- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03439020
Effektiviteten av plaststentförankring för att minska migrationen av metallstent
Effektiviteten av en helt täckt självexpanderbar metallstent förankrad av en plaststent för antimigrering vid hantering av maligna gallförträngningar: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Malign gallförträngning som kräver galldränage genom endoskopisk procedur
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av metallstentplacering för malign gallförträngning
- Hilar kolangiokarcinom
- Malign gallförträngning av intrahepatisk kanal
- Ett återfall efter operation på grund av elakartad gallförträngning
- Förväntad livslängd mindre än 3 månader
- Graviditet
- Om endoskopi inte är möjlig baserat på forskarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FCSEMS + Plast
Sätt in en helt täckt självexpanderbar metallstent (FCSEMS) för malign gallstriktur och sätt in en extra plaststent för att förankra metallstenten. (Plaststentförankring) |
Sätt i ytterligare en plaststent för att förankra den helt täckta självexpanderbara metallstenten.
Sätt in en helt täckt självexpanderbar metallstent (FCSEMS) för malign gallförträngning
|
|
Aktiv komparator: FCSEMS
Sätt endast in en helt täckt självexpanderbar metallstent (FCSEMS) utan en plaststent för malign gallförträngning.
|
Sätt in en helt täckt självexpanderbar metallstent (FCSEMS) för malign gallförträngning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentmigrationshastighet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Stentmigrering klassificeras som proximal eller distal migration. Proximal stentmigrering definieras som varje migration av FCSEMS (Fully Covered Self expandable metal stent) in i gallgången, vilket förhindrar att den lätt kan tas bort. Distal stentmigrering definieras på tre sätt. Den första är när stenten är helt distalt migrerad utan att hamna i tolvfingertarmen. Den andra är när stenten sitter fast i den distala gallgången under strikturen. Det tredje fallet är när stenten migreras till den distala delen av strikturen och sitter fast i tolvfingertarmen mittemot papillen |
6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Enligt lexikon för endoskopiska biverkningar
|
6 månader efter randomisering
|
|
Varaktighet av stentens öppenhet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Perioden från införandet av stenten till den punkt där stentrevision krävs
|
6 månader efter randomisering
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Period från stentning till död
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1709-081-886
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .