L'efficacité de l'ancrage du stent en plastique pour réduire la migration du stent métallique
20 novembre 2019 mis à jour par: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
L'efficacité d'un stent métallique auto-extensible entièrement couvert ancré par un stent en plastique pour l'anti-migration dans la prise en charge des sténoses biliaires malignes : une étude prospective randomisée contrôlée
Le but de cette étude est de démontrer que le groupe avec un stent en plastique supplémentaire pour ancrer le stent métallique auto-expansible entièrement couvert (FCSEMS) chez les patients atteints de sténose biliaire maligne a moins de migration de stent que le groupe avec FCSEMS uniquement.
Le résultat principal est la migration du stent pendant 6 mois.
Les critères de jugement secondaires sont les événements indésirables liés au stent, la perméabilité du stent et la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le drainage biliaire rétrograde endoscopique utilisant un stent en plastique pour le traitement de la sténose biliaire maligne présente des avantages en ce qu'il est facile à réaliser et peu coûteux, mais il a une courte période de perméabilité.
Pour pallier cet inconvénient, des stents métalliques auto-expansibles (SEMS) ont été développés et sont aujourd'hui largement utilisés.
Mais, au fil du temps, les SEMS développent également une resténose, due à la croissance tumorale et à l'hyperplasie tissulaire causée par la stimulation des tissus environnants par le fil métallique fin.
Pour surmonter ces inconvénients, des stents métalliques auto-expansibles entièrement recouverts (FCSEMS) recouverts d'un revêtement polymère ont été développés et utilisés.
Cependant, le FCSEMS a montré plus de migration de stent que le SEMS non couvert, ce qui n'était pas supérieur au SEMS non couvert en termes de perte de fonction du stent.
Afin de surmonter les limites du FCSEMS, des études à petite échelle ont montré que la migration du stent peut être réduite en ancrant le FCSEMS à l'aide d'un stent en plastique.
À ce jour, il n'y a pas eu d'étude contrôlée randomisée pour déterminer si le FCSEMS peut être ancré avec un stent en plastique chez les patients présentant une sténose biliaire maligne pour réduire la migration du stent.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ancrage du stent en plastique pour réduire la migration des FCSEMS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sténose biliaire maligne nécessitant un drainage biliaire par voie endoscopique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de mise en place d'un stent métallique pour une sténose biliaire maligne
- Cholangiocarcinome hilaire
- Sténose biliaire maligne du canal intrahépatique
- Une récidive après chirurgie due à une sténose biliaire maligne
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Grossesse
- Si l'endoscopie n'est pas possible selon le jugement du chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FCSEMS + Plastique
Insérez un stent métallique auto-expansible entièrement couvert (FCSEMS) pour la sténose biliaire maligne et insérez un stent en plastique supplémentaire pour ancrer le stent métallique. (Ancrage de stent en plastique) |
Insérez un stent en plastique supplémentaire pour ancrer le stent métallique auto-extensible entièrement recouvert.
Insérez un stent métallique auto-expansible entièrement couvert (FCSEMS) pour la sténose biliaire maligne
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Comparateur actif: FCSEMS
Insérez uniquement un stent métallique auto-expansible entièrement recouvert (FCSEMS) sans stent en plastique pour les sténoses biliaires malignes.
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Insérez un stent métallique auto-expansible entièrement couvert (FCSEMS) pour la sténose biliaire maligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de migration du stent
Délai: 6 mois après la randomisation
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La migration du stent est classée comme migration proximale ou distale. La migration proximale de l'endoprothèse est définie comme toute migration du FCSEMS (endoprothèse métallique auto-expansible entièrement couverte) dans la voie biliaire, empêchant son retrait facile. La migration distale du stent est définie de trois manières. Le premier est lorsque le stent migre complètement distalement sans se loger dans le duodénum. La seconde est lorsque le stent est logé dans le canal biliaire distal sous la sténose. Le troisième cas est lorsque le stent migre vers la partie distale de la sténose et se loge dans le duodénum en face de la papille |
6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés au stent
Délai: 6 mois après la randomisation
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Selon le lexique des événements indésirables endoscopiques
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6 mois après la randomisation
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Durée de la perméabilité du stent
Délai: 6 mois après la randomisation
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La période entre l'insertion de l'endoprothèse et le moment où la révision de l'endoprothèse est requise
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6 mois après la randomisation
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La survie globale
Délai: 6 mois après la randomisation
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Période allant du stent au décès
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6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2018
Première publication (Réel)
20 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1709-081-886
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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