Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av plaststentförankring för att minska migrationen av metallstent

20 november 2019 uppdaterad av: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Effektiviteten av en helt täckt självexpanderbar metallstent förankrad av en plaststent för antimigrering vid hantering av maligna gallförträngningar: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att visa att gruppen med en extra plaststent för att förankra den helt täckta självexpanderbara metallstenten (FCSEMS) hos patienter med malign gallstriktur har mindre stentmigrering än gruppen med endast FCSEMS. Det primära resultatet är stentmigrering under 6 månader. De sekundära resultaten är stentrelaterade biverkningar, stentens öppenhet och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk retrograd galldränage med användning av en plaststent för behandling av malign gallförträngning har fördelar genom att den är enkel att utföra och låg kostnad, men den har en kort öppenhetstid. För att övervinna denna nackdel har självexpanderbara metallstentar (SEMS) utvecklats och används nu i stor utsträckning. Men med tiden utvecklar SEMS också restenos, på grund av tumörinväxt och vävnadshyperplasi orsakad av stimuleringen av de omgivande vävnaderna av den tunna metalltråden. För att övervinna dessa nackdelar har en helt täckt självexpanderbar metallstent (FCSEMS) täckt med en polymerbeläggning utvecklats och använts. FCSEMS visade dock mer stentmigrering än den avtäckta SEMS, som inte var överlägsen den avslöjade SEMS när det gäller förlust av stentfunktion. För att övervinna begränsningarna med FCSEMS har småskaliga studier visat att stentmigrering kan minskas genom att förankra FCSEMS med en plaststent. Hittills har det inte gjorts någon randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om FCSEMS kan förankras med en plaststent hos patienter med malign gallstriktur för att minska stentmigrationen. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av plaststentförankring för att minska migration av FCSEMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Malign gallförträngning som kräver galldränage genom endoskopisk procedur

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av metallstentplacering för malign gallförträngning
  • Hilar kolangiokarcinom
  • Malign gallförträngning av intrahepatisk kanal
  • Ett återfall efter operation på grund av elakartad gallförträngning
  • Förväntad livslängd mindre än 3 månader
  • Graviditet
  • Om endoskopi inte är möjlig baserat på forskarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FCSEMS + Plast

Sätt in en helt täckt självexpanderbar metallstent (FCSEMS) för malign gallstriktur och sätt in en extra plaststent för att förankra metallstenten.

(Plaststentförankring)

Sätt i ytterligare en plaststent för att förankra den helt täckta självexpanderbara metallstenten.
Sätt in en helt täckt självexpanderbar metallstent (FCSEMS) för malign gallförträngning
Aktiv komparator: FCSEMS
Sätt endast in en helt täckt självexpanderbar metallstent (FCSEMS) utan en plaststent för malign gallförträngning.
Sätt in en helt täckt självexpanderbar metallstent (FCSEMS) för malign gallförträngning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stentmigrationshastighet
Tidsram: 6 månader efter randomisering

Stentmigrering klassificeras som proximal eller distal migration. Proximal stentmigrering definieras som varje migration av FCSEMS (Fully Covered Self expandable metal stent) in i gallgången, vilket förhindrar att den lätt kan tas bort.

Distal stentmigrering definieras på tre sätt. Den första är när stenten är helt distalt migrerad utan att hamna i tolvfingertarmen.

Den andra är när stenten sitter fast i den distala gallgången under strikturen.

Det tredje fallet är när stenten migreras till den distala delen av strikturen och sitter fast i tolvfingertarmen mittemot papillen

6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stentrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Enligt lexikon för endoskopiska biverkningar
6 månader efter randomisering
Varaktighet av stentens öppenhet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Perioden från införandet av stenten till den punkt där stentrevision krävs
6 månader efter randomisering
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Period från stentning till död
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1709-081-886

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera