Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van omega-3 en atorvastatine

20 februari 2018 bijgewerkt door: DongKoo Bio & Pharma

Een fase I-onderzoek met twee cohorten, enkelvoudige sequentie, parallel, open label, meervoudige orale dosering om de veiligheid en de farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van omega-3 en atorvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren

Deze studie evalueert de veiligheid en farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteracties van omega-3 en atorvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers. De helft van de deelnemers krijgt 16 dagen omega-3 om een ​​stabiele toestand van omega-3 te bereiken, gevolgd door een combinatie van omega-3 en atorvastatine gedurende 7 dagen. De andere helft krijgt gedurende 7 dagen atorvastatine om de steady-state van atorvastatine te krijgen, gevolgd door atorvastatine en omega-3 in combinatie gedurende 16 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Werving
        • Dong-A National University Hospital
        • Contact:
          • Min Kyu Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 kg of minder lichaamsgewicht en body mass index van 18 ~ 30 kg/m²
  • Geen aangeboren of chronische ziekte waarvoor behandeling nodig is, en geen pathologische symptomen of bevindingen als gevolg van medisch onderzoek
  • Komt in aanmerking voor de klinische proef als resultaat van een klinische laboratoriumtest, 12-afleidingen ECG, V/S-test bij de screening

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort A
Toediening van omacor zachte capsule 4000 mg gedurende 16 dagen, gevolgd door omacor zachte capsule 4000 mg en Pritor tablet 40 mg in combinatie gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Omacor
Omacor zachte capsule 4000 mg voor 16 dagen
Geneesmiddel: Omacor + Pritor
Omacor zachte capsule 4000 mg + Pritor tablet 40 mg voor 7 dagen
EXPERIMENTEEL: Cohort B
Toediening van Pritor tablet 40 mg gedurende 7 dagen, gevolgd door Pritor tablet 40 mg en Omacor zachte capsule 4000 mg in combinatie gedurende 16 dagen.
Geneesmiddel: Pritor
Pritor-tablet 40 mg voor 7 dagen
Geneesmiddel: Pritor + Omacor
Pritor tablet 40 mg + Omacor zachte capsule 4000 mg voor 16 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort A
Tijdsspanne: Dag 1 -20 uur, -16 uur, -12 uur, 0 uur, Dag 13, 14, 15 0 uur, Dag 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur, Dag 23 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 uur
Area under curve(0-t) van EPA totaal lipide en docosahexaeenzuur totaal lipide AUC t,ss en Cmax, ss van atorvastatine
Dag 1 -20 uur, -16 uur, -12 uur, 0 uur, Dag 13, 14, 15 0 uur, Dag 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur, Dag 23 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 uur
Cohort B
Tijdsspanne: Dag 1 0 uur, Dag 5, 6 0 uur, Dag 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur, Dag 23 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1 , 1.25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
Gebied onder curve (0-t) van Atorvastatine
Dag 1 0 uur, Dag 5, 6 0 uur, Dag 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur, Dag 23 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1 , 1.25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DongKoo Bio & Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Kyu Park, MD, Dong-A National Univ. Hos.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17OA-15003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omacor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren