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Fase I Interacción Fármaco-Fármaco de Omega-3 y Atorvastatina

20 de febrero de 2018 actualizado por: DongKoo Bio & Pharma

Un estudio de fase I de dos cohortes, de secuencia única, paralelo, abierto, de dosificación oral múltiple para evaluar la seguridad y la interacción farmacocinética entre fármacos de omega-3 y atorvastatina en voluntarios masculinos sanos

Este estudio evalúa la seguridad y las interacciones farmacocinéticas de los omega-3 y la atorvastatina en voluntarios masculinos sanos. La mitad de los participantes recibirá omega-3 durante 16 días para estar en estado estable de omega-3 y seguido de omega-3 y atorvastatina en combinación durante 7 días. La otra mitad recibirá atorvastatina durante 7 días para estar en estado estacionario de atorvastatina, y seguida de atorvastatina y omega-3 en combinación durante 16 días.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Reclutamiento
        • Dong-A National University Hospital
        • Contacto:
          • Min Kyu Park

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 kg o menos de peso corporal e índice de masa corporal de 18 ~ 30 kg/m²
  • Sin enfermedad congénita o crónica que requiera tratamiento, y sin síntomas o hallazgos patológicos como resultado del examen médico
  • Elegible para el ensayo clínico como resultado de una prueba de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones, prueba V/S en la selección

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte A
Administración de 4000 mg de cápsula blanda de omacor durante 16 días, seguida de 4000 mg de cápsula blanda de omacor y tableta de 40 mg de Pritor en combinación durante 7 días.
Droga: Omacor
Omacor cápsula blanda 4000 mg por 16 días
Droga: Omacor + Pritor
Omacor capsula blanda 4000mg + comprimido Pritor 40mg por 7dias
EXPERIMENTAL: Cohorte B
Administración de comprimidos de Pritor de 40 mg durante 7 días, seguidos de comprimidos de Pritor de 40 mg y cápsulas blandas de Omacor de 4000 mg en combinación durante 16 días.
Droga: Anterior
Pritor comprimido 40 mg durante 7 días
Droga: Pritor+Omacor
Pritor comprimido 40mg + Omacor capsula blanda 4000mg por 16dyas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A
Periodo de tiempo: Día 1 -20 horas, -16 horas, -12 horas, 0 horas, Día 13, 14, 15 0 horas, Día 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Día 23 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 horas
Área bajo la curva (0-t) de lípidos totales de EPA y lípidos totales de ácido docosahexaenoico AUC t,ss y C max, ss de Atorvastatin
Día 1 -20 horas, -16 horas, -12 horas, 0 horas, Día 13, 14, 15 0 horas, Día 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Día 23 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 horas
Cohorte B
Periodo de tiempo: Día 1 0 horas, Día 5, 6 0 horas, Día 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Día 23 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1 , 1.25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
Área bajo la curva (0-t) de Atorvastatina
Día 1 0 horas, Día 5, 6 0 horas, Día 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Día 23 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1 , 1.25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DongKoo Bio & Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Min Kyu Park, MD, Dong-A National Univ. Hos.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17OA-15003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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