塑料支架锚固减少金属支架迁移的功效
2019年11月20日 更新者：Sang Hyub Lee、Seoul National University Hospital
由塑料支架锚定的全覆盖自扩张金属支架在恶性胆道狭窄治疗中抗迁移的疗效：一项前瞻性随机对照研究
本研究的目的是证明，与仅使用 FCSEMS 的患者相比，使用额外的塑料支架来锚定恶性胆道狭窄患者的全覆盖自扩张金属支架 (FCSEMS) 的支架移位更少。
主要结果是 6 个月的支架移位。
次要结果是支架相关的不良事件、支架通畅率和总生存期。
研究概览
详细说明
内镜下逆行胆道引流采用塑料支架治疗恶性胆道狭窄具有操作简便、费用低等优点，但通畅时间短。
为了克服这个缺点，自膨胀金属支架（SEMS）已经被开发出来并且现在被广泛使用。
但是，随着时间的推移，由于金属细线对周围组织的刺激导致肿瘤向内生长和组织增生，SEMS 也会出现再狭窄。
为了克服这些缺点，已经开发并使用了覆盖有聚合物涂层的全覆盖自膨胀金属支架（FCSEMS）。
然而，FCSEMS 比未覆盖的 SEMS 显示出更多的支架迁移，这在支架功能丧失方面并不优于未覆盖的 SEMS。
为了克服 FCSEMS 的局限性，小规模研究表明，通过使用塑料支架固定 FCSEMS 可以减少支架迁移。
迄今为止，还没有随机对照研究来确定FCSEMS是否可以在恶性胆道狭窄患者中锚定塑料支架以减少支架移位。
因此，本研究的目的是评估塑料支架锚固减少 FCSEMS 迁移的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要通过内窥镜手术进行胆道引流的恶性胆道狭窄
排除标准：
- 恶性胆道狭窄金属支架置入史
- 肝门部胆管癌
- 肝内胆管恶性胆道狭窄
- 恶性胆道狭窄手术后复发
- 预期寿命不到3个月
- 怀孕
- 如果根据研究者的判断无法进行内窥镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FCSEMS + 塑料
插入一个完全覆盖的自膨胀金属支架 (FCSEMS) 用于恶性胆道狭窄，并插入一个额外的塑料支架来固定金属支架。 （塑料支架锚固） |
插入一个额外的塑料支架以固定完全覆盖的自膨胀金属支架。
置入全覆盖自扩张金属支架 (FCSEMS) 治疗恶性胆道狭窄
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有源比较器：FCSEMS
仅插入完全覆盖的自膨胀金属支架 (FCSEMS)，而不插入用于恶性胆道狭窄的塑料支架。
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置入全覆盖自扩张金属支架 (FCSEMS) 治疗恶性胆道狭窄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架迁移率
大体时间：随机分组后 6 个月
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支架迁移分为近端迁移或远端迁移。 近端支架迁移定义为 FCSEMS（完全覆盖的自膨胀金属支架）向胆管的任何迁移，阻止其轻易移除。 远端支架迁移以三种方式定义。 第一种是当支架完全向远侧移动而没有进入十二指肠时。 第二种是当支架卡在狭窄下方的远端胆管中时。 第三种情况是当支架移动到狭窄的远端部分并卡在乳头对面的十二指肠中时 |
随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架相关不良事件
大体时间：随机分组后 6 个月
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根据内窥镜不良事件词典
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随机分组后 6 个月
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支架通畅时间
大体时间：随机分组后 6 个月
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从插入支架到需要对支架进行翻修的时间
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随机分组后 6 个月
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总生存期
大体时间：随机分组后 6 个月
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从支架置入到死亡的时间
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随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月26日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月18日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月20日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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