Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I Omega-3:n ja atorvastatiinin lääkkeiden välinen vuorovaikutus

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: DongKoo Bio & Pharma

Kahden kohortin, yhden sekvenssin, rinnakkainen, avoin, usean oraalisen annostelun vaiheen I tutkimus omega-3:n ja atorvastatiinin turvallisuuden ja farmakokineettisen lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus arvioi omega-3:n ja atorvastatiinin turvallisuutta ja farmakokineettisiä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla. Puolet osallistujista saa omega-3-rasvahappoja 16 päivän ajan, jotta omega-3-pitoisuus pysyy vakaana, ja sen jälkeen omega-3-rasvahappoja ja atorvastatiinia yhdistelmänä 7 päivän ajan. Toinen puolikas saa atorvastatiinia 7 päivän ajan atorvastatiinin vakaan tilan saavuttamiseksi, ja sen jälkeen atorvastatiinia ja omega-3-yhdisteitä 16 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Rekrytointi
        • Dong-A National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Kyu Park

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50 kg tai vähemmän ruumiinpainoa ja painoindeksi 18-30 kg/m²
  • Ei synnynnäistä tai kroonista hoitoa vaativaa sairautta eikä patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksen seurauksena
  • Kelpoinen kliiniseen tutkimukseen kliinisen laboratoriotestin, 12-kytkentäisen EKG:n, V/S-testin tuloksena seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti A
Omacorin pehmeä kapseli 4000 mg 16 päivän ajan ja sen jälkeen pehmeä omacor 4000 mg kapseli ja 40 mg Pritor-tabletti yhdistelmänä 7 päivän ajan.
Lääke: Omacor
Omacor pehmeä kapseli 4000mg 16 päivän ajan
Lääke: Omacor + Pritor
Omacor pehmeä kapseli 4000mg + Pritor tabletti 40mg 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: Kohortti B
Pritor-tabletti 40 mg 7 päivän ajan ja sen jälkeen Pritor 40 mg tabletti ja pehmeä Omacor 4000 mg kapseli yhdistelmänä 16 päivän ajan.
Lääke: Pritor
Pritor-tabletti 40 mg 7 päivän ajan
Lääke: Pritor + Omacor
Pritor tabletti 40mg + Omacor pehmeä kapseli 4000mg 16dyasille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti A
Aikaikkuna: Päivä 1 -20 tuntia, -16 tuntia, -12 tuntia, 0 tuntia, päivä 13, 14, 15 tuntia, päivä 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia, päivä 23 0, 31, 2, , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia
Atorvastatiinin EPA:n kokonaislipidin ja dokosaheksaeenihapon kokonaislipidien käyrän alla oleva pinta-ala (0-t) AUC t,ss ja C max, ss
Päivä 1 -20 tuntia, -16 tuntia, -12 tuntia, 0 tuntia, päivä 13, 14, 15 tuntia, päivä 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia, päivä 23 0, 31, 2, , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia
Kohortti B
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia, päivä 5, 6 0 tuntia, päivä 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ,24 tuntia, päivä 23 0, 0,25, 0,0, . , 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
Atorvastatiinin käyrän alla oleva pinta-ala (0-t).
Päivä 1 0 tuntia, päivä 5, 6 0 tuntia, päivä 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ,24 tuntia, päivä 23 0, 0,25, 0,0, . , 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DongKoo Bio & Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Kyu Park, MD, Dong-A National Univ. Hos.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17OA-15003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omacor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa