Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I Лекарственное взаимодействие омега-3 и аторвастатина

20 февраля 2018 г. обновлено: DongKoo Bio & Pharma

Двухгрупповое, однопоследовательное, параллельное, открытое, многократное пероральное исследование фазы I для оценки безопасности и фармакокинетического лекарственного взаимодействия омега-3 и аторвастатина у здоровых мужчин-добровольцев.

В этом исследовании оценивается безопасность и фармакокинетические лекарственные взаимодействия омега-3 и аторвастатина у здоровых добровольцев мужского пола. Половина участников будет получать омега-3 в течение 16 дней, чтобы стабилизировать уровень омега-3, а затем омега-3 и аторвастатин в комбинации в течение 7 дней. Другая половина будет получать аторвастатин в течение 7 дней, чтобы достичь стабильного состояния аторвастатина, а затем аторвастатин и омега-3 в комбинации в течение 16 дней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Рекрутинг
        • Dong-A National University Hospital
        • Контакт:
          • Min Kyu Park

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 50 кг или меньше массы тела и индекс массы тела 18 ~ 30 кг/м²
  • Отсутствие врожденных или хронических заболеваний, требующих лечения, а также отсутствие патологических симптомов или находок в результате медицинского обследования
  • Право на участие в клиническом исследовании в результате клинического лабораторного исследования, ЭКГ в 12 отведениях, теста V/S при скрининге

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта А
Прием мягких капсул омакор 4000 мг в течение 16 дней, а затем прием мягких капсул омакор 4000 мг и таблеток Притор 40 мг в комбинации в течение 7 дней.
Лекарство: Омакор
Мягкие капсулы Омакор 4000 мг на 16 дней.
Лекарство: Омакор + Притор
Мягкая капсула Омакор 4000мг + таблетка Притор 40мг на 7 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта Б
Прием таблеток Pritor 40 мг в течение 7 дней, а затем таблеток Pritor 40 мг и мягких капсул Omacor 4000 мг в комбинации в течение 16 дней.
Лекарство: Притор
Притор таблетка 40мг на 7 дней
Лекарство: Притор + Омакор
Притор таблетка 40мг + Омакор мягкая капсула 4000мг на 16дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта А
Временное ограничение: День 1 -20 часов, -16 часов, -12 часов, 0 часов, День 13, 14, 15 0 часов, День 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа, День 23 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 часа
Площадь под кривой (0-t) общего липида EPA и общего липида докозагексаеновой кислоты AUC t,ss и Cmax,ss аторвастатина
День 1 -20 часов, -16 часов, -12 часов, 0 часов, День 13, 14, 15 0 часов, День 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа, День 23 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 часа
Когорта Б
Временное ограничение: День 1 0 часов, День 5, 6 0 часов, День 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа, День 23 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1 , 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа
Площадь под кривой (0-t) аторвастатина
День 1 0 часов, День 5, 6 0 часов, День 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа, День 23 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1 , 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DongKoo Bio & Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Min Kyu Park, MD, Dong-A National Univ. Hos.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17OA-15003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омакор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться