Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I Interaksjon mellom omega-3 og atorvastatin

20. februar 2018 oppdatert av: DongKoo Bio & Pharma

En to-kohort, enkeltsekvens, parallell, åpen etikett, multippel oral dosering fase I-studie for å evaluere sikkerheten og den farmakokinetiske interaksjonen mellom omega-3 og atorvastatin hos friske mannlige frivillige

Denne studien evaluerer sikkerheten og farmakokinetiske legemiddel-legemiddelinteraksjoner av omega-3 og atorvastatin hos friske mannlige frivillige. Halvparten av deltakerne vil få omega-3 i 16 dager for å være stabil tilstand av omega-3 og etterfulgt av omega-3 og atorvastatin i kombinasjon i 7 dager. Den andre halvparten vil få Atorvastatin i 7 dager for å være steady state av Atorvastatin, etterfulgt av Atorvastatin og Omega-3 i kombinasjon i 16 dager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min Kyu Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 kg eller mindre kroppsvekt og kroppsmasseindeks på 18 ~ 30 kg/m²
  • Ingen medfødt eller kronisk sykdom som krever behandling, og ingen patologiske symptomer eller funn som følge av medisinsk undersøkelse
  • Kvalifisert for den kliniske utprøvingen som resultat av en klinisk laboratorietest, 12-avlednings EKG, V/S test ved screeningen

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort A
Administrering av omacor myk kapsel 4000mg i 16 dager, og etterfulgt av omacor myk kapsel 4000mg og Pritor tablett 40mg i kombinasjon i 7 dager.
Legemiddel: Omacor
Omacor myk kapsel 4000mg i 16 dager
Legemiddel: Omacor + Pritor
Omacor myk kapsel 4000mg + Pritor tablett 40mg i 7 dager
EKSPERIMENTELL: Kohort B
Administrering av Pritor tablett 40mg i 7 dager, og etterfulgt av Pritor tablett 40mg og Omacor myk kapsel 4000mg i kombinasjon i 16 dager.
Legemiddel: Pritor
Pritor tablett 40 mg i 7 dager
Legemiddel: Pritor + Omacor
Pritor tablett 40mg + Omacor myk kapsel 4000mg for 16dyas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A
Tidsramme: Dag 1 -20 timer, -16 timer, -12 timer, 0 timer, Dag 13, 14, 15 0 timer, Dag 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer, Dag 23 0, 1, 2, , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 timer
Areal under kurve (0-t) av EPA totalt lipid og dokosaheksaensyre totalt lipid AUC t,ss og Cmax, ss av Atorvastatin
Dag 1 -20 timer, -16 timer, -12 timer, 0 timer, Dag 13, 14, 15 0 timer, Dag 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer, Dag 23 0, 1, 2, , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 timer
Kohort B
Tidsramme: Dag 1 0 timer, Dag 5, 6 0 timer, Dag 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ,24 timer, Dag 23 0, 0,5, 0, 0,5, 0, . , 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
Område under kurve(0-t) av Atorvastatin
Dag 1 0 timer, Dag 5, 6 0 timer, Dag 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ,24 timer, Dag 23 0, 0,5, 0, 0,5, 0, . , 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DongKoo Bio & Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Kyu Park, MD, Dong-A National Univ. Hos.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17OA-15003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperlipidemi, hypertriglyseridemi

Kliniske studier på Omacor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere