo per valutare la sicurezza e l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco di Omega-3 e Atorvastatina in volontari maschi sani

Questo studio valuta la sicurezza e le interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco di omega-3 e atorvastatina in volontari maschi sani. La metà dei partecipanti riceverà omega-3 per 16 giorni per essere uno stato stazionario di omega-3 e seguita da omega-3 e atorvastatina in combinazione per 7 giorni. L'altra metà riceverà Atorvastatina per 7 giorni per essere stato stazionario di Atorvastatina, e seguita da Atorvastatina e Omega-3 in combinazione per 16 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Reclutamento
        • Dong-A National University Hospital
        • Contatto:
          • Min Kyu Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 kg o meno di peso corporeo e indice di massa corporea di 18 ~ 30 kg/m²
  • Nessuna malattia congenita o cronica che richieda un trattamento e nessun sintomo patologico o reperti a seguito di visita medica
  • Idoneo alla sperimentazione clinica a seguito di un test di laboratorio clinico, ECG a 12 derivazioni, test V/S allo screening

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte A
Somministrazione di omacor capsule molli 4000 mg per 16 giorni, seguita da omacor capsule molli 4000 mg e compressa Pritor 40 mg in combinazione per 7 giorni.
Droga: Omacor
Omacor capsule molli 4000 mg per 16 giorni
Droga: Omacor + Pritore
Omacor capsule molli 4000 mg + compressa Pritor 40 mg per 7 giorni
SPERIMENTALE: Coorte B
Somministrazione di Pritor compressa 40 mg per 7 giorni, seguita da Pritor compressa 40 mg e Omacor capsule molli 4000 mg in combinazione per 16 giorni.
Droga: Pritor
Compressa Pritor 40 mg per 7 giorni
Droga: Pritore + Omacor
Compressa Pritor 40mg + Omacor capsula molle 4000mg per 16 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A
Lasso di tempo: Giorno 1 -20 ore, -16 ore, -12 ore, 0 ore, Giorno 13, 14, 15 0 ore, Giorno 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore, Giorno 23 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 ore
Area sotto la curva (0-t) dei lipidi totali dell'EPA e dei lipidi totali dell'acido docosaesaenoico AUC t,ss e Cmax, ss dell'atorvastatina
Giorno 1 -20 ore, -16 ore, -12 ore, 0 ore, Giorno 13, 14, 15 0 ore, Giorno 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore, Giorno 23 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 ore
Coorte B
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore, Giorno 5, 6 0 ore, Giorno 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ,24 ore, Giorno 23 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1 , 1.25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
Area sotto la curva (0-t) di Atorvastatina
Giorno 1 0 ore, Giorno 5, 6 0 ore, Giorno 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ,24 ore, Giorno 23 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1 , 1.25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DongKoo Bio & Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Kyu Park, MD, Dong-A National Univ. Hos.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17OA-15003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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