- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03439020
Effektiviteten af plaststentforankring for at reducere migration af metalstent
Effektiviteten af en fuldt dækket selv-ekspanderbar metalstent forankret af en plaststent til anti-migrering i håndteringen af ondartede galdeforsnævringer: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ondartet galdeforsnævring, der kræver biliær dræning gennem endoskopisk procedure
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med metalstentplacering for malign galdeforsnævring
- Hilar cholangiocarcinom
- Ondartet galdeforsnævring af intrahepatisk kanal
- Et recidiv efter operation på grund af ondartet galdeforsnævring
- Forventet levetid mindre end 3 måneder
- Graviditet
- Hvis endoskopi ikke er mulig baseret på forskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FCSEMS + Plast
Indsæt en fuldt dækket selvekspanderbar metalstent (FCSEMS) til malign galdeforsnævring, og indsæt en ekstra plastikstent for at forankre metalstenten. (Plast stent forankring) |
Indsæt en ekstra plastikstent for at forankre den fuldt dækkede selvekspanderbare metalstent.
Indsæt en fuldt dækket selvekspanderbar metalstent (FCSEMS) til malign galdeforsnævring
|
Aktiv komparator: FCSEMS
Indsæt kun en fuldt dækket selvekspanderbar metalstent (FCSEMS) uden en plastikstent til malign galdeforsnævring.
|
Indsæt en fuldt dækket selvekspanderbar metalstent (FCSEMS) til malign galdeforsnævring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stent migrationshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Stentmigrering er klassificeret som proksimal eller distal migration. Proksimal stentmigrering er defineret som enhver migration af FCSEMS (Fuldt dækket selvekspanderbar metalstent) ind i galdekanalen, hvilket forhindrer nem fjernelse. Distal stentmigrering defineres på tre måder. Den første er, når stenten er fuldstændig distalt migreret uden at blive sat ind i duodenum. Den anden er, når stenten sidder fast i den distale galdegang under strikturen. Det tredje tilfælde er, når stenten migreres til den distale del af strikturen og sidder fast i tolvfingertarmen modsat papillen |
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stent-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Ifølge leksikon for endoskopiske bivirkninger
|
6 måneder efter randomisering
|
Varighed af stentens åbenhed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Perioden fra indsættelsen af stenten til det punkt, hvor stentrevision er påkrævet
|
6 måneder efter randomisering
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Periode fra stenting til død
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1709-081-886
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet galdeforsnævring
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Plast stent forankring
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...UkendtBehandlingsresultat ved stent-assisteret emboliseringKina
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationAfsluttetKoronar sygdomDet Forenede Kongerige
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
UMC UtrechtUkendtAkut koronarsyndrom | Stabil Angina PectorisHolland, Luxembourg
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Biotronik, Inc.AfsluttetPerifer vaskulær sygdom | Perifer arteriesygdomCanada, Forenede Stater
-
WellStar Health SystemRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Kantonsspital AarauTrukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Popliteal arterie stenose