Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muovisen stentin ankkuroinnin tehokkuus metallistentin siirtymisen vähentämisessä

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Täysin peitetyn itselaajentuvan metallistentin, joka on ankkuroitu muovistentillä, teho siirtolaisuuden estämiseksi pahanlaatuisten sappirauhasten hoidossa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ryhmällä, jolla on ylimääräinen muovistentti täysin peitetyn itsestään laajenevan metallistentin (FCSEMS) ankkuroimiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuinen sapen ahtauma, on vähemmän stentin migraatiota kuin ryhmällä, jolla oli vain FCSEMS. Ensisijainen tulos on stentin migraatio 6 kuukauden ajan. Toissijaisia ​​seurauksia ovat stenttiin liittyvät haittatapahtumat, stentin avoimuus ja kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppisella retrogradisella sapen drenaatiolla, jossa käytetään muovistenttiä pahanlaatuisen sappivamman hoitoon, on etuja, että se on helppo suorittaa ja se on edullinen, mutta sen läpinäkyvyys on lyhyt. Tämän haitan voittamiseksi on kehitetty itselaajenevia metallistenttejä (SEMS), joita käytetään nykyään laajalti. Mutta ajan myötä SEMS kehittää myös restenoosia, joka johtuu kasvaimen sisäänkasvusta ja kudosten liikakasvusta, joka johtuu ympäröivien kudosten stimulaatiosta ohuella metallilangalla. Näiden haittojen voittamiseksi on kehitetty ja käytetty täysin peitettyjä itsestään laajenevia metallistenttejä (FCSEMS), jotka on päällystetty polymeeripinnoitteella. FCSEMS osoitti kuitenkin enemmän stentin siirtymistä kuin peittämätön SEMS, mikä ei ollut parempi kuin peittämätön SEMS stentin toiminnan menettämisen suhteen. FCSEMS:n rajoitusten voittamiseksi pienimuotoiset tutkimukset ovat osoittaneet, että stentin migraatiota voidaan vähentää ankkuroimalla FCSEMS muovistentillä. Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta sen määrittämiseksi, voidaanko FCSEMS ankkuroida muovistentillä potilailla, joilla on pahanlaatuinen sapen ahtauma stentin migraation vähentämiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muovisten stentin ankkuroinnin tehokkuutta FCSEMS:n kulkeutumisen vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen sapen ahtauma, joka vaatii sapen poistoa endoskooppisella toimenpiteellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi metallinen stentin asennus pahanlaatuisen sapen ahtauman vuoksi
  • Hilar kolangiokarsinooma
  • Maksansisäisen tiehyen pahanlaatuinen sapen ahtauma
  • Leikkauksen jälkeinen uusiutuminen pahanlaatuisen sapen ahtauman vuoksi
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Raskaus
  • Jos endoskopia ei ole tutkijan harkinnan perusteella mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FCSEMS + muovi

Aseta täysin peitetty itselaajentuva metallistentti (FCSEMS) pahanlaatuista sappirautaa varten ja lisää muovistentti metallistentin ankkuroimiseksi.

(Muovinen stentin ankkurointi)
Menettely: Muovinen stentin ankkurointi
Aseta ylimääräinen muovistentti kiinnittääksesi täysin peitetyn itsestään laajenevan metallistentin.
Menettely: FCSEMS
Aseta täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti (FCSEMS) pahanlaatuisen sappivaimentimen ahtaumaa varten
Active Comparator: FCSEMS
Aseta vain täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti (FCSEMS), jossa ei ole muovistenttiä pahanlaatuisen sapen ahtauman vuoksi.
Menettely: FCSEMS
Aseta täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti (FCSEMS) pahanlaatuisen sappivaimentimen ahtaumaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin siirtymänopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Stentin migraatio luokitellaan proksimaaliseksi tai distaaliseksi migraatioksi. Proksimaalisen stentin siirtyminen määritellään FCSEMS:n (täysin peitetyn itsestään laajenevan metallistentin) siirtymiseksi sappitiehyen, mikä estää sen helpon poistamisen.

Distaalinen stentin siirtyminen määritellään kolmella tavalla. Ensimmäinen on, kun stentti siirtyy kokonaan distaalisesti ilman, että se asettuu pohjukaissuoleen.

Toinen tapaus on silloin, kun stentti asettuu distaaliseen sappitiehyen ahtauman alapuolelle.

Kolmas tapaus on, kun stentti siirtyy kurotuksen distaaliseen osaan ja asettuu pohjukaissuoleen papillaa vastapäätä
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stenttiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Endoskooppisten haittatapahtumien sanaston mukaan
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Stentin aukiolon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika stentin asettamisesta siihen pisteeseen, jolloin stentti on tarkistettava
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ajanjakso stentauksesta kuolemaan
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1709-081-886

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen sappireuma

Kliiniset tutkimukset Muovinen stentin ankkurointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa