Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kotvení plastového stentu pro snížení migrace kovového stentu

20. listopadu 2019 aktualizováno: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Účinnost plně krytého samoexpandibilního kovového stentu ukotveného plastovým stentem pro zabránění migraci při léčbě maligních žlučových striktur: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prokázat, že skupina s dalším plastovým stentem pro ukotvení plně krytého samoexpandibilního kovového stentu (FCSEMS) u pacientů s maligní biliární strikturou má menší migraci stentu než skupina s pouze FCSEMS. Primárním výsledkem je migrace stentu po dobu 6 měsíců. Sekundárními výsledky jsou nežádoucí účinky související se stentem, průchodnost stentu a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická retrográdní biliární drenáž pomocí plastového stentu pro léčbu maligní biliární striktury má výhody v tom, že je snadno proveditelná a levná, ale má krátkou dobu průchodnosti. K překonání této nevýhody byly vyvinuty samoroztažitelné kovové stenty (SEMS), které se nyní široce používají. V průběhu času se však u SEMS také vyvine restenóza v důsledku vrůstání nádoru a hyperplazie tkáně způsobené stimulací okolních tkání tenkým kovovým drátem. K překonání těchto nevýhod byly vyvinuty a použity plně kryté samoexpandibilní kovové stenty (FCSEMS) pokryté polymerním povlakem. FCSEMS však vykazoval větší migraci stentu než nekrytý SEMS, který nebyl lepší než nekrytý SEMS z hlediska ztráty funkce stentu. Aby se překonala omezení FCSEMS, studie v malém měřítku ukázaly, že migraci stentu lze snížit ukotvením FCSEMS pomocí plastového stentu. Dosud nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by určila, zda lze FCSEMS ukotvit pomocí plastového stentu u pacientů s maligní biliární strikturou, aby se snížila migrace stentu. Účelem této studie je proto vyhodnotit účinnost ukotvení plastického stentu ke snížení migrace FCSEMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maligní biliární striktura vyžadující biliární drenáž endoskopickým postupem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie umístění kovového stentu pro maligní biliární strikturu
  • Hilar cholangiokarcinom
  • Maligní biliární striktura intrahepatálního vývodu
  • Recidiva po operaci v důsledku maligní biliární striktury
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Těhotenství
  • Pokud endoskopie není možná na základě úsudku výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FCSEMS + plast

Vložte plně krytý samoexpandibilní kovový stent (FCSEMS) pro maligní biliární zúžení a vložte další plastový stent pro ukotvení kovového stentu.

(plastové ukotvení stentu)
Postup: Plastové ukotvení stentu
Vložte další plastový stent k ukotvení plně zakrytého samoexpandibilního kovového stentu.
Postup: FCSEMS
Zaveďte plně krytý samoexpandibilní kovový stent (FCSEMS) pro maligní biliární strikturu
Aktivní komparátor: FCSEMS
Zavádějte pouze plně krytý samoexpandibilní kovový stent (FCSEMS) bez plastového stentu pro maligní biliární strikturu.
Postup: FCSEMS
Zaveďte plně krytý samoexpandibilní kovový stent (FCSEMS) pro maligní biliární strikturu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost migrace stentu
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci

Migrace stentu je klasifikována jako proximální nebo distální migrace. Proximální migrace stentu je definována jako jakákoli migrace FCSEMS (plně krytý samoexpandibilní kovový stent) do žlučovodu, což brání jeho snadnému odstranění.

Distální migrace stentu je definována třemi způsoby. První je, když je stent zcela distálně migrován, aniž by uvízl v duodenu.

Druhým je, když je stent uložen v distálním žlučovodu pod strikturou.

Třetím případem je, když je stent migrován do distální části striktury a je uložen v duodenu naproti papile.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související se stentem
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Podle lexikonu pro endoskopické nežádoucí příhody
6 měsíců po randomizaci
Doba průchodnosti stentu
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Období od zavedení stentu do bodu, kdy je nutná revize stentu
6 měsíců po randomizaci
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Období od stentování do smrti
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1709-081-886

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní žlučová striktura

Klinické studie na Plastové ukotvení stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit