Interaction médicament-médicament de phase I des oméga-3 et de l'atorvastatine
20 février 2018 mis à jour par: DongKoo Bio & Pharma
Une étude de phase I à deux cohortes, à séquence unique, parallèle, ouverte et à doses orales multiples pour évaluer l'innocuité et l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique des oméga-3 et de l'atorvastatine chez des volontaires masculins en bonne santé
Cette étude évalue l'innocuité et les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques des oméga-3 et de l'atorvastatine chez des volontaires masculins en bonne santé.
La moitié des participants recevront des oméga-3 pendant 16 jours pour être à l'état d'équilibre des oméga-3 et suivis d'oméga-3 et d'atorvastatine en association pendant 7 jours.
L'autre moitié recevra de l'atorvastatine pendant 7 jours pour être à l'état d'équilibre de l'atorvastatine, puis de l'atorvastatine et des oméga-3 en combinaison pendant 16 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Kyu Park, MD
- Numéro de téléphone: +82 51 240 5180
- E-mail: minkpark@dau.ac.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de, 49201
- Recrutement
- Dong-A National University Hospital
-
Contact:
- Min Kyu Park
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 50 kg ou moins de poids corporel et indice de masse corporelle de 18 ~ 30 kg/m²
- Aucune maladie congénitale ou chronique nécessitant un traitement, et aucun symptôme ou découverte pathologique à la suite d'un examen médical
- Éligible pour l'essai clinique à la suite d'un test de laboratoire clinique, d'un ECG à 12 dérivations, d'un test V/S lors de la sélection
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte A
Administration de la capsule molle d'omacor 4000 mg pendant 16 jours, suivie de la capsule molle d'omacor 4000 mg et du comprimé de Pritor 40 mg en combinaison pendant 7 jours.
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Omacor capsule molle 4000mg pendant 16 jours
Omacor capsule molle 4000mg + Pritor comprimé 40mg pendant 7 jours
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte B
Administration de Pritor comprimé 40 mg pendant 7 jours, suivie de Pritor comprimé 40 mg et Omacor capsule molle 4000 mg en association pendant 16 jours.
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Pritor comprimé 40 mg pendant 7 jours
Pritor comprimé 40mg + Omacor capsule molle 4000mg pour 16 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte A
Délai: Jour 1 -20h, -16h, -12h, 0h, Jour 13, 14, 15 0h, Jour 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h, Jour 23 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 heures
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Aire sous la courbe (0-t) des lipides totaux de l'EPA et des lipides totaux de l'acide docosahexaénoïque AUC t,ss et C max, ss de l'atorvastatine
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Jour 1 -20h, -16h, -12h, 0h, Jour 13, 14, 15 0h, Jour 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h, Jour 23 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 heures
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Cohorte B
Délai: Jour 1 0 heures, Jour 5, 6 0 heures, Jour 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ,24 heures, Jour 23 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1 , 1.25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures
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Aire sous la courbe (0-t) de l'atorvastatine
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Jour 1 0 heures, Jour 5, 6 0 heures, Jour 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ,24 heures, Jour 23 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1 , 1.25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Kyu Park, MD, Dong-A National Univ. Hos.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2018
Première publication (RÉEL)
20 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17OA-15003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .