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A eficácia da ancoragem de stents de plástico para reduzir a migração de stents de metal

20 de novembro de 2019 atualizado por: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

A eficácia de um stent de metal autoexpansível totalmente coberto ancorado por um stent de plástico para antimigração no tratamento de estenoses biliares malignas: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é demonstrar que o grupo com um stent de plástico adicional para ancorar o stent de metal autoexpansível totalmente coberto (FCSEMS) em pacientes com estenose biliar maligna tem menos migração do stent do que o grupo apenas com FCSEMS. O desfecho primário é a migração do stent por 6 meses. Os desfechos secundários são eventos adversos relacionados ao stent, patência do stent e sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A drenagem biliar retrógrada endoscópica com stent plástico para o tratamento da estenose biliar maligna apresenta as vantagens de ser de fácil execução e baixo custo, mas apresenta curto período de patência. Para superar esta desvantagem, stents metálicos auto-expansíveis (SEMS) foram desenvolvidos e agora são amplamente utilizados. Mas, com o tempo, os SEMS também desenvolvem reestenose, devido ao crescimento tumoral e à hiperplasia tecidual causada pela estimulação dos tecidos circundantes pelo fio fino de metal. Para superar essas desvantagens, foram desenvolvidos e usados ​​stents de metal autoexpansíveis totalmente cobertos (FCSEMS) cobertos com um revestimento de polímero. No entanto, o FCSEMS mostrou mais migração do stent do que o SEMS descoberto, que não foi superior ao SEMS descoberto em termos de perda de função do stent. Para superar as limitações do FCSEMS, estudos em pequena escala mostraram que a migração do stent pode ser reduzida ancorando o FCSEMS usando um stent de plástico. Até o momento, não houve nenhum estudo controlado randomizado para determinar se o FCSEMS pode ser ancorado com um stent plástico em pacientes com estenose biliar maligna para reduzir a migração do stent. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ancoragem de stents plásticos para reduzir a migração de FCSEMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose biliar maligna que requer drenagem biliar através de procedimento endoscópico

Critério de exclusão:

  • História prévia de colocação de stent metálico para estenose biliar maligna
  • colangiocarcinoma hilar
  • Estenose biliar maligna do ducto intra-hepático
  • Uma recorrência após cirurgia devido a estenose biliar maligna
  • Esperança de vida inferior a 3 meses
  • Gravidez
  • Se a endoscopia não for possível com base no julgamento do pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FCSEMS + Plástico

Insira um stent de metal autoexpansível totalmente coberto (FCSEMS) para estenose biliar maligna e insira um stent de plástico adicional para ancorar o stent de metal.

(Ancoragem de stent de plástico)
Procedimento: Ancoragem de stent de plástico
Insira um stent de plástico adicional para ancorar o stent de metal auto-expansível totalmente coberto.
Procedimento: FCSEMS
Insira um stent de metal autoexpansível totalmente coberto (FCSEMS) para estenose biliar maligna
Comparador Ativo: FCSEMS
Insira apenas um stent de metal auto-expansível totalmente coberto (FCSEMS) sem um stent de plástico para estenose biliar maligna.
Procedimento: FCSEMS
Insira um stent de metal autoexpansível totalmente coberto (FCSEMS) para estenose biliar maligna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de migração do stent
Prazo: 6 meses após a randomização

A migração do stent é classificada como migração proximal ou distal. A migração proximal do stent é definida como qualquer migração do FCSEMS (Stent de metal autoexpansível totalmente coberto) para o ducto biliar, impedindo sua fácil remoção.

A migração distal do stent é definida de três maneiras. A primeira é quando o stent é completamente migrado distalmente sem ficar alojado no duodeno.

A segunda é quando o stent fica alojado no ducto biliar distal abaixo da estenose.

O terceiro caso é quando o stent migra para a porção distal da estenose e fica alojado no duodeno oposto à papila
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao stent
Prazo: 6 meses após a randomização
De acordo com o léxico para eventos adversos endoscópicos
6 meses após a randomização
Duração da patência do stent
Prazo: 6 meses após a randomização
O período desde a inserção do stent até o ponto em que a revisão do stent é necessária
6 meses após a randomização
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses após a randomização
Período desde o implante de stent até a morte
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1709-081-886

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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