Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I lékové interakce Omega-3 a atorvastatinu

20. února 2018 aktualizováno: DongKoo Bio & Pharma

Dvoukohortní, jednosekvenční, paralelní, otevřená studie fáze I s více perorálním dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetické interakce lék-lék Omega-3 a atorvastatinu u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie hodnotí bezpečnost a farmakokinetické lékové interakce omega-3 a atorvastatinu u zdravých mužských dobrovolníků. Polovina účastníků bude dostávat omega-3 po dobu 16 dnů, aby byl rovnovážný stav omega-3, a následně omega-3 a atorvastatin v kombinaci po dobu 7 dnů. Druhá polovina bude dostávat atorvastatin po dobu 7 dnů, aby byl atorvastatin v rovnovážném stavu, a poté bude po dobu 16 dnů podáván atorvastatin a omega-3 v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Nábor
        • Dong-A National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min Kyu Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 kg nebo méně tělesné hmotnosti a index tělesné hmotnosti 18 ~ 30 kg/m²
  • Žádné vrozené nebo chronické onemocnění vyžadující léčbu a žádné patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek lékařského vyšetření
  • Způsobilý pro klinické hodnocení na základě klinického laboratorního testu, 12svodového EKG, V/S testu při screeningu

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A
Podání omacor měkké tobolky 4000 mg po dobu 16 dnů a následně omacor měkké tobolky 4000 mg a Pritor tablety 40 mg v kombinaci po dobu 7 dnů.
Lék: Omacor
Omacor měkké tobolky 4000 mg na 16 dní
Lék: Omacor + Pritor
Omacor měkké tobolky 4000 mg + Pritor tableta 40 mg na 7 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B
Podání tablety Pritor 40 mg po dobu 7 dnů a poté tableta Pritor 40 mg a měkká tobolka Omacor 4000 mg v kombinaci po dobu 16 dnů.
Lék: Pritor
Pritor tableta 40 mg po dobu 7 dnů
Lék: Pritor + Omacor
Pritor tableta 40 mg + Omacor měkké kapsle 4000 mg na 16 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A
Časové okno: Den 1 -20 hodin, -16 hodin, -12 hodin, 0 hodin, Den 13, 14, 15 0 hodin, Den 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, Den 23 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 hodin
Plocha pod křivkou (0-t) celkového lipidu EPA a celkového lipidu kyseliny dokosahexaenové AUCt,ss a Cmax,ss atorvastatinu
Den 1 -20 hodin, -16 hodin, -12 hodin, 0 hodin, Den 13, 14, 15 0 hodin, Den 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, Den 23 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 hodin
Kohorta B
Časové okno: Den 1 0 hodin, den 5, 6 0 hodin, den 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, den 23 0, 0,25, 1,75 hodin , 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin
Plocha pod křivkou (0-t) atorvastatinu
Den 1 0 hodin, den 5, 6 0 hodin, den 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, den 23 0, 0,25, 1,75 hodin , 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DongKoo Bio & Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Kyu Park, MD, Dong-A National Univ. Hos.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17OA-15003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omacor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit