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La eficacia del anclaje del stent plástico para reducir la migración del stent metálico

20 de noviembre de 2019 actualizado por: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

La eficacia de un stent de metal autoexpandible totalmente cubierto anclado por un stent de plástico para la antimigración en el tratamiento de las estenosis biliares malignas: un estudio prospectivo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es demostrar que el grupo con un stent plástico adicional para anclar el stent metálico autoexpandible completamente recubierto (FCSEMS) en pacientes con estenosis biliar maligna tiene menos migración del stent que el grupo con solo FCSEMS. El resultado primario es la migración del stent durante 6 meses. Los resultados secundarios son los eventos adversos relacionados con el stent, la permeabilidad del stent y la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El drenaje biliar retrógrado endoscópico utilizando un stent plástico para el tratamiento de la estenosis biliar maligna tiene como ventajas que es fácil de realizar y de bajo costo, pero tiene un período corto de permeabilidad. Para superar este inconveniente, se han desarrollado stents metálicos autoexpandibles (SEMS) y ahora se utilizan ampliamente. Pero, con el tiempo, el SEMS también desarrolla reestenosis, debido al crecimiento del tumor y la hiperplasia tisular causada por la estimulación de los tejidos circundantes por el alambre delgado de metal. Para superar estas desventajas, se han desarrollado y utilizado stents metálicos autoexpandibles completamente cubiertos (FCSEMS) cubiertos con un revestimiento de polímero. Sin embargo, el FCSEMS mostró más migración del stent que el SEMS descubierto, que no fue superior al SEMS descubierto en términos de pérdida de la función del stent. Para superar las limitaciones del FCSEMS, los estudios a pequeña escala han demostrado que la migración del stent puede reducirse anclando el FCSEMS con un stent de plástico. Hasta la fecha, no ha habido ningún estudio controlado aleatorizado para determinar si el FCSEMS se puede anclar con un stent de plástico en pacientes con estenosis biliar maligna para reducir la migración del stent. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la eficacia del anclaje de stents plásticos para reducir la migración de FCSEMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis biliar maligna que requiere drenaje biliar mediante procedimiento endoscópico

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de colocación de stent metálico por estenosis biliar maligna
  • colangiocarcinoma hiliar
  • Estenosis biliar maligna del conducto intrahepático
  • Una recurrencia después de la cirugía debido a la estenosis biliar maligna
  • Esperanza de vida inferior a 3 meses.
  • El embarazo
  • Si la endoscopia no es posible según el juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FCSEMS + Plástico

Inserte un stent de metal autoexpandible completamente cubierto (FCSEMS) para la estenosis biliar maligna e inserte un stent de plástico adicional para anclar el stent de metal.

(Anclaje de stent plástico)
Procedimiento: Anclaje de stent de plástico
Inserte un stent de plástico adicional para anclar el stent de metal autoexpansible completamente cubierto.
Procedimiento: FCSEMS
Insertar un stent metálico autoexpandible completamente cubierto (FCSEMS) para la estenosis biliar maligna
Comparador activo: FCSEMS
Inserte solo un stent de metal autoexpandible completamente cubierto (FCSEMS) sin un stent de plástico para la estenosis biliar maligna.
Procedimiento: FCSEMS
Insertar un stent metálico autoexpandible completamente cubierto (FCSEMS) para la estenosis biliar maligna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de migración del stent
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización

La migración del stent se clasifica como migración proximal o distal. La migración proximal del stent se define como cualquier migración del FCSEMS (stent metálico autoexpandible totalmente cubierto) hacia el conducto biliar, lo que impide su fácil extracción.

La migración del stent distal se define de tres maneras. La primera es cuando el stent migra completamente distalmente sin alojarse en el duodeno.

La segunda es cuando el stent se aloja en el conducto biliar distal por debajo de la estenosis.

El tercer caso es cuando el stent migra a la porción distal de la estenosis y se aloja en el duodeno opuesto a la papila.
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el stent
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Según el léxico de eventos adversos endoscópicos
6 meses después de la aleatorización
Duración de la permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
El período desde la inserción del stent hasta el momento en que se requiere la revisión del stent
6 meses después de la aleatorización
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Período desde la colocación del stent hasta la muerte
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1709-081-886

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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