Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interação medicamentosa de fase I de ômega-3 e atorvastatina

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: DongKoo Bio & Pharma

Estudo de Fase I de Dosagem Oral Múltipla, Sequência Única, Paralela, Aberta e de Duas Coortes para Avaliar a Segurança e a Interação Medicamentosa Farmacocinética de Ômega-3 e Atorvastatina em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Este estudo avalia a segurança e as interações medicamentosas farmacocinéticas de ômega-3 e atorvastatina em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino. Metade dos participantes receberá ômega-3 por 16 dias para atingir o estado estacionário de ômega-3 e seguido por ômega-3 e atorvastatina em combinação por 7 dias. A outra metade receberá Atorvastatina por 7 dias para atingir o estado estacionário de Atorvastatina, seguida por Atorvastatina e Ômega-3 em combinação por 16 dias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Recrutamento
        • Dong-A National University Hospital
        • Contato:
          • Min Kyu Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50kg ou menos de peso corporal e índice de massa corporal de 18 ~ 30kg/m²
  • Nenhuma doença congênita ou crônica que requeira tratamento e nenhum sintoma ou achado patológico resultante de exame médico
  • Elegível para o ensaio clínico como resultado de um teste de laboratório clínico, ECG de 12 derivações, teste V/S na triagem

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte A
Administração de omacor cápsula mole 4.000 mg por 16 dias, seguida de omacor cápsula mole 4.000 mg e Pritor comprimido 40 mg em combinação por 7 dias.
Medicamento: Omacor
Omacor cápsula mole 4000mg por 16 dias
Medicamento: Omacor + Pritor
Omacor cápsula mole 4000mg + comprimido Pritor 40mg por 7 dias
EXPERIMENTAL: Coorte B
Administração de Pritor comprimido 40mg por 7 dias, seguido de Pritor comprimido 40mg e Omacor cápsula mole 4000mg em combinação por 16 dias.
Medicamento: Pritor
Pritor comprimido 40mg por 7 dias
Medicamento: Pritor + Omacor
Pritor comprimido 40mg + Omacor cápsula mole 4000mg por 16 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte A
Prazo: Dia 1 -20 horas, -16 horas, -12 horas, 0 horas, Dia 13, 14, 15 0 horas, Dia 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Dia 23 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 horas
Área sob a curva (0-t) de lipídio total EPA e lipídio total de ácido docosahexaenóico AUC t,ss e C máx, ss de atorvastatina
Dia 1 -20 horas, -16 horas, -12 horas, 0 horas, Dia 13, 14, 15 0 horas, Dia 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas, Dia 23 0, 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 horas
Coorte B
Prazo: Dia 1 0 horas, Dia 5, 6 0 horas, Dia 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12,24 horas, Dia 23 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1 , 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
Área sob a curva (0-t) de Atorvastatina
Dia 1 0 horas, Dia 5, 6 0 horas, Dia 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12,24 horas, Dia 23 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1 , 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DongKoo Bio & Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Min Kyu Park, MD, Dong-A National Univ. Hos.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17OA-15003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Omacor

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever