Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​plaststentforankring for at reducere migration af metalstent

20. november 2019 opdateret af: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Effektiviteten af ​​en fuldt dækket selv-ekspanderbar metalstent forankret af en plaststent til anti-migrering i håndteringen af ​​ondartede galdeforsnævringer: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at gruppen med en ekstra plaststent til at forankre den fuldt dækkede selvekspanderbare metalstent (FCSEMS) hos patienter med malign galdestriktur har mindre stentmigrering end gruppen med kun FCSEMS. Det primære resultat er stentmigrering i 6 måneder. De sekundære resultater er stentrelaterede uønskede hændelser, stentens åbenhed og overordnet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk retrograd galdedrænage ved hjælp af en plaststent til behandling af malign galdeforsnævring har fordele ved, at den er nem at udføre og lav pris, men den har en kort åbenhedsperiode. For at overvinde denne ulempe er selvekspanderbare metalstents (SEMS) blevet udviklet og anvendes nu i vid udstrækning. Men over tid udvikler SEMS også restenose på grund af tumorindvækst og vævshyperplasi forårsaget af stimuleringen af ​​det omgivende væv af den tynde metaltråd. For at overvinde disse ulemper er der udviklet og brugt en fuldt dækkede selvekspanderbare metalstents (FCSEMS) dækket med en polymerbelægning. FCSEMS viste imidlertid mere stentmigrering end den udækkede SEMS, som ikke var overlegen den udækkede SEMS med hensyn til tab af stentfunktion. For at overvinde begrænsningerne ved FCSEMS har mindre undersøgelser vist, at stentmigrering kan reduceres ved at forankre FCSEMS ved hjælp af en plastikstent. Til dato har der ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse for at afgøre, om FCSEMS kan forankres med en plastikstent hos patienter med malign galdeforsnævring for at reducere stentmigrationen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​plaststentforankring for at reducere migration af FCSEMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ondartet galdeforsnævring, der kræver biliær dræning gennem endoskopisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med metalstentplacering for malign galdeforsnævring
  • Hilar cholangiocarcinom
  • Ondartet galdeforsnævring af intrahepatisk kanal
  • Et recidiv efter operation på grund af ondartet galdeforsnævring
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Graviditet
  • Hvis endoskopi ikke er mulig baseret på forskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCSEMS + Plast

Indsæt en fuldt dækket selvekspanderbar metalstent (FCSEMS) til malign galdeforsnævring, og indsæt en ekstra plastikstent for at forankre metalstenten.

(Plast stent forankring)

Indsæt en ekstra plastikstent for at forankre den fuldt dækkede selvekspanderbare metalstent.
Indsæt en fuldt dækket selvekspanderbar metalstent (FCSEMS) til malign galdeforsnævring
Aktiv komparator: FCSEMS
Indsæt kun en fuldt dækket selvekspanderbar metalstent (FCSEMS) uden en plastikstent til malign galdeforsnævring.
Indsæt en fuldt dækket selvekspanderbar metalstent (FCSEMS) til malign galdeforsnævring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent migrationshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

Stentmigrering er klassificeret som proksimal eller distal migration. Proksimal stentmigrering er defineret som enhver migration af FCSEMS (Fuldt dækket selvekspanderbar metalstent) ind i galdekanalen, hvilket forhindrer nem fjernelse.

Distal stentmigrering defineres på tre måder. Den første er, når stenten er fuldstændig distalt migreret uden at blive sat ind i duodenum.

Den anden er, når stenten sidder fast i den distale galdegang under strikturen.

Det tredje tilfælde er, når stenten migreres til den distale del af strikturen og sidder fast i tolvfingertarmen modsat papillen

6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Ifølge leksikon for endoskopiske bivirkninger
6 måneder efter randomisering
Varighed af stentens åbenhed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Perioden fra indsættelsen af ​​stenten til det punkt, hvor stentrevision er påkrævet
6 måneder efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Periode fra stenting til død
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1709-081-886

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet galdeforsnævring

Kliniske forsøg med Plast stent forankring

3
Abonner