Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zakotwiczenia plastikowego stentu w celu zmniejszenia migracji stentu metalowego

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Skuteczność w pełni pokrytego samorozprężalnego stentu metalowego zakotwiczonego w plastikowym stencie w zapobieganiu migracji w leczeniu złośliwych zwężeń dróg żółciowych: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest wykazanie, że grupa z dodatkowym plastikowym stentem do zakotwiczenia w pełni pokrytego samorozprężalnego metalowego stentu (FCSEMS) u pacjentów ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych ma mniejszą migrację stentu niż grupa z samą FCSEMS. Głównym rezultatem jest migracja stentu przez 6 miesięcy. Drugorzędowymi wynikami są zdarzenia niepożądane związane ze stentem, drożność stentu i całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowy wsteczny drenaż dróg żółciowych za pomocą plastikowego stentu w leczeniu złośliwego zwężenia dróg żółciowych ma zalety, ponieważ jest łatwy do wykonania i tani, ale ma krótki okres drożności. Aby przezwyciężyć tę wadę, opracowano samorozprężalne metalowe stenty (SEMS), które są obecnie szeroko stosowane. Ale z biegiem czasu w SEMS rozwija się również restenoza z powodu wrastania guza i hiperplazji tkanek spowodowanej stymulacją otaczających tkanek cienkim metalowym drutem. Aby przezwyciężyć te wady, opracowano i zastosowano w pełni pokryte samorozprężalne metalowe stenty (FCSEMS) pokryte powłoką polimerową. Jednak FCSEMS wykazał większą migrację stentu niż SEMS bez osłony, co nie było lepsze od odsłoniętej SEMS pod względem utraty funkcji stentu. Aby przezwyciężyć ograniczenia FCSEMS, badania na małą skalę wykazały, że migrację stentu można ograniczyć poprzez zakotwiczenie FCSEMS za pomocą plastikowego stentu. Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanego badania kontrolnego w celu ustalenia, czy FCSEMS można zakotwiczyć za pomocą plastikowego stentu u pacjentów ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych w celu ograniczenia migracji stentu. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności zakotwiczenia plastikowego stentu w celu zmniejszenia migracji FCSEMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złośliwe zwężenie dróg żółciowych wymagające drenażu dróg żółciowych za pomocą procedury endoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia umieszczania metalowych stentów w złośliwym zwężeniu dróg żółciowych
  • Rak dróg żółciowych wnęki
  • Złośliwe zwężenie dróg żółciowych przewodu wewnątrzwątrobowego
  • Nawrót po operacji z powodu złośliwego zwężenia dróg żółciowych
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Jeśli endoskopia nie jest możliwa na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCSEMS + Plastik

W przypadku złośliwego zwężenia dróg żółciowych wprowadzić w pełni zakryty samorozprężalny metalowy stent (FCSEMS) i włożyć dodatkowy stent z tworzywa sztucznego, aby zakotwiczyć metalowy stent.

(Kotwiczenie plastikowego stentu)
Procedura: Kotwiczenie stentu z tworzywa sztucznego
Wprowadzić dodatkowy stent z tworzywa sztucznego, aby zakotwiczyć w pełni zakryty samorozprężalny stent metalowy.
Procedura: FCSEMS
W przypadku złośliwego zwężenia dróg żółciowych należy założyć w pełni pokryty samorozprężalny metalowy stent (FCSEMS).
Aktywny komparator: FCSEMS
W przypadku złośliwego zwężenia dróg żółciowych należy wprowadzać tylko w pełni pokryty samorozprężalny metalowy stent (FCSEMS) bez plastikowego stentu.
Procedura: FCSEMS
W przypadku złośliwego zwężenia dróg żółciowych należy założyć w pełni pokryty samorozprężalny metalowy stent (FCSEMS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość migracji stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji

Migracja stentu jest klasyfikowana jako migracja proksymalna lub dystalna. Proksymalna migracja stentu jest zdefiniowana jako jakakolwiek migracja FCSEMS (w pełni pokryty samorozprężalny metalowy stent) do przewodu żółciowego, uniemożliwiająca jego łatwe usunięcie.

Migrację dystalnego stentu definiuje się na trzy sposoby. Pierwszym z nich jest sytuacja, w której stent jest całkowicie dystalnie migrowany bez utknięcia w dwunastnicy.

Drugi polega na umieszczeniu stentu w dystalnym przewodzie żółciowym poniżej zwężenia.

Trzeci przypadek to migracja stentu do dystalnej części zwężenia i utknięcie w dwunastnicy naprzeciw brodawki
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane ze stentem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zgodnie z leksykonem endoskopowych zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy po randomizacji
Czas trwania drożności stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Okres od wprowadzenia stentu do momentu, w którym wymagana jest rewizja stentu
6 miesięcy po randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Okres od stentowania do śmierci
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1709-081-886

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kotwiczenie stentu z tworzywa sztucznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj