Fázis I. Az Omega-3 és az atorvasztatin gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása
2018. február 20. frissítette: DongKoo Bio & Pharma
Egy kétkohorszos, egyszekvenciás, párhuzamos, nyílt, többszörös orális adagolású I. fázisú vizsgálat az omega-3 és az atorvasztatin biztonságosságának és farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelésére egészséges férfi önkéntesekben
Ez a tanulmány az omega-3 és az atorvasztatin biztonságos és farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásait értékeli egészséges férfi önkénteseken.
A résztvevők fele omega-3-at kap 16 napig, hogy az omega-3 egyensúlyban legyen, majd omega-3-at és atorvasztatint kombinációban 7 napig.
A másik fele 7 napig atorvasztatint kap az atorvastatin egyensúlyi állapotának eléréséhez, majd az atorvasztatint és az omega-3-at kombinációban 16 napon át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- Toborzás
- Dong-A National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Kyu Park
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 kg vagy kevesebb testtömeg és 18-30 kg/m² testtömeg-index
- Nincs veleszületett vagy krónikus kezelést igénylő betegség, és az orvosi vizsgálat eredményeként kóros tünet, lelet sem
- Klinikai laboratóriumi vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, V/S teszt eredményeként alkalmas a klinikai vizsgálatra a szűrővizsgálaton
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kohorsz
4000 mg omacor lágy kapszula 16 napig, majd 4000 mg omacor lágy kapszula és 40 mg Pritor tabletta kombinációja 7 napon keresztül.
|
Omacor lágy kapszula 4000 mg 16 napig
Omacor lágy kapszula 4000mg + Pritor tabletta 40mg 7 napig
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz
A 40 mg-os Pritor tabletta 7 napig, majd a 40 mg-os Pritor tabletta és a 4000 mg-os Omacor lágy kapszula kombinációs alkalmazása 16 napig.
|
Pritor tabletta 40 mg 7 napig
Pritor tabletta 40mg + Omacor lágy kapszula 4000mg 16dyashoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kohorsz
Időkeret: 1. nap -20 óra, -16 óra, -12 óra, 0 óra, 13., 14., 15. nap, 0 óra, 16. nap 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra, 23. nap 0, 31, 2, , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 óra
|
Az EPA összlipid és a dokozahexaénsav összlipid AUC t,ss és C max, ss görbe alatti területe (0-t) az atorvasztatin
|
1. nap -20 óra, -16 óra, -12 óra, 0 óra, 13., 14., 15. nap, 0 óra, 16. nap 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra, 23. nap 0, 31, 2, , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 óra
|
|
B kohorsz
Időkeret: 1. nap 0 óra, 5. nap 6 0 óra, 7. nap 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ,24 óra, 23. nap 0, 0,25, 0, 0, 0,5 , 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra
|
Az atorvasztatin görbe alatti területe (0-t).
|
1. nap 0 óra, 5. nap 6 0 óra, 7. nap 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ,24 óra, 23. nap 0, 0,25, 0, 0, 0,5 , 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Kyu Park, MD, Dong-A National Univ. Hos.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. július 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17OA-15003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .