Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I Lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem Omega-3 og Atorvastatin

20. februar 2018 opdateret af: DongKoo Bio & Pharma

En to-kohorte, enkeltsekvens, parallel, åben etiket, multipel oral dosering fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den farmakokinetiske interaktion mellem omega-3 og atorvastatin hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og farmakokinetiske lægemiddel-interaktioner af omega-3 og atorvastatin hos raske mandlige frivillige. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage omega-3 i 16 dage for at have en stabil tilstand af omega-3 og efterfulgt af omega-3 og atorvastatin i kombination i 7 dage. Den anden halvdel vil modtage Atorvastatin i 7 dage for at være steady state af Atorvastatin og efterfulgt af Atorvastatin og Omega-3 i kombination i 16 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min Kyu Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 kg eller mindre af kropsvægt og kropsmasseindeks på 18 ~ 30 kg/m²
  • Ingen medfødt eller kronisk sygdom, der kræver behandling, og ingen patologiske symptomer eller fund som følge af lægeundersøgelse
  • Berettiget til det kliniske forsøg som resultat af en klinisk laboratorietest, 12-aflednings EKG, V/S test ved screeningen

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A
Administration af omacor blød kapsel 4000 mg i 16 dage, efterfulgt af omacor blød kapsel 4000 mg og Pritor tablet 40 mg i kombination i 7 dage.
Medicin: Omacor
Omacor blød kapsel 4000mg i 16 dage
Medicin: Omacor + Pritor
Omacor blød kapsel 4000mg + Pritor tablet 40mg i 7 dage
EKSPERIMENTEL: Kohorte B
Administration af Pritor tablet 40 mg i 7 dage og efterfulgt af Pritor tablet 40 mg og Omacor blød kapsel 4000 mg i kombination i 16 dage.
Medicin: Pritor
Pritor tablet 40 mg i 7 dage
Medicin: Pritor + Omacor
Pritor tablet 40mg + Omacor blød kapsel 4000mg til 16dyas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A
Tidsramme: Dag 1 -20 timer, -16 timer, -12 timer, 0 timer, Dag 13, 14, 15 0 timer, Dag 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer, Dag 23 0, 3, 2, , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 timer
Areal under kurve (0-t) af EPA total lipid og Docosahexaensyre total lipid AUC t,ss og Cmax, ss af Atorvastatin
Dag 1 -20 timer, -16 timer, -12 timer, 0 timer, Dag 13, 14, 15 0 timer, Dag 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer, Dag 23 0, 3, 2, , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 timer
Kohorte B
Tidsramme: Dag 1 0 timer, Dag 5, 6 0 timer, Dag 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer, Dag 23 0, 0,5, 0, 0,5, 0. , 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
Område under kurve(0-t) af Atorvastatin
Dag 1 0 timer, Dag 5, 6 0 timer, Dag 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer, Dag 23 0, 0,5, 0, 0,5, 0. , 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DongKoo Bio & Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Kyu Park, MD, Dong-A National Univ. Hos.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17OA-15003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omacor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner